注册三类医疗器械风险大嘛？

HaHa

有证书的，去注册三类风险大嘛？会影响自己嘛？

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感恩由您

没太理解是什么意思。有什么证书？去注册三类是什么？

检验医师

有毛线证书，想注册要按法规要求研发生产验证，创新产品还要临床。产品的风险管理如果按照法规，技术人员不拉胯基本没问题，风险太大也是拿不到证的。至于注册的风险，有已经上市的同类产品，大概率容易注册，开发全新产品风险太大，要经过领域内专家论证，和研发部门评估。