国外GMP认证算是产品认证吗？

空白派

比如国外客户来对工厂进行审计，审计通过之后我们会拿到一个该国签发的GMP证书，证书上会有对应产品的名字，这个认证算是产品认证吗？
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检验医师

GMP（良好生产规范，Good Manufacturing Practices）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求药品、医疗器械及特定食品的生产商、加工商和包装商采取主动措施，保障产品安全性。
GMP认证在药品、食品、医疗器械和化妆品等行业的承认度非常高，是企业产品质量和安全的重要保证，也是企业进入国际市场的必要条件之一。
根据越南政府第35/2016/ND-CP 号法令（经第80/2022/ND-CP 号法令修订），GMP认证覆盖兽药、人用药品及特定保健食品的生产全流程，核心目的是确保产品质量可控、工艺合规，并与国际标准接轨。
GMP的核心管控范围

• 人员卫生
• 厂房环境
• 设备与设施
• 生产过程控制
• 卫生操作规范
• 卫生监测措施
• 产品处理与储存
GMP原则

1.生产过程必须最大限度降低产品质量风险。
2.生产设施必须保持清洁卫生，包括实验室和仓库。
3.生产设施的设计、操作原理和环境条件必须得到控制，以防止药品交叉污染，避免标签或未标签物料及产品的交叉污染。
4.生产工艺必须明确界定并受控，以确保一致性并符合特定规格。
5.影响药品质量的生产工艺变更需按要求进行验证。
6.操作说明和程序必须以清晰明确的语言编写（良好记录规范）。
7.操作人员应接受培训，按书面批准的程序进行生产和产品控制。
8.生产和质量控制过程中应做好记录，证明已采取所有必要步骤并符合程序要求，且产品已达到规定质量属性。偏差需调查并记录。
9.工艺应在产品整个生命周期内保持受控，并根据需要进行改进。
10.生产记录（包括分销记录）应以易懂且可追溯的格式保存，以便追踪批次完整历史。
11.必须建立系统以召回任何待售或供应的批次。
12.应对上市产品的投诉进行审查，调查质量缺陷原因，并对缺陷产品采取适当措施以防止再次发生。
实施GMP的核心价值

1.提升企业能力与信誉
2.确保产品（药品、保健食品、化妆品）质量稳定且使用安全
3.合规要求：根据越南第15/2018/ND-CP号法令（2019年7月1日起生效），所有功能性食品、保健食品生产企业必须持有GMP认证方可运营。
国际主流GMP标准体系

标准类型	监管机构	适用范围
cGMP	美国FDA	强调“动态”规范，要求持续符合最新标准
WHO-GMP	世界卫生组织	被100+国家监管部门采用
EU-GMP	欧洲药品管理局	欧盟认证需通过成员国当局审查
PIC/S GMP	国际药品检查合作组织	覆盖ICH成员（美日欧）及澳、加、新加坡等

越南GMP认证主管机构

越南农业与农村发展部下属动物卫生局（Department of Animal Health）：负责兽药GMP认证
越南卫生部药品管理局（DMA）：负责人用药品及保健食品GMP认证
下面以越南兽药GMP证书为例，介绍兽药GMP证书的颁发流程、续期及吊销情况。
兽药GMP证书申请流程

依据越南第35/2016/ND-CP号法令第14条（经第80/2022号法令修订）：
1. 申请文件清单
• GMP检查申请表
• 企业组织架构与人员配置图
• GMP培训计划、教材及考核记录
• 生产/仓储/质检设备清单
• 标准操作规程(SOP)目录
• 在产/拟生产产品目录
• 环保部门批准的环境影响评估报告
• GMP自检报告
2. 办理时限

流程阶段	时间要求
材料初审	动物卫生司收到申请后10个工作日内完成审核或要求补正
现场检查	材料合格后30日内组件检查组并通知企业检查计划
结果批复	检查结束10日内向达标企业颁发证书或书面说明不通过理由

3. 现场检查要点
• 企业需提供GMP实施情况简报及生产流程图
• 检查时生产线须处于正常运行状态
• 检查组将全面核查企业是否符合GMP标准及申报材料真实性
4. 证书效期
5年有效期，届满前至少3个月需申请更新
GMP证书更新流程

依据第35/2016/ND-CP号法令第15条（2022年修订）：
更新申请材料
• GMP复检申请表
• 五年间设施运营及变更报告（含环保措施说明）
• 既往检查缺陷整改报告
• 最新设备清单/产品目录/SOP文件（3个月内的自检记录）
重要变更：2022年起不再要求提交环保部门的环境影响评估报告
GMP证书吊销情形

根据第35/2016/ND-CP号法令第16条第2款，出现以下情况时动物卫生司将吊销证书：
1.证书篡改：GMP证书被涂改或伪造
2.屡次违规：一年内受3次行政处罚或同类型违规累计3次
3.停产情形：企业停止兽药生产活动
4.其他违法：符合兽药生产资格证吊销条件的关联违规
PS：农业农村部负责制定证书更新、吊销、变更的具体实施细则


越南GMP认证不仅是一张市场准入门票，更是企业质量管理能力的试金石。建议企业提前了解越南GMP认证标准和要求，建立完善的质量管理体系，并确保生产现场符合越南GMP标准。
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GMP认证的背景与简介
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文意思是“良好的制造规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食品、药品和医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP认证是一种特别注重在生产工程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
同时要求企业必须建立完善的质量管理体系，该体系包括药品生产过程的各个环节，从原材料采购、生产、质检、包装、存储到销售等。企业必须按照GMP的标准要求建立、实施和持续改进质量管理体系，并接受第三方或监管部门的审核和考核。由于GMP在规范药品生产、提高药品质量和确保药品安全方面发挥着非常重要的作用，美国食品药品监督管理局(FDA)于1980年发布了《食品GMP》来规范食品生产。目前，日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚和中国等国已采取说服措施，引导行业自动实施，但美国已立法强制执行食品GMP。


食品GMP认证的具体要求包括：
1. 人员素质：企业必须确保员工具备相关的知识和技能，能够胜任其岗位职责。
2. 生产设施：企业必须设立与食品生产规模和产品种类相适应的生产设施，设施应配备适当的设备，保证产品的卫生安全和质量。
3. 原辅料管理：企业必须对所用原辅料进行严格的选择、采购、入库和管理，确保原辅料质量符合标准，并能追溯其来源。
4. 生产过程控制：企业必须建立一套标准的生产工艺流程，并对生产过程进行监控和控制，确保产品在每个生产环节符合卫生安全和质量要求。
5. 卫生安全措施：企业必须采取一系列的卫生安全措施，包括员工卫生健康管理、设备清洁和消毒、废弃物处理等，以防止污染和交叉感染。
6. 产品质量检验：企业必须建立质量检验体系，对产品进行抽样检验和批次追溯，确保产品质量符合标准。
7. 包装和贮存：企业必须采取适当的包装措施，保证产品在贮存和运输过程中不受污染和变质。
8. 文档记录：企业必须建立完善的文档记录体系，包括生产记录、检验报告和培训记录，以提供对生产过程的全面追溯和证明。
GMP认证流程：

• 提交申请：企业向认证机构提交GMP认证申请，并提供相关资料。
  
• 资料审核：认证机构对企业提交的资料进行审核，确保其符合认证要求。
  
• 现场审核：认证机构对企业的生产环境、设备、过程等环节进行现场审核。
  
• 结果评定：认证机构根据审核结果，评定企业的GMP认证等级。
  
• 颁发证书：认证机构向通过审核的企业颁发GMP认证证书。
  

GMP认证周期：
GMP认证周期通常为3-6个月，具体时间根据企业的实际情况和认证机构的审核进度而定。
实施GMP认证的好处：
1.提供一套食品生产必须遵循的组合标准。
2.为卫生行政部门和食品卫生监督员提供监督检查依据。
3.为建立HACCP、BRC和SQF等国际食品标准提供依据。
4.满足客户要求，促进国际食品贸易。
5.为食品生产经营人员提供重要的教材，使他们了解食品生产的特殊性，从而产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产中的不良习惯。
6.使食品生产企业对原材料、辅料和包装材料的要求更加严格。
7.帮助食品生产企业采用新技术和设备，以确保食品质量
GMP是一种在生产过程中特别关注食品卫生和安全的管理。
GMP要求食品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以确保最终产品质量符合法律法规要求。GMP法规的内容是食品加工企业必须满足的最基本条件，也是制定和实施其他食品安全和质量管理体系的先决条件

同花顺

最近经常出GMP大使馆认证。

卡卡

是的。
GMP认证分产品认证、车间认证，你这种应该是产品认证。

卡卡

GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。