新产业获全自动化学发光免疫分析仪 2 项医疗器械注册证，这会给该公司发展带来哪些利好？

空白派

新产业11月4日公告，近日，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，产品名称分别为全自动化学发光免疫分析仪（型号：MAGLUMIX6）、全自动化学发光免疫分析仪（型号：MAGLUMIX8I）。

截至目前，公司共有11款全自动化学发光免疫分析仪，本次拿证的MAGLUMIX6化学发光免疫分析仪是继公司X系列发光仪器MAGLUMIX8、MAGLUMIX3之后推出的最新一款X系列机型。MAGLUMIX6设置有30个试剂位，检测速度高达450测试/小时；其采用单反应杯设计，实验流程更加灵活；重悬浮清洗结构设计有利于显著提升试剂测试的灵敏度；采用模块化设计，支持多台拼接，可以与公司全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMIX8、全自动生化分析仪BiossaysC8进行模块化拼接，更好的满足客户需求。

在配套试剂项目上，截至目前，公司已有155项化学发光试剂取得《医疗器械注册证》，涵盖肿瘤标志物、甲状腺、心血管及心肌标志物、传染病等大类，可以满足临床日常化学发光检验需求。上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

原文地址：https://www.zhihu.com/question/564607391

大力水手

化学发光分析仪中，孵育器部分需精密恒温。精密恒温电路除了需要在软件上采用高精度的温控算法，还需保证测温的准确性，采用ZAM6222+PT100传感器的方案进行测温，可实现孵育器的精密恒温。
化学发光分析仪的介绍及使用场景
化学发光分析仪一般由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，主要由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块等组成。

• 材料配备模块包括反应杯、样品盘、试剂盘等在仪器上的贮存和处理装置；
  
• 液路模块包括过滤器、真空泵、管道、样本探针及试剂探针等；
  
• 温度控制模块包括试剂储存器、孵育器等；
  
• 机械传动模块包括传感器、运输轨道、机械臂等；
  
• 光路检测模块包括光电倍增管；
  
• 电路控制模块包括电源和核心控制板。
  

计算机为仪器的核心部分和控制中心，主要包括计算机和随机软件，主要用于仪器的程控操作、检测结果的数据处理和指示判定。其中孵育器部分需要将温度保持在36.5℃，为了得到更加准确的实验数据，对于恒温孵育环境要求严格，而恒温电路实现精确控温的前提要实现精确测温，ZAM6222双通道热电阻温度测量模块的测量精度高达0.02%±0.1℃，可有效保证测温的精确度。
化学发光分析仪运用化学发光免疫技术和反应原理对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测，主要应用于医疗机构的检验科、分子实验室等场所。
方案设计




图1 化学发光分析仪方案框图
该方案使用了ZLG致远电子的M3568-4GF16GLI-T核心板、ZAM6222双通道热电阻测温模块、ZM602 WiFi模块、DC-DC隔离电源系列E_UHBDD-10W和RS232隔离接口模块RSM232，化学发光分析仪方案框图见图 1。
方案使用模块及性能优点如下：

产品	性能优点	工作温度
M3568	核心板采用四核64位Cortex®-A55架构，高性能、低功耗，支持Buildroot，Ubuntu，Debian等操作系统。	-40℃~+85℃
ZAM6222	高精度测温模块，支持三线制PT100测温，可直接输出以“℃”为单位的温度数据。	-40℃~+85℃
ZM602	ZM602支持IEEE 802.11b/g/n协议，支持UART串口透明传输，用户可实现设备的快速联网	-30℃~+85℃
E_UHBDD-10W	具备优异的EMS性能的电源隔离模块，高输入范围，自带输出过压、过流保护。	-40℃~+85℃

点击「链接」可立即选购3568系列核心板


M3568-4GF16GLI-T核心板可作为化学发光分析仪的主控板，板载低功耗应用处理器，可搭载Buildroot，Ubuntu，Debian等操作系统。核心板上搭配外围的Wi-Fi、以太网可以实时远程收发数据，对化学发光分析仪进行监控、升级，及时了解化学发光分析仪的采集情况。
M3568-4GF16GLI-T产品特性：

• 内核RK3568J ;
  
• 主频2GHz；
  
• 内存4GB DDR4；
  
• 低功耗、高性能；
  
• 工作环境温度-40℃~+85℃。
  

点击「链接」可选购ZAM6222系列双通道热电阻测温模块


ZAM6222系列是ZLG致远电子面向工业现场测温应用开发的一款热电阻温度测量模块,支持2路PT100传感器，测量精度高达0.02%±0.1℃ ，主要应用于工业恒温箱、充电桩温度监控、电池测量设备等。该模块采用微型体积设计，更易于集成到测温系统，为客户提供可靠的测温解决方案。
ZAM6222产品特性：

• 两通道 PT100 热电阻测量；
  
• 0.01℃测温分辨率；
  
• 0.02%±0.1℃测温误差
  
• 10ppm/℃温漂；
  
• I2C通信接口；
  
• 3.3V 供电电压；
  
• 断线检测功能；
  
• 温度报警输出；
  
• 工作环境温度-40℃~+85℃。
  

点击「链接」可选购ZM602系列 Wi-Fi+BLE二合一无线模组


ZM602系列无线模组是一款高性能、高可靠的Wi-Fi + BLE二合一无线模组，支持802.11 b/g/n Wi-Fi协议以及蓝牙5.0通信协议，内部集成完整的射频收发电路，采用双UART通信接口，内置PCB天线以及射频连接器，具有高集成度、应用灵活等特点，广泛应用于光伏储能、智慧城市、医疗电子 、智慧楼宇等领域。
ZM602产品特性：

• Wi-Fi 协议：IEEE 802.11 b/g/n；
  
• 蓝牙协议：BLE 5.0；
  
• 2.4GHz 频带 1T1R 模式，20Mhz 带宽，数据速率高达 72.2Mbps；
  
• WiFi 工作模式：Station 模式、SoftAP 模式、SoftAP+Station 模式；
  
• 通信接口：UART×2 或 SDIO；
  
• 串口波特率：1200~10Mbps；
  
• 支持 TCP/UDP /MQTT/HTTP 协议；
  
• 支持最多 4 路数据传输通道；
  
• 支持 UDP 组播功能；
  
• 工作环境温度-30℃~+85℃。
  

点击「链接」可选购10W 隔离宽电压输入电源模块


E_UHBDD-10W隔离电源模块，用于主控板的隔离电源供电，可以提供优异的EMS性能。
E_UHBDD-10W产品特性：

• 隔离电压1500VDC；
  
• 输入电压范围9V~36V；
  
• 效率高达87%；
  
• 可持续短路，自恢复；
  
• 输出过压保护、输出过流保护；
  
• 工作环境温度-40℃~+85℃。