医疗器械法规事务，质量管理体系，注册？

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1、 如果想成为医疗器械行业的法规事务方面的稀缺性人才，也就是说让自己不那么容易被替代，应该对自己有一个怎样的职业规划？ 2、在国内的话，这个行业真的值得进入吗？ 另：我目前准备签一家专注医疗器械服务的公司，质量体系方向。公司平台还好，但是之前的重心不在质量，实习期间就是看看法规、看看程序文件之类的，只是看法规觉得有点无聊，所以这也是我觉得迷茫的地方。公司目前的话侧重给医疗器械生产企业做GMP认证，在这样的公司待着的话对自己的发展会有什么样的影响?
先感谢各位答主！
原文地址：https://www.zhihu.com/question/47050127

长长的路

林夏盯着电脑屏幕上闪烁的 FDA 官网页面，手指无意识地摩挲着刚领到的工牌。转行做医疗器械注册师刚好三十天，她怎么也没想到，自己的 「满月礼」 会是一封措辞严厉的邮件 ——《关于贵司血管支架系统 510 (k) 申请的补充信息要求》。
研发总监王德明摔门而入时，林夏正在核对产品技术参数。这位在行业浸淫二十年的 「老法师」 将一叠资料拍在桌上：「换个材料供应商能有多大风险？你非要卡着流程不放？」
资料里夹着一张泛黄的便签，是上周评审会的会议记录。林夏记得清清楚楚：「材料供应商变更未在 510 (k) 申请中体现，需补充生物相容性报告。」 她深吸一口气，尽量让语气听起来不那么尖锐：「王总，FDA 对『实质等同性』的认定比丈母娘挑女婿还严格。咱们的支架原本对标美敦力的 MegaStent，如果材料变更不申报，等同性论证就站不住脚。」
「等同性等同性！」 王德明突然提高嗓门，「你以为 FDA 那帮人会逐字逐句看报告？他们每天要审几百份申请，抓大放小懂不懂？」 他的领带歪在领口，活像一只被踩了尾巴的斗鸡。
办公室里瞬间安静下来。实习生小李缩在工位后假装看电脑，隔壁组的陈姐悄悄竖起了耳朵。林夏盯着王德明涨红的脸，突然想起面试时 HR 说的话：「王总可是公司的技术灵魂，你一个新人别太较劲。」
但较劲，恰恰是她转行的原因。
凌晨两点，林夏啃着冷掉的三明治，第三次打开 ISO 10993-1 标准文件。生物相容性测试的五个维度像五条毒蛇，在屏幕上蜿蜒游走。她抓起手机，给在药监局工作的学姐发消息：「师姐，材料变更的追溯链要怎么写才能让 FDA 挑不出刺？」
消息刚发出去，陈姐端着两杯咖啡推门进来：「我就知道你还在。」 她指了指屏幕上的流程图，「去年我们做骨科植入物时，也遇到过类似的坑。后来是用 QbD（质量源于设计）理论倒推，把材料变更的影响量化成了风险矩阵。」
林夏眼睛一亮。QbD 理论是她在培训班学的，但真正应用到实战还是头一回。两人对着 Excel 表格熬到天亮，终于在晨光中画出了完整的 **「材料变更 - 性能影响 - 验证方案」** 路径图。
第二天上午的紧急会议，林夏把打印好的报告摔在会议桌上。二十页的 PPT 里，她用红笔圈出了最关键的风险点：「根据 FDA 的 MDSAP 审核案例，材料变更未申报的企业，有 73% 会被列入进口预警名单。」 她特意调出了去年某德国公司的案例 —— 因同样问题被 FDA 拉黑，产品在美国市场损失超两千万美元。
王德明的脸色渐渐从猪肝红变成铁青。当林夏展示完 QbD 模型后，一直沉默的 CEO 突然开口：「小林，你牵头重新提交 510 (k) 申请。王总，技术部全力配合。」
散会后，王德明摔门而去的声音在走廊回荡。林夏盯着他的背影，注意到他西装后摆沾着一块咖啡渍 —— 大概是刚才摔文件时溅上的。
就在林夏以为危机暂时解除时，陈姐在茶水间堵住了她。「你没发现王总今天特别反常？」 陈姐压低声音，「我听说，他侄子在给竞品公司做代理。这次材料变更，说不定是故意给咱们挖坑。」
林夏手里的马克杯差点滑落。她想起上周在茶水间听到的对话 —— 王德明和某个供应商的人聊得火热，提到 「等注册证下来，好处少不了」。
窗外的梧桐叶沙沙作响。林夏望着远处鳞次栉比的写字楼，突然意识到：医疗器械行业的战场，远比她想象的复杂。合规不仅是技术活儿，更是一场没有硝烟的战争。
下章预告：
深夜办公室惊现神秘访客，林夏在旧档案里发现惊天秘密！当欧盟 MDR 新规突然空降，她能否在 72 小时内完成体系文件大改？更棘手的是，竞争对手的律师函已经悄然寄到公司前台……#职场日常#医疗器械注册#国际合规#510k认证#FDA认证

感恩由您

看了高票回答，一年30到50个产品注册，吓死我这老鸟了！
不得不说下，一年干30到50个的就三种：
1、无源类的，类似于产品之间就只有细微参数区别，如尺寸变化之类的。
2、诊断试剂类，也类似于1。
3、第三方，你做的事情不是全流程。
实际与公司规模大小完全无关。小公司通常就是产品类别更少，一年要做的事情更少。
现在一般做三类产品，除了免临床的，已有前款产品临床试验资料的，其余能在一年到二年拿下注册证的非常少。二类能做到一年已经算快了。
而且以上时间只是从产品研发成功并送检起算，如果算上立项开始的法规支持，那时间就不得了。
但我也赞同他对外企的说法，外面的世界更广阔。
如果是专做GMP认证，就等同前文所说的第三方，以项目计算，并不是以产品计算。

卡卡

光看法规确实很无聊，而且了解不够深刻，前期有两条道路可以选择一是去做一段时间研发，对产品有深入的了解了，再看法规就会感同深受，不但知道法规是怎么写的，而且明白为什么要这么写，还有一种方法就是直接做注册专员，对着法规审核注册资料，上手了也很容易，就照着法规条例一条一条来，需要一个经验积累的过程，因为产品太多了，法规并不能面面俱到，有很多的审评还是很主观的，法规注册的职业规划还是比较清晰的吧，职位从专员到主管到经理，公司的话从国内企业到外企，基本的核心要求是一致的，提高内功修养就行了，当然还有像我这样的跳到了国家药监局当审评员的。

继续前进

做RA5年多了~与高票答案不同的是，起点是在外企做RA助理，从此开吃医疗器械注册这碗饭~
RA的核心竞争力：经验~主要提现是工作年限~不仅仅是因为注册项目的周期长~还有后市场问题，要等产品卖了一段时间才爆发；以及参数的制定，到延续时是大麻烦~这些需要时间积累~
这个行业值不值得入：从事金融、房地产、互联网的大神们，貌似有三五年工作经验就年薪百万~创业，可以充分发挥自己的价值~辞职去环球旅行，可以活出不一样的人生~ 追求以上这些，RA就不值得入了~要说赖以维生，还是可以的，有了经验，基本上可以不怕失业~
最后一个问题，不懂啊~

继续前进

呃。。。大家的问题我都会耐心答复的。。。但是呢，求别光问问题，求点赞哈～～


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以下都单指在北京做医疗器械注册的情况
从事医疗器械注册行业4年了
简单介绍干这个行业的未来方向
大多数人的发展情况基本如此

1.在一家国内第三方公司，比如法规事务咨询公司，干上3、4年，在这几年，了解基本的注册法规，熟悉完整的注册流程，能独立完成注册工作，积攒一定的工作经验。
因为医疗器械注册的周期很长，一个普通三类产品，从项目启动、注册检测、注册申报、准备补充资料到最终审评合格取得注册证，大概是一年半到两年时间。所以在第一家公司干3年左右，才能保证你独立地完整跟完几个产品的全部注册流程。小公司机会多，一般一个人每年负责30～50个项目（产品不一样，数量会差别不小），有工作量的积累，能保证3年后你会是一个较有经验的注册专员。而经验，是这个行业最看重的，干的越久在行业内越吃香。


2.干了3年左右，跳槽去外企
绝大多数同行都是这个情况，2、3年的时候，就会有很多猎头联系你，基本都是外企的机会，如果机会合适，那就跳槽去外企吧
这不仅意味着更好的收入，还意味着更大更好的发展平台，更宽广的职业前景，更好的自己。
如果你这3年踏踏实实干下来的，有经验有能力有自信，那就努力尝试跳槽到全球最好的公司吧，美敦力、强生、GE
即便去不了最好的公司，也有一大批中小外企供你选择。无论如何，都是新的挑战，外企的工作经历都将是你未来发展的宝贵财富。
因此，在咨询公司的这3年，除了业务本身，还需要把精力放在英文的学习上。很多咨询公司的大多数客户都是国外的各种医疗器械公司，你会有足够的机会在工作中使用英文，阅读大量的英文资料、英文邮件、与老外的电话会议、甚至与老外面对面的业务沟通。你现在的公司如果能有这样的机会就非常好。
要拥有较为流利的英文口语能力。这是外企非常看中的，也将是你未来发展的非常重要的优势。


3.去了外企之后
不知道，因为我也只是走到了这一步
我只能说，我认识的很多同行，不稳定的，几年跳一次槽，也都是在各外企之间流动。也有些同行，在一家外企干了较久，职位也在逐步提升。也有人，干了很久之后，拉一帮同行出来开咨询公司，自己单干。
总之，到处都是未来，也到处都是机会。


想不可替代？
只要你是男生，踏踏实实好好干，几年后有了足够的经验，就比较不容易被替代。
如果你是女生，到了一定年龄，面对结婚生子的问题，职业发展就会被迫中断。即便你自己没这方面问题，跳槽的时候，外企也会有些方面顾虑，而把同等的机会留给男生。
没办法，做注册的以女生为主，一个企业里注册部门突然走一半回家生孩子，这个情况哪家企业也很难承受吧。


其他的，想到了再补充
或者，看你还有什么具体要问的～～