国家药监局注销了电子胃镜等 10 个医疗器械注册证书，这背后的原因是什么？

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国家药监局日前发布关于注销电子胃镜等10个医疗器械注册证书的公告。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共10个产品的医疗器械注册证：

一、 上海成运医疗器械股份有限公司的2个产品：电子胃镜，注册证编号；国械注准20163061575；电子鼻咽喉镜，注册证编号：国械注准20163061114。

二、 Enraf-Nonius B.V.的4个产品：超声及电疗治疗仪，注册证编号：国械注进20162095147；超声治疗仪，注册证编号：国械注进20162094763；短波治疗仪，注册证编号：国械注进20162094764；牵引仪，注册证编号：国械注进20162094527。

三、 阿埃罗麦德的1个产品：干盐气溶胶治疗仪，注册证编号：国械注进20152213513。

四、 康维德有限责任公司 ConvaTec Limited 的2个产品：密闭计尿器UnoMeterTMSafetiTMPlus，注册证编号：国械注进20162142402；密闭小刻度计尿器及腹内压监测装置UnoMeterTMAbdoPressureTMKit，注册证编号：国械注进20222140095。

五、 江西瑞邦实业集团有限公司的1个产品：一次性使用静脉留置针，注册证编号：国械注准20203140047。


原文地址：https://www.zhihu.com/question/1900889535690282787

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背后原因及影响因素比较多，以下都有可能：企业自身发展战略调整，例如产品更新换代、业务转型或优化；产品质量和安全性问题，例如质量管控不足、不良事件影响；市场竞争和需求变化，如市场饱和或萎缩、竞争对手优势；法规和政策要求，如法规标准更新、行业政策导向等因素。

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这是很正常的现象，国家局每隔一段时间都会公布注销的公告。


关于注销的原因分析有如下几点：
大环境下：我们国家的医疗器械较国际还差一定水平，我们国家在大力发展本国的医疗器械生产能力和创新水平，可以从这两年，大批量的标准、法规，指导原则的更新就不难看出，尤其今年版本了《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》。很多企业产品，在原材料如不是完全国产化的情况下，势必受到影响，只能退出市场。
从企业来说：维持证需要一定的成本投入，以及一系列后续的相关管理办法推进，意味着医疗器械行业监管更趋严格。在新政之下，医疗器械产品的质量体系需要同步更新各种规范，做好各种记录维护，否则如果遇到飞行检查，可能会出问题，企业一定会分析，淘汰一些本身没什么销量或效益的产品，这也是一些医疗器械企业退出市场的原因。