医疗器械注册登记表和医疗器械注册证都是什么用？

Rose

这两个都有什么作用？

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MHRA中文名称为药品和医疗保健产品监管局，是英国负责医疗器械和药品法规的机构。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。
根据MHRA的规定，医疗器械产品在英国 （英格兰、威尔士和苏格兰）进行销售前必须根据现有安排在MHRA完成注册，需要注册的产品包括：
- 一类医疗器械
- 体外诊断器械（包括所有正在进行性能评估的）
- 定制器械
- 系统和程序包
MHRA只接受在英国有营业场所的制造商或英国的授权代表 （英代），或设在北爱尔兰的授权代表 （为北爱尔兰市场服务）的产品申请注册。 因此位于英国境外的制造商，如果想要完成MHRA注册，必须先指定英代，然后由其代为完成注册。英代的概念和大家较为熟悉的欧代（欧盟授权代表）相似。
MHRA注册流程图如下：


MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UKResponsible Person）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相似。
2021年1月1日起，所有在英国市场投放的MDD和IVD都需要在MHRA中注册。将有一个宽限期进行注册，如下所示：

产品分类	注册截止
有源植入式医疗器械Ⅲ类医疗器械Ⅱb类可植入医疗器械IVD清单A	2021年4月30日（4个月）
Ⅱb类非植入式医疗器械Ⅱa类医疗器械IVD清单B自检IVD	2021年8月31日（8个月）
Ⅰ类医疗器械普通体外诊断	2021年12月31日（12个月）

英国医疗器械注册：
根据适用法规，从2020年1月1日开始，任何打算在英国销售的医疗设备都应在MHRA进行适当注册。为了有资格申请医疗器械注册，制造商应在英国设有营业地点。因此，在英国境外注册的制造商将必须任命一名授权代表，该代表将在医疗设备的整个生命周期内负责该设备。此要求还应遵守上文所述的与一般医疗设备注册规则相同的宽限期。
除了上述规则和注册期限外，定制医疗器械的监管要求应基于其基于风险的分类下的类别。如果制造商或其授权代表无法在适当的期限内执行注册，则此类医疗设备不应再在英国销售。
英国医疗器械制造商和供应商的要求：
MHRA关于英国新医疗器械法规的指南中涉及的最重要方面之一，是与从事医疗器械业务的实体的要求和责任有关，包括在英国分销医疗器械的医疗器械制造商和供应商。
本MHRA指南涵盖的最重要方面之一是变更通知义务。根据该文件，医疗器械制造商应将以下方面的任何更改及时通知监管机构：
注册地址，
公司名称，
公司的类型（法律形式），
设备列表（例如，添加新设备），
体外诊断医疗设备的状态，
更改授权代表。

队长是我

医疗器械登记表只是登记一下的企业相关信息，
医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

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跟你身份证是一样的，招标，挂网等很多场合都要用！

卡卡

有医疗器械注册证，产品才能销售。
注册登记表显示企业的基本信息。

检验医师

医疗器械登记表只是登记一下简要的企业信息，以作为备案用。医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。
医疗器械如果想要上市的话，必须要有医疗器械注册证（也就是常说的械字号），一般中小企业短时间内是办不下来的，关键费钱费力还拿不到注册证，建议找飞速度这样的CRO公司办理，省时间省事省钱，不做无所谓的浪费
医疗器械注册公司,医疗器械临床研发第三方服务平台-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]