检验科太卷！不如来造病理仪器？

虎威将军

前几天，有个朋友说：做检验科用的仪器，太卷了！还不如去开发病理科的仪器呢？
黄工答：非也。病理仪器，同样卷出天际。为何？且往下看~

病理学乃“医学之本”，病理是绝大多数疾病，尤其是肿瘤疾病诊断的“金标准”。为此，黄工花了半个月时间，学习和探究，病理医生操作的仪器，到底是怎样的？并构建了“全球病理仪器及软件系统有效注册证（备案证）数据库”和“全球病理仪器企业档案”（见文末）。从几个方面看：（1）病理科与检验科的区别；（2）病理科与检验科仪器配置；（3）病理仪器概述及发展简史；（4）病理市场规模及主要玩家；（5）病理仪器分类研究：原理、构造和型号。



病理科与检验科有何区别？

要想搞懂仪器，得先了解仪器用户画像。根据公开资料，黄工做了些综述整理（图1）。病理科与检验科，在底层学科、职责定位、检测标本、检测内容、仪器类别、工作成果等几个方面，有明显差异。这在很大程度上，改变了两个科室仪器设计制造全过程。



图1：国内医院病理科与检验科的区别



病理科与检验科的仪器配置

既然前边说，病理仪器与检验仪器，差异很大。到底有多大呢？空口无凭，来看看下图，病理科与检验科配置的仪器，就能一目了然。毫无疑问，检验科是目前IVD行业的“主战场”，竞争也最为激烈。按照医院等级的不同，检验科配置的仪器种类和数量，是病理科的3~5倍。



图2：国内医院病理科与检验科的仪器配置清单



病理诊断概述

病理诊断，是指通过手术切除、内镜活检、细针穿刺等方式获取人体组织或细胞，借助显微镜等工具对样本进行一系列处理和观察，研究疾病病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生发展规律，从而阐明疾病本质的医学科学，是绝大部分疾病，尤其是肿瘤疾病的诊断“金标准”。



图3：病理诊断常见分类

病理诊断的分类，根据检测对象差异，目前的共识一般分四类：组织病理、细胞病理、免疫组化病理、分子病理。组织学检查和细胞学检查是病理诊断的两类基本方式，通常称为组织病理和细胞病理，主要进行的是形态学观察。通过分别与免疫诊断、分子诊断相结合，病理诊断形成了另外两个重要分支免疫病理和分子病理，将病理诊断从组织细胞水平的形态学观察深入到蛋白与分子水平。组织学检查适用于临床确诊阶段，尤其是癌症的确诊，所需的诊断时间较长，诊断准确度高: 细胞学检查适用于癌症普查，以宫颈癌筛查应用较为普遍。



图4：病理诊断的两个发展路径

结合最近的学习，黄工理解，病理诊断有2个发展方向。我们从图5，能看到两个发展路径的区别和交叉。
（1）路径一：检测对象不变，还是组织和细胞，操作技术上的递进，从手工到半自动、全自动，以至于数字化、智能化。这解决的，主要是病理医生资源严重短缺的问题。
（2）路径二：检测对象由宏观向微观递进，从组织、细胞，进而到蛋白质、核酸。当然，操作也更加自动化，更加便捷。这解决的，是检测精度，检测对象有无和多少的问题。



图5：传统病理、数字病理、AI病理的业务流程（来源上海市数字医学创新中心）

全球主要病理仪器企业，有自主研产销能力的，估计不超过100家。不过，统计了NMPA批准的1372个注册（备案）证，共有472家企业。国内的有小一半是近三年成立的，很多是经销、代理企业。病理仪器，大部分按照一类管理，只需要备案即可。还有一部分，按照二类管理，这些需要一定的技术和生产实力。



图6：全球主要病理仪器企业成立时间轴

目前在全球病理诊断市场，占据垄断地位的，大多成立于20世纪或20世纪以前，发展至今有二三十年到百年的积淀。不管是研发生产仪器，还是抗体试剂，都需要长期的技术积累和市场拓展反馈。病理仪器，特别负责成像观察环节的，基本都与光学有关。在光学技术、光学镜头、显微成像技术方面，长期处于全球领先地位。比如：Leica徕卡、Zeiss蔡司、Ventana等。

从地域分布上，来看一看，病理仪器企业。
（1）从所属国家来看：472家病理仪器软件相关企业，注册地在中国的有424家，因为数量级差异太大，没有放入下图。在海外，美国有12家；日本和德国，都是7家，韩国6家；意大利4家、法国3家，英国和瑞士都是2家；丹麦、荷兰、以色列、西班牙、匈牙利均为1家。
（2）国内企业省份分布：湖北、广东是第一档，分别为74家、71家；江苏、浙江是第二档，分别为50家、45家；湖南、山东为第三档，分别为34家、32家；其余的，如上海、北京、福建等地为一档。这单纯从企业数量角度划分。





图7：全球主要病理仪器企业地域分布



病理仪器可视化分析

将NMPA批准或备案的病理仪器（软件），做些统计整理。这里说明一下，本节插入的产品动画视频，是在官网、视频号、B站等渠道，比较快且方便，比较清晰解释该类仪器原理，随机抽取插入的视频。不一定是市场销量最高最好的，不一定是最有代表性的。本文插入的视频，仅为说明仪器原理及构造情况，版权归原作者所有。一篇微信推文，最多只能插入9个视频。如果没有选中的视频，请谅解，也可以留言讲一讲，你们家产品的优点，一起来探讨探讨。

4.1 组织病理仪器

按照组织病理检测流程，主要使用的仪器有：脱水机、包埋机、切片机、染色机、封片机、显微镜等。



图8：组织病理制片各环节对应设备及终端价情况，兴业证券2021







这里不包括免疫组化染色机。







4.2 细胞病理仪器

主要使用的仪器有：液基薄层细胞制片机、细胞离心涂片机、液基细胞制片染色机。



4.2.2 细胞离心涂片机：



4.2.3 液基细胞制片染色机：



4.3 免疫组化病理仪器

主要使用的仪器有：免疫组化染色机、抗原修复仪。这里要说明一下，统计标签是，NMPA数据库中，注册名称为“免疫组化染色机”的数据。如果部分企业，是免疫组化染色机，但注册时，仅标染色机，则归为上边染色机的统计列表。





4.4 分子病理仪器

这与《IVD仪器地图》系列前几篇重复，可往回翻看。这不重复了。

4.5 数字病理仪器

数字病理扫描仪的名称，多达50种。包括病理切片扫描仪、玻片扫描影像系统、细胞医学图像分析系统、全自动染色体显微图像扫描系统、便携式显微图像扫描仪、病理切片扫描影像分析系统、结核分枝杆菌显微扫描仪、数字病理切片扫描仪、宫颈细胞学玻片扫描分析系统、染色体核型图像分析仪、阴道分泌物显微图像分析系统、荧光显微图像分析仪，等等。



4.6 智慧数字病理软件

值得一提的是，今天3月，国内第一张AI病理三类注册证，正式获NMPA批准。宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件，国械注准20233210272，玖壹叁陆零医学科技南京有限公司自主研发。



来源：IVD研究社

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