2022年第三方医学检验实验室设计标准规范

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　　第三方医学检验实验室设计标准规范
　　一、面积要求
　　实验室专用科室面积必须≧75%，怎么理解这段话呢，也就是说500m2的总实验室面积，那么它的公式是(500*0.75=科室面积)。
　　建立1个临床检验专业的，面积不能<500m2，若建立2个，则在其基础增加300m2。
　　要有相应的科室、工作流程。
　　要有医疗废弃物暂存处;要有三废处理(污物、污水、有害气体)，达标排放。


　　二、布局设计
　　1、实验室区域
　　A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求(临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)、临床病理)
　　B、严格区分(清洁区、半污染区、污染区)生物安全设施要齐全，如生物安全柜。
　　2、辅助区域：供水、供电、消毒供应室和其他
　　3、管理区域：行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理
　　三、仪器设备
　　1、基本设备：压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器;医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)
　　2、病理常规设备：离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)
　　分子病理实验室设备(PCR室)：荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、
　　3、专业病理设备：蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)，要有“国食药监械”的医疗器械注册号。
　　4、其他设备：电脑、信息系统(标本管理、报告管理)
　　第三方医学检验实验室建设之管理规范
　　一、标准依据
　　《执业医师法》
　　《医疗机构管理条例》
　　《病原微生物实验室生物安全管理条例》
　　《医疗废物管理条例》
　　《医疗器械监督管理条例》
　　《医疗机构临床实验室管理办法》
　　注意：本规范适用于医学检验机构、第三方医学检验所，不包含医疗机构内设的医学检验科(如医院检验科)
　　二、安全与感染防控
　　1、加强安全管理，强化感染预防控制工作;建立相关规章制度、工作规范;科学化工作流程，降低感染风险。
　　2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全;建立生物安全管理制度、操作规程。
　　3、设专人负责标本(实验内部传递)的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。
　　4、这些检测项目需通过卫计委的审核：基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。
　　5、医学检验机构、第三方医学检验所(实验室)的建设布局：
　　A：遵循环境卫生学、医院感染管理的原则;
　　B：符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求;
　　C：布局合理、分区明确、标识清楚。
　　6、医学检验实验室划分：
　　医学检验功能区→辅助功能区→管理区
　　A：检验功能区：接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。
　　B：辅助功能区：医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。
　　C：管理区：病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。
　　7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。
　　8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定，对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。
　　9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。
　　10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。

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