IVD集采常态化，将为行业带来什么？

千姿百态

来源：药智医械数据公众号
近年来，随着我国公民健康意识提高，各类检验手段得到普及，体外诊断（IVD）行业飞速成长。据《中国体外诊断行业年度报告》（2022版）报告显示，2022年我国体外诊断市场规模已达到1700亿元，与2021年1300亿元的市场规模相比，增速超过30%。我国体外诊断市场已成为一片红海。
与此同时，集采政策逐渐蔓延至IVD行业，为其带来了挑战和机遇。
降价、进口替代，
IVD集采还能带来什么？
IVD试剂与IVD仪器是体外诊断行业最主要的两类产品。与高值耗材行业类似，我国的IVD行业起步较晚，过去很长一段时间都被外资垄断。好在，自2010年以来，在国家政策扶持下，我国本土械企在技术上取得了重大突破，成功扩大了中低端免疫诊断产品的市场占有率，并不断向化学发光、分子诊断领域“进军”，力求实现进口替代。
此外，IVD行业与高值耗材行业还有另一相似之处：IVD试剂整体毛利率较高。据相关企业年报显示，IVD试剂毛利率甚至超过90%。因此，挤出IVD试剂的价格水分势在必行。
2021年，安徽开展化学发光试剂集采工作，取得了“5大类23个项目88个产品”平均降价47.02%的成果，国产医械龙头迈瑞医疗产品全部中标，成为最大赢家。这是我国IVD行业首次重大集采，可谓行业的一次“小地震”。同时，这提升了国产产品市占率、并打破了外资在化学发光领域的垄断。



图片来源：安徽省医药集中采购平台
此外，体外诊断需要IVD试剂与仪器需要配套开展，因此IVD试剂集采是否有可能带动仪器放量呢？
药智医械数据采访了IVD行业专家老刘，他从生化检测与化学发光检测两大领域分享了自己的看法：“理论上来说，生化检测试剂不太会带动仪器放量。生化仪、尤其是高速生化仪的成本远远高于化学发光检测仪器，但产出却远远低于化学发光检测仪器。因此生化仪的厂家不会愿意投放该类设备。”
至于集采对产品销量的影响，老刘认为：“从药品的角度上而言，集采存在短期的促进作用。但是对IVD试剂而言，销量不只取决于集采政策，医疗支付方式改革、DRG/DIP等同样是影响因素。集采仅仅起到了压低价格的作用，但从公平的角度而言，集采对产品销量本身不太会有促进作用。”
“无论是生化检测还是化学发光检测试剂，均处于存量市场。若将其比喻成盘子，整个盘子大小已经基本固定，盘中的玩家相互竞争，无非是抢多抢少的问题，但并未对盘子本身有影响。因此集采并不太会促进整个行业的销量增长。”
外资企业入场，
IVD集采生变？
我国IVD行业集采已步入常态化阶段，同时，曾经徘徊于集采之外的外资企业也逐渐入场。
近日，据南京医保发布文章，南京地区医疗机构医用耗材釆购联盟与罗氏诊断在24小时谈判后达成一致，500多个产品整体平均降价30.3%，据测算，预计年节约采购资金1.02亿元。实际上，今年7月，罗氏诊断与贝克曼曾向青海省药品采购中心申请化学发光产品主动降价，其中贝克曼多达20款。相关人士猜测，这是为近日安徽省牵头开展的25省联盟化学发光检测试剂集采工作所做的准备。
对此，老刘说道：“我国IVD行业的基调为进口替代。当前，在生化检测领域，本土企业市占率达到70%-80%，已基本实现‘进口替代’。但在化学发光检测领域，外企仍然占据主导地位，国产企业能否抢占外企的蛋糕，这仍然是一个问题。
外企的政策是针对全球制定的，因此是否会因为中国的带量采购而下调价格、甚至达到非常低的价格，外企是会慎重考虑、选择的。但同时，中国的盘子非常大，化学发光领域占比很高，因此外资企业会谨慎对待安徽省本次牵头的化学发光试剂集采工作。”
老刘认为，外企产品的主动降价并不一定会影响国产企业市占率，从他个人得到的消息而言，外资企业对此次集采工作的态度是谨慎但积极的。
小结
集采无禁区。IVD试剂集采范围势必越来越大，把握集采机遇、顺应行业趋势，同时不断提升技术水平，将成为IVD企业实现长青的重要法宝。
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