什么是体外诊断？它的市场格局是什么？

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什么是体外诊断？它的市场格局是什么？
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体外诊断（IVD）领域的集采已经推进了一段时间了，而且范围还在不断扩大。2023年5月，江西省牵头的23省肝功能生化诊断检测试剂集采开标。同年12月，安徽牵头的25省体外诊断试剂集采联盟开标。



25省(区、兵团)体外诊断试剂省际联盟集中带量采购品类、范围及周期
来源：案头研究，艾昆纬医疗器械数据库，艾昆纬分析
从中标结果来看，不但罗氏、雅培这样的国际试剂巨头在积极参与，也有迈瑞医疗（300760）、中元汇吉等国内一线企业。而且因为国际品牌要额外面临全球产品价格一致性以及成本相对更难压缩等问题，集采份额确实是在明显缩水，很大一块市场都被国产厂商所瓜分。
不过正如我们常说的那样，集采对国产厂商来说其实是一柄双刃剑，以价换量的蓝图并不总是奏效，全球疫情潮水的褪去也让数钱数到手抽筋的部分IVD厂商业绩大幅下滑。

一、市场教育成果显著，但反腐利剑高悬
2023年对于IVD来说是个挺特殊的年份，新冠防控转段当然是最重头戏，不过笔者想先说说其他几个因素。
在经历了2022年底那一波感染至今已经一年半时间了，我想很多读者朋友应该和我一样有一个隐约的感触，那就是呼吸道传染病一波接一波。好像不但新冠防控转段了，其他传染病也从以前的畏首畏尾变成主动出击了。
这其实不是错觉，从疾控中心的数据来看，就在刚刚过去的这个冬天，呼吸道感染人数的确明显超过前几年的同期水平，而且不但我国，全球不少国家和地区都存在类似情况。
包括世界卫生组织（WHO）专家在内的主流学者都认为这个现象的产生和“免疫债”有关。就是说大家在新冠期间通过戴口罩，减少聚集等方式降低了各类呼吸道病原体的感染可能，结果现在的免疫屏障就下降了。
这当然不是本文主题，笔者想表达的是，IVD行业通过新冠完成了一次较为彻底的市场教育。在近来的数次感染高峰中，我们看到用试剂盒测测自己到底是什么病原体感染已成了一种常规选择。



某本地生活平台的居家快检项目 来源：网络，笔者整理
当然，市场也并不总是积极变化，比如已持续一年的医疗反腐雷霆行动。
我们知道，检验检测这块一直是医疗机构腐败的“重灾区”。内部人员通过和厂商合谋，以赞助设备搭售检测试剂的形式实现不正当竞争是常规套路，也是各路检查要重点照顾的形式。在反腐利剑高悬之下，整个检测试剂产业都难以独善其身。

二、国产替代进入攻坚阶段
说回新冠，随着防控正式转段，很多在疫情中吃饱吃好的IVD公司业绩出现了断崖式下跌。在A股总计63家涉足IVD的企业中，营收增长为负的企业有43家。涉及新冠相关业务IVD企业更是大幅缩水，营收降幅超过八成的有10家，净利润降了八成的更是高达22家。
以2022年曾红极一时的妖股九安医疗（002432）为例，其美国子公司的新冠试剂盒在2021年底获得美国FDA紧急授权，从而在2022年吃下了不少大订单，业绩一飞冲天，当年营收突破260亿元。不过对岸从2022年9月起不再提供免费试剂盒，这导致九安医疗2023年仅实现了32.31亿元收入，同比大降87.72%，12.52亿元的归母净利润更是同比减少超过九成。
不过这也是预料之中的事情，毕竟这样的历史性事件总会有结束的那一天。幸好在新冠生意做不下去的同时，不断扩大的集采又给了国产IVD厂商开了一扇门。
从2023年底开标的安徽25省集采结果中可以看到，国产厂商安图生物（603658）、迈瑞医疗、迈克生物（300463）等企业报量占比分别为22%、16%、10%。整体来看，本土企业占据了超过70%的标内份额。
不过在逐步实现替代的过程中，国产厂商还需要面临高端产品遭遇技术壁垒的难题。像生化诊断、血液诊断这样技术含量相对较低的技术路径已经基本实现替代，不过在技术含量较高的免疫诊断（含化学发光）、分子诊断领域，跨国企业仍然是主导。
化学发光是目前免疫诊断赛道里最先进的成熟技术手段，广泛应用于肿瘤标识物、心脏标识物、传染病等病种。这个技术路径也是跨国巨头专利密布的领域，国内公司受制于此，导致目前跨国企业在这方面仍然长期占据着主导地位，整体国产化率不足一半。



IVD各技术路径 来源：Eshare、开源证券研究所
三、新兴市场是出海现实选择
若着眼未来，笔者认为出海仍然是IVD行业的一个好的方向。
数年布局下，中国IVD产品已经展现出了一定的全球竞争力，而且也实现了对渠道和市场的培育。像九安医疗，虽然我们说2023年业绩大降，不过美国已实际成为了九安医疗的主要市场，为其贡献了92.28%（29.8亿元）的营收。像新产业（300832）、安图生物、艾德生物（300685）等企业，甚至实现了2023年海外业务逆势上涨。
关于IVD出海的一个有趣现象是，厂商越来越多地把目光投向了新兴市场，新产业的首站就是印度。其实欧美市场相对成熟，竞争也很激烈毕竟是很多跨国企业的大本营。而不少发展中国家虽然建立了较为完整的医疗体系，但是本土厂商有限，非常依赖进口。所以新兴市场的IVD市场呈现出基数低但增速高的特点，非常适合国内这些具备后发优势的厂商涉足。



2023 年体外诊断主要市场 来源：Kalorama Information、开源证券研究所
不过业绩的可持续性仍然是IVD行业的痛点所在。从二级市场来看，2023年全年都没有一家IVD公司顺利登陆A股。背后的原因非常简单，就是监管部门和市场都对IVD业务的可持续性持怀疑态度，很多《问询函》都明晃晃地记录了监管方对市场空间等业绩支撑因素的关注和担忧。
不少IVD厂商在疫情中狠狠赚了一波钱，这没什么可丢人的。重要的是，能否把钱投入到技术创新实现良性循环上，否则在国际市场上永远只能亦步亦趋。

注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。