第三方医学检验实验室，2024十大热点

虎威将军

我们有自己的道路，要在实践中摸索前进。——毛泽东语录
2023年度关键词“新”，进入2024年，我们共同经历了行业的阵痛：裁员的心酸、客户对合规的严格要求、同行间的无序竞争以及政府日益严苛的监管。

这一年，“在危机中育先机，于变局中开新局”的道路尤为艰难。面对“新”，我们的准备仍然不足，这个‘新’来得比预想更快。

2024年，ICL行业仍处于探索与实践的关键阶段，2024年度关键词“道”。
道是道路、方向，每个ICL在探索新机遇与突破的同时，寻找自己的特色发展的道，坚守的道，开创新的道。如出海、IVD+ICL双轮驱动。
道是路径、方式，ICL练内功、破内卷，发力数智化，区域中心建设，紧密型县域医共体建设，代理模式等。
道是规律、规则，ICL如何在政策合规范围内，在医保控费、分级诊疗等医改背景下，探索商道和医道的平衡。
道是大自然和社会的运转法则，道是方向，走过去才是路。

希望这个具有哲思的关键词，承接ICL的信念，指引ICL的破局。

2024年度关键字“道”

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回首2024年，独立医学实验室资讯整理了2024年度十大热点（排名不分先后）：

1、透     明
2、矛     盾
3、弱 增 长
4、出     海
5、数 智 化
6、运营模式
7、消费者服务
8、爆款产品
9、科研转化
10、政策指引

1. 透  明

关键词：集采、医疗服务价格治理、结果互认

今年，超过半数的省份开展了多次检验项目集采，降幅在50%-60%之间。12月23日，安徽省医保局发布28省2024体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告。





值得思考的是，检验外送与试剂集采差额仅2.1%。

此外，检验服务NIPT首次纳入集采，江苏NIPT集采中标公布，降幅近50%！

同时，大型连锁ICL机构，对于IVD企业也开展了类似集采的统一竞价。价格的下降也预示市场的收缩，在价格无限接近成本的过程中，也越来越透明。

医疗服务价格治理，推进全国医疗服务价格项目规范统一，目前已进行到第三批，前两批均是检验相关，详见：第一批、第二批。

国家医保局力争2024年底编制好覆盖大部分学科领域的立项指南，基本完成全国医疗服务价格项目标准化规范化的顶层设计，同时指导各省在2025年第三季度前做好对接落地。

结果互认，今年首次写入政府工作报告，11月27日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等7部门发布，《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，随后，继各省、京津冀鲁区域结果互认、川渝区域结果互认后，8省卫健委陕甘青宁新晋蒙及新疆生产建设兵团，实行64项检验结果互认。

同时，如华大基因、迪安等ICL机构，通过线上商城，客户可以在线查询基因检测服务的价格、结果报告，达到透明。

透明化的趋势体现在价格、检测结果和项目的被动公开，依靠信息差来保持国内市场的行为，都会遇到挑战，如不同省份价格的差异来平衡项目的总体利润、以升级方法学的方式来拉动增长、以技术优势来弥补检测服务的不足等。

2. 矛  盾

关键词：医生、医院、企业

我国当前的社会主要矛盾是，人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。





（1）随着医改进入深水区，药品及检验的集采、DRG、三明模式的推动，医生的待遇受到了直接的冲击，有高达57%的医生收入下降*。

医生也有对美好生活的需要，这部分需要与基本医疗保障的发展形成了矛盾。

如何化解这个矛盾，首个外商独资医院、专利转化都给出了实践的方向。

（2）近两年，国内医疗相关的调解纠纷逐年上升，2022年6.5万件，2023年为7.6万件*。类似日本九十年代的医改一样，对医疗相关的集采，出现了民众对医疗服务质量的下滑的担忧，5年内医疗纠纷数量增长超过10倍。

人民对医疗质量的需求与医院分级诊疗的发展形成了矛盾。

如何化解这个矛盾，以国家中心牵头成立的区域医疗中心，让“大病不出省”“一般病再市县解决”“日常疾病在基层解决”，鼓励公立医院设置检验中心，为周边医院提供同质化服务，从临床和医技对医疗质量做出了保障。

（3）今年，通过上市ICL企业的相关财报，都显示出整体利润增长放缓，缩编人员等趋势。

企业对于营业额、利润增长的需要与坚持医疗卫生事业的公益性之间的矛盾。

如何化解这个矛盾，打不过就加入！ICL机构积极融入医共体建设，发挥自身检验服务的成熟经验，大力推进区域检验中心，这个是大势所趋。

3. 弱增长

关键词：行业增长放缓、低折扣、降价

从各上市ICL企业公开财报显示，第三季度营业额同比：凯普-17%；迪安-11%；华大-10%；金域-10%；整体呈现出下降的形势，其中新冠业务的影响很小，金域、迪安下滑的10%，对应的营业额已超过10亿，那么这释放出来的10亿营业额去了哪里，市场去了哪里呢？




从财报中也可以看到兰卫三季度增长3%，其产品+服务的稳步拓展；诺禾三季度增长6%，海外业务已超过国内业务，其增长更是超过8%……这部分ICL企业通过差异化的优势，抢占了一部分市场份额，但其增长量的总和也不会超过2亿。

大量入院招标的低折扣，常规项目2折左右，特检项目4折左右，甚至更低，与以前的合作折扣相比降幅超过20%。

仅笔者统计有代表性的公开招标，总金额超过5亿，对应的缩减的营业额就超过1亿，对于整体，这只是统计出来的很少部分。大量的市场份额，通过医院招标的形式，重新定价与分配，这势必造成原有业务的收缩。

面对市场份额的下滑与重新分配，在没有更加强有力的措施拉动增长的情况下，行业增长会放缓，我们对应对增长的期望也需要合理。

4. 出  海

关键词：一带一路、海外实验室、科研服务

面对国内市场的收缩与竞争加剧，成熟且充足的产能和服务，已经破壳而出。跟随国家的整体方向，在“一带一路”沿线国家，ICL企业通过设立海外分支机构、与当地服务商合作、跨国并购等方式进行市场扩展。

华大基因：在“一带一路”沿线国家投资设立实验室，如沙特和埃及项目。

迪安诊断：2023年在越南建立全资检测实验室，填补东南亚高端检测市场空白。

博奥晶典：当地时间2024年11月27日，与乌兹别克斯坦共和国卫生部，关于在乌兹别克斯坦合作共建“国家级精准医学中心”项目，签署合作协议。




11月27日下午，在乌兹别克斯坦·塔什干，乌兹别克斯坦共和国卫生部与博奥晶典关于合作共建“国家级精准医学中心”项目签署合作协议
诺禾：在美国、英国、德国、新加坡、日本设有实验室或实验基地，并在中国香港、美国、英国、新加坡、荷兰和日本设有子公司

燃石：2020年设立美国实验室

泛生子：海外设立美国实验室

其中有不少海外项目，已经取得收益，甚至业务份额已超过国内。但是，海外不同的市场政策、文化差异以及技术标准的差异，也给企业带来挑战。

5. 数智化

关键词：数字产品交易、医检大模型、低空经济

2024，年度国内字“智”，年度国内词“新质生产力”， ICL行业加速数智能化转型，迎来“数据要素×”生态建设里程碑时刻。

产生信息价值，拓展数字交易：金域、迪安
结合万物互联，开展低空经济：无人机的样本运输
分析检验数据，提供智能决策：华大-基因辅助诊断、金域-医检大模型和智能体、迪安-医检大模型、华银康-病理AI辅助诊断





数智化在ICL中的应用，分为提升效率和创造收益。

通过无人机提升运输效率、自动化流水线提升检测效率、辅助判读提升结果报告效率，这类的例子很多。

相对的，创造收益的例子还不多，检验与临床结果的脱节、检验结果是否统一的标准等，都会引起数据使用方的质疑，限制了从现有数据创造收益的可能。对应成功的模式有，不少临床大队列研究数据库，其数据对于药企、临床研究、上下游企业都具有极高的价值，通过数据与规范的生物样本库相结合来产生价值，目前金域首款已成交。

规范化生物样本库构建的数据库，正成为数智化创造价值的关键基础。一些企业已率先将数据库应用于检测与健康管理的结合，预计到2025年将有更多创新实践蓬勃涌现。

6. 运营模式

关键词：代理模式、合作共建、上游IVD

今年，越来越多的专科ICL通过省级核心医院直营，地市级医院代理的模式，进行业务拓展。

代理由传统药品或器械转型到检验服务，即产品销售转到服务销售，由对接医院科室到对接患者收费解读，这对于ICL企业又提出了新的要求，如何建立后台来弥补代理专业性的不足、如何规范化的样本运输、代理和公司保持怎样的独立性来规避双方风险，谁考虑的更周全，谁就会走的更稳。

合作共建，ICL已经实践超过十年，在保障基本医疗的大背景下，合作共建与医共体建设十分契合。
ICL机构成熟的区域化服务流程、对临床检验的理解，与医共体医院区域化医疗服务的定位相结合，促进分级诊疗落地，笔者也了解到不少ICL机构已经将合作共建作为明年工作的重中之重。



ICL产品+服务的模式，在现在的医疗环境下更有抗压性。

迪安诊断、华大基因、博奥晶典、欧蒙未一等都是这个模式的典范，产品模块稳住了公司的基本盘。作为服务模式占比90%的金域医学，也在探索体外诊断产业创新中心，同时也投资上游企业，布局专科领域的产品，如神经免疫领域的天海新域，补全该领域的产品+服务。

7. 消费者服务

关键词：居家快检、大健康、体检中心

今年4月，京东健康与29个医药企业签署了《京东到家快检创新服务合作协议》，包括金域、艾迪康等ICL企业，打造“检+医+药”的服务闭环。

7月15日，美团买药宣布推出居家快检“妇科检测”服务。

ICL方面，迪安晓飞检打造线上检验科，产品和业务模式不断升级完善；

千麦参与起草《居家医学检验外送服务规范》行标；

北京康旭医检、西安天博医检、广东明志医检、广州中景医检、广州浩宇医检（电商品牌：赛途检验）等均有居家快检的电商业务。

另一方面，北京一ICL在企业微信小程序发布关于“食物不耐受”检测项目广告，广告内容为“静脉采血，更专业、更稳定、更精准，平均5个工作日出报告”，由于“食物不耐受”检测项目广告未通过审批备案，受到处罚。

TO C的另一个重要延伸是大健康业务，健康中国2030，其中一个重要方向就是：从治病为中心转向以健康为中心。




近几年，ICL机构运用其对于疾病的理解，通过医学检验来链接，实现精准营养或精准健康，逐步开展大健康业务，如华大基因、迪安诊断的益生菌，博奥晶典的大健康产品和设备等，以健康为中心的检验检测服务及相关对应的大健康产品，正在稳步成长。

金域、迪安、凯普、华银康、云康都有面对消费者的健康体检中心，也逐步从过往的疾病预防体检，展示出成为产品及服务消费者的线下体验中心的趋势。

8. 爆款产品

关键词：tNGS、AD早筛

2024年，tNGS经历价格战洗礼，拓展至多领域应用，同时规范标准和多中心研究项目相继启动，为感染性疾病诊断提供了新机遇。

2024年，tNGS大打价格战，甚至1.88折中标。近期邵逸夫2400万采购终止。

与此同时，除了呼吸道tNGS，今年又开发了女性生殖tNGS、真菌tNGS、HP tNGS、泌尿生殖tNGS，神经tNGS等。

《靶向高通量测序在感染性疾病中应用与实践专家共识》、《基于多重PCR的呼吸道感染病原体靶向二代测序检测技术规范》团标，相继发布。




12月21日，由深圳国家感染性疾病临床医学研究中心牵头的“tNGS诊断结核病和预测耐药多中心研究”项目于武汉市金银潭医院隆重启动。

2024年两款AD药物国内获批，带动AD早筛、AD检测火爆。

其中，卫材与金域、迪安、康圣、未一医学、瑞博斯等ICL签约，共同助力AD精准诊疗。

AD检测相关：
各家AD检测一览，AD千亿市场亟需解决的三大问题

第三方医检实验室AD检测，大集合

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9. 科研转化

关键词：机构到企业、企业到市场

2015年修订的《科技成果转化法》，特别强调科技成果转化应当尊重市场规律，发挥企业在科技成果转化中的主体作用。

2022年正式实施的《国家中长期科学和技术发展规划(2021—2035)》，该规划提出“加强科技成果转化”作为国家创新体系的重点之一，特别是要推动医疗技术、生命科学等领域的创新成果应用和产业化。

今年8月，上海市促进科技成果转移转化行动方案（2024-2027）（征求意见稿）发布。不少省份也都发布了本省的科技成果转移转化行动方案。





在政策背景的指导下，公立单位的科技成果向企业转移提供了强有力的支持，推动了科研成果从实验室向市场化实践的转化，形成了多个成功案例。

8月上海仁济医院试剂盒转让800万，11月武汉协和试剂盒转让1200万，12月公布的北京转化金额合计超过4亿元，东南大学联合附属中大医院成功完成 “病原微生物核酸快速检测系列试剂盒相关成果” 转化签约。该转化涉及13项专利及相关专有技术，总金额达到1.17亿元，都体现了核心技术的价值。

另外，如何从企业到市场，这个就是ICL需要翻越的高山。

国家有中长期的规划，对于ICL而言，也应制定中长期规划，以此作为行业的有力支撑。

ICL会是科技成果从企业到市场的关键环节，也会是ICL的新增长点。   

如金域医学与上海仁济浦南医院打造神经免疫相关的科研成果转化平台，共同开发基于微流控和细胞模型技术检测重症肌无力AChR抗体的方法，运用金域全国的服务网络，实现规模化临床应用。

10. 政策指引

关键词：医保、医共体、商业贿赂

今年，ICL行业面临着一系列密集的政策，涵盖了紧密型县域医共体、样本外送、医疗服务价格调整和业务合规等多个领域。从业者感到政策监管日益严格，尤其是对传统业务模式越来越严苛。

笔者在前面的九大热点，都引入了不少政策，保障基本医疗（医保）、开展分级诊疗（医共体）、医生诊疗与商业的剥离（集采）、从疾病到健康（精准医疗）、新技术应用（转化）。

可以看到政策并不是限制了ICL发展，而是需要ICL更符合医改的发展要求，或许会开启ICL企业发展的第二曲线。

国家药监局：10 月 10 日，公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见。

上海药监局：7月发布《首个自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案》

国家市场监管总局：10月，发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》。






国家医保局：4月国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知。

福建省肿瘤质控中心：《常见肿瘤基因检测推荐目录》

样本外送：多部门联合，样本外送剑指合理检查


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现有的ICL业务模式，服务的是医生，买单的是医保和患者；服务对象关注的是检验项目对于临床和健康的指导意义；买单的人关注什么，是价格，医保价格会下行，整体的通缩，整体医来服务的价格也会下行。在合作共建区域中心的过程中，存量的竞争会异常激烈。

同时，ICL行业在出海发展、成果转化的市场应用、多业务模式的融合、大数据与大健康领域，都有着无限的希望和可能性。

ICL行业，路在何方，值得从业者思考，你我很多人的青春和热血，都曾经和正在挥洒在这里。

通过十大热点的总结，希望能给大家一些思考的素材，前路漫漫亦灿灿，敢问路在何方，路在脚下！
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敢问路在何方,蒋大为参考资料*：2024年度中国医院人力资源现在调研报告、卫生统计年鉴、各ICL公开内容、政府公开政策等

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