医学检验实验室用哪个LIMS系统好？

非诚勿扰孟非

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清风寡欲

需要根据实验室自身的检验项目、业务模式等方面来综合考虑，具体建议咨询有相关项目经验的信息科技公司，能少走弯路少花钱。

清风寡欲

工欲善其事，必先利其器。
——《论语·卫灵公》
随着医学检验技术的更新迭代，一体化、自动化、智能化检测系统不断涌现于大众视野，然而摆在检验人面前的这众多检测系统，谈论如何才能“利其器”，性能验证是对其进行的第一大考，首先一起来探讨性能验证的“5W1H”。




01
什么是性能验证？
广义定义
为通过提供客观证据证明特定的要求得到满足。
CLIA术语
指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能。
02
为什么要做性能验证？




满足临床最基本的需求
性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学能够满足检测及临床要求，从而保证患者标本检测结果准确可靠，这个准确可靠是检验给临床结果的最低要求。
实验室认可 ISO 15189 要求
在各级医疗监管部门出台的法律法规、ISO15189准则等各项标准的要求，实验室应对检验程序进行独立验证，获取客观数据证实其性能符合检测预期，更是获得准确检测结果的基本保障。
03
性能验证要做些什么？
在ISO 15189认可准则的要求中，检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、准确度、精密度、测量不确定度、分析特异性、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度，以及其他必要的性能指标（如LoB、LoD、LoQ）等。
04
性能验证什么时候做？
1）常规应用前；
2）更换主要部件、搬迁、辅助设备（如纯水系统等）等变动时；
3）试剂、耗材更换、校准品溯源性改变等检测程序的任一要素变动时。
05
谁做性能验证？
一定一定一定（重要的事说“三遍”）是本实验室人员，在本实验室的环境下进行。




06
怎么做性能验证？
1）根据试剂特点制定性能验证方案，包括做实验的人员确定，验证设备，试剂准备，样本要求及数量，验证的性能指标，验证通过的标准等；
2）验证的性能指标主要有精密度，正确度，分析测量范围，临床可报告范围(需要时)；符合率，Cutoff值验证，检出限等；
3）根据计划安排验证实验，收集填写分析检测数据，确认验证结果符合质量标准后应用于日常样本的检测。
“学而思之，思而行之，行而知之”。性能验证的规范性、有效性是得到可靠检测数据的基础，更是实验室质量保障的基本条件。