CAP与CLIA在国内的区别及侧重点

病理医师

1 、背景：
   随着NGS及LDT的兴起与普及，基因检测及其相关行业蓬勃发展。但由于LDT政策原因，国内LDT相关工作始终未获官方正式认可并大规模开展。国内医学实验室相关法规标准依据ISO15189:2012实施管理，但LDT模式CNAS目前暂不受理。随着市场及业务规模的开展，企业招投标、入院、共建、内部规范等等方面已迫使企业不得不寻求医学相关权威认证。
   CAP和CLIA是基于美国法律法规的基础上，故LDT模式也同步认可。这就给国内市场打开了另外一条认证出路。起初只是个别有海外业务的企业实施，方便国际交流。但随着规模与市场的逐步扩大，市场也在不断被教育，越来越多的实验室也接受和认可CAP、CLIA认证。
2、CAP及CLIA的区别、侧重点：
   CAP是公正的第三方机构，CLIA多少带一些“政府色彩”，但从初心上来看都是为了保证医学实验室的持续改进与提高。
   国内基因检测或相关行业从市场角度，首先拿到CAP证书足以开展相关竞争工作。有些企业有海外业务或者与国际知名药企合作（如阿斯利康），对方对于合作有企业内部要求的，一般会要求再提供CLIA证书。
   CAP与CLIA对比国内来看，CLIA相当于基础的“医疗执业机构许可”的申请，CAP是相当于ISO15189认可。前者偏政府行为，后者为公正的三方行为。
3、通过顺序及好处:
   因两者为不同审核机构，双向申请则需走两条路，CAP与CLIA同步，但花费较大。
   CAP为CMS认可的公正性机构之一，也可代替CMS对企业进行CLIA认证。鉴于以上这种情形，大多企业优先布局CAP认证，待通过后再申请CLIA认证，好处有以下两点：1、速度快；2、花费少；
   综上，目前国内CAP是大家优先考虑的内容，CLIA根据企业海外业务或合作海外企业有要求CLIA的，则需增加CLIA认证。在CAP满足的基础上，CLIA可谓是锦上添花的工作。

• 国内已经取得CAP认证证书的实验室名录
  

国内已经取得CAP认证证书的实验室名录

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