医疗器械注册证：办理流程解析

千姿百态

我国的医疗器械注册证办理流程相对复杂，涉及多个政府 部门的规定和审查。以下是基本的医疗器械注册证办理流程讲解，希望对大家有所帮助。

一、准备阶段

1、产品研发与验证：确保医疗器械产品设计、生产过程、质量体系符合国家标准和规定。
2、临床试验：对于第三类医疗器械，必须进行临床试验。第一类和第二类医疗器械在必要时也需要进行临床试验。
3、准备注册资料：包括产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（或临床研究报告）、企业资质证明文件等。

二、注册检验

1、选择检验机构：必须是国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检验机构。
2、提交检验：将产品样品及有关技术资料提交给检验机构进行检验。
3、获取检验报告：检验合格后，获得注册检验报告。

三、临床评价

编写临床评价报告：对于第一类和第二类医疗器械，通常需要进行临床评价。对于第三类医疗器械，则需提交临床研究报告。

四、提交注册申请

1、在线填报：通过国家药品监督管理局的网上系统提交注册申请。
2、提交纸质资料：在规定时间内向相应的药品监督管理部门提交纸质注册资料。

五、审查阶段

1、形式审查：药品监督管理部门对提交的资料进行形式审查。
2、技术审评：由技术审评机构对产品的安全性、有效性进行技术审评。
3、现场检查：对于部分产品，可能需要进行生产现场检查。

六、核准与发证

1、审批：药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定。
2、领取注册证：审批通过后，企业可领取医疗器械注册证。

七、后续事项

注册证管理：注册证有效期内，企业需进行信息变更、延续注册等管理工作。

八、注意事项

1、医疗器械注册证办理流程、时限和具体要求可能会因政策调整或产品分类不同而有所变化，请密切关注国家药品监督管理局的最新规定。
2、确保所有资料的真实性、完整性和合法性，以避免在审查过程中出现问题。

在整个医疗器械注册证办理流程中，建议企业或申请人密切关注国家药品监督管理局等官方 网站，以获取最新的政策动态和指南。同时，也可以考虑聘请专业的第三方医药咨询公司协助办理，以提高注册的成功率。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可提供国内/进口二、三类医疗器械注册办理一站式服务！

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