无试剂背景转行去IVD，发展困难吗？

乔帮主

本人原本在医疗器械行业的，现在由于机遇转行去了IVD，负责试剂(免疫)的QA。心里非常忐忑，因为本人并与任何相关背景，高中是文科，大学学的也不是相关专业。请问各大相关人士，如果是去做QA(生产相关），入行会很困难吗？会不会没有出路啊……跪求经验指导，感谢！！！

原文地址：https://www.zhihu.com/question/345029578

卡卡

我们经常说IVD是一个多学科交叉的领域，但好像很少有人专门讨论过IVD具体涉及哪些学科这些话题。今天我就简单聊下。


就总体而言，IVD主要涉及以下学科：
1.生物学和生物化学：理解疾病的生物过程和分子机制的基础，包括研究生物标志物、酶、DNA/RNA、蛋白质等生物分子。
2.分子遗传学：在基因检测、理解遗传性疾病以及基于DNA或RNA分析的测试开发中扮演关键角色。
3.免疫学：对于开发检测和测量传染病或自身免疫疾病中的抗体或抗原的测试至关重要。
4.微生物学：在识别和描述细菌、病毒及其他微生物，特别是在传染病诊断中非常重要。
5.化学：涉及开发用于检测生物样本中特定物质的化学试剂和分析方法。
6.药理学：对于监测体内药物水平和代谢物的测试来说非常相关，尤其是在治疗性药物监测中。
7.病理学：关注疾病的研究，特别是在癌症诊断中，对诊断测试结果的解释至关重要。
8.生物医学工程：涉及诊断设备和仪器的设计和开发，如临床测试设备和自动化实验室仪器。
9.信息学和数据分析：对于管理和解释现代诊断测试产生的大量数据越来越重要，包括使用人工智能和机器学习。
10.临床医学：医生和其他医疗专业人员使用IVD测试来诊断和管理患者护理。他们在开发临床相关测试中的输入至关重要。
11.监管和质量控制：确保IVD产品符合监管标准，安全有效地用于临床。
这些不同学科在IVD中的融合突显了开发和实施诊断测试的复杂性，并凸显了跨越各种科学和医学领域的协作努力的重要性。
事实上IVD每一个细分赛道，所涉及的学科都不尽相同，每一种技术方法都会涉及很多复杂的学科和原理。比如免疫诊断的主流方法，化学发光涉及到的学科如下：
1.免疫学：这是化学发光免疫诊断的核心学科。它涉及抗原和抗体的识别机制，以及如何利用这些生物分子进行特异性检测。
2.化学：特别是分析化学和有机化学，在化学发光检测中起着关键作用。这包括发光试剂的合成、发光反应的机理研究以及提高检测灵敏度和特异性的策略开发。
3.生物化学：这一学科与免疫学紧密相连，涉及生物分子的化学特性，尤其是蛋白质（如抗体和抗原）的结构和功能。
4.物理学：在理解发光现象的物理基础和发展检测设备中发挥作用，例如光学传感器和光电转换技术。
5.生物医学工程：在设计和制造用于化学发光免疫诊断的仪器和设备方面发挥关键作用，如自动化分析仪和微流控装置。
6.计算机科学和信息技术：涉及数据处理、软件开发以及提高自动化分析系统的效率和准确性。
7.临床医学：用于指导化学发光免疫诊断方法的开发，以满足临床诊断的需求，包括疾病标志物的选择和诊断试验的设计。
8.药理学和毒理学：在药物监测和毒素检测中应用化学发光免疫诊断，特别是在治疗药物监测（TDM）中。
这些学科的结合使得化学发光免疫诊断成为一种高灵敏度、高特异性的检测方法，广泛应用于疾病诊断、生物标志物检测、药物监测等领域。


生化诊断涉及到的学科如下：
1.生化学：研究生物体内的化学过程，特别是与疾病状态相关的生物分子（如酶、脂类、蛋白质和碳水化合物）的结构、功能和代谢。
2.分子生物学：关注细胞内分子机制，特别是遗传物质的表达和调控，这对于理解某些疾病的分子基础至关重要。
3.免疫学：重要的学科，特别是在开发和应用免疫分析方法（如ELISA）来检测特定蛋白质或其他生物标志物时。
4.临床医学：临床生化诊断的结果被用于指导疾病的诊断、治疗和管理。因此，了解临床医学是关键的，以确保诊断结果的临床相关性和实用性。
5.药理学：在药物治疗监测和理解药物如何影响生化参数方面发挥作用。
6.病理学：特别是临床病理学，它与生化诊断紧密相连，帮助解释生化变化和疾病之间的关系。
7.生物信息学和统计学：在处理和解释复杂数据集，如生物标志物的分析和趋势预测方面扮演重要角色。
8.生物医学工程：涉及开发和维护用于生化分析的仪器和设备，如自动化分析仪、光谱仪和其他实验室设备。
9.物理化学：在理解和设计诊断技术（如光谱分析、电化学检测）中发挥作用。
10.计算机科学和信息技术：在自动化数据处理、软件开发以及提高诊断仪器的效率和准确性方面发挥重要作用。
这些学科的综合应用使得临床生化诊断成为了一个极其复杂且高度专业化的领域，对于现代医学和疾病管理至关重要。


分子诊断涉及到的学科如下：
1.分子生物学：研究细胞内分子机制，特别是DNA和RNA的结构、功能和表达。分子诊断中经常使用的技术如PCR（聚合酶链反应）和序列分析都基于分子生物学的原理。
2.遗传学：特别是在进行遗传性疾病的诊断和遗传咨询时，对理解和解释基因变异及其对疾病的影响至关重要。
3.生物化学：涉及生物分子的化学性质，对于开发和优化分子诊断试剂和方法，如酶和探针的设计，非常重要。
4.免疫学：在开发基于抗体-抗原相互作用的分子诊断测试时发挥作用，特别是在免疫组化和免疫荧光等技术中。
5.计算生物学和生物信息学：处理和解释大规模基因组数据，如序列比对、变异检测和基因表达分析。
6.生物医学工程：涉及分子诊断仪器和设备的设计和制造，如自动化的DNA提取和分析系统。
7.病理学：特别是分子病理学，在理解疾病的分子机制和发展基于组织和细胞的分子测试中至关重要。
8.临床医学：临床医生使用分子诊断结果来指导疾病的诊断、治疗和预后评估。
9.药理学：在药物靶标的识别和个体化医疗中，分子诊断用于评估患者对特定药物的反应。
10.法医学：在法医学中，分子诊断用于身份鉴定、亲子鉴定和犯罪现场的证据分析。
11.伦理学和法律学：随着分子诊断技术的发展，涉及个人隐私和遗传信息使用的伦理和法律问题日益增多。
这些学科的综合使得分子诊断成为现代医学中一个快速发展且应用广泛的领域，为疾病的早期诊断、治疗和管理提供了强有力的工具。
POCT涉及到的学科如下：
1.临床医学：POCT的设计和使用直接与临床诊断和治疗决策相关，需要医学知识来正确解释和应用测试结果。
2.生物化学：关键的学科，因为许多POCT测试涉及对生物分子（如酶、蛋白质、脂质和糖类）的分析。
3.免疫学：在开发基于抗体-抗原反应的快速检测方法时至关重要，例如用于感染性疾病和某些慢性病的快速诊断试剂。
4.分子生物学：在基于核酸（DNA和RNA）的POCT测试中起关键作用，如快速PCR测试。
5.生物医学工程：在设计和制造便携式、易于操作的诊断设备方面发挥着关键作用。
6.物理化学：在研究和开发新的检测技术（如生物传感器、电化学分析方法）时发挥作用。
7.药理学：在药物治疗监测和理解药物对生化指标的影响方面发挥作用。
8.计算机科学和信息技术：对于数据的自动化处理、结果的迅速传输以及与电子健康记录系统的集成至关重要。
9.管理学和健康政策：涉及到POCT的组织管理、成本效益分析和政策制定。
10.伦理学和法律学：涉及患者隐私、数据保护和测试结果的适当使用。
POCT的多学科性质使其成为现代医疗体系中一个重要且不断发展的部分，特别是在提高病人护理质量和加快临床决策过程方面。
临床微生物检测涉及以下学科：
1.微生物学：是临床微生物检测的核心学科，涉及细菌、病毒、真菌和寄生虫的检测、鉴定和抗药性测试。
2.免疫学：在开发和应用用于检测特定微生物感染的抗体和抗原测试中起着重要作用。
3.分子生物学：通过PCR等技术，用于快速检测和鉴定微生物DNA或RNA，提高了检测的灵敏度和特异性。
4.生物化学：在理解微生物代谢及其在诊断测试中的应用方面发挥作用，例如在微生物培养中使用的生化测试。
5.药理学：重要的学科，尤其是在进行抗微生物药物敏感性测试和治疗监测时。
6.临床医学：临床医生利用微生物检测结果来指导感染病的诊断、治疗和预防。
7.病理学：特别是临床病理学，与微生物检测的解释和疾病诊断直接相关。
8.生物信息学和统计学：在处理和分析大量微生物检测数据，如基因序列分析和流行病学研究中发挥作用。
9.生物医学工程：在设计和制造用于临床微生物检测的设备和仪器方面发挥关键作用。
10.伦理学和法律学：涉及患者隐私、数据保护和测试结果的合理使用。
临床微生物检测的多学科特性使其在现代医学中发挥着重要作用，尤其是在快速准确诊断感染性疾病和指导抗感染治疗方面。
小结
关于IVD行业的多学科，其实很难展开，每一个细分赛道展开，都涉及十多个学科，甚至每一个细分赛道下面，还能再细分，甚至IVD产品用到的某一项技术，都会涉及到很多个学科交叉。
比如POCT设备的核心技术之一，微流控技术就涉及化学、流体物理、微电子、新材料、生物学和生物医学工程等学科；基因检测涉及到的技术之一，纳米孔测序技术，就涉及到纳米技术和材料科学、分子生物学、生物化学、物理学、计算生物学和生物信息学、电子工程和微流体学等学科。
可能多学科交叉的特性，也是IVD行业看起来如此与众不同的原因之一。IVD一个体量并不大的赛道，可以容纳七十多家上市公司，也有很深层次的技术复杂性的原因。

清风寡欲

看你描述，你以前是做仪器的吗？
如果是的话，现在去做试剂相关的工作，这个跳变确实有点大。
那就要看你大学的专业是否与生物化学相关，如果是的话，那应该还好。
如果不是的话，建议可以去做仪器相关的工作，毕竟仪器的机械，硬件，软件，和试剂的酶，底物，微球、磁珠等差异很大。
希望对你有帮助。

检验医师

生产QA有偏现场的和偏文件的，不过不管哪种都是跟文件打交道。现场QA国内企业几乎不怎么配置，我没接触过不好说。按研发来看，文件QA的工作主要是看标准审文件和撕逼，其中撕逼是必备技能。但厉害的QA还要对质量体系有深入学习和了解，不然怎么跟研发撕呢 题主如果13485弄明白了的话，大可不必担心。

同花顺

IVD不就是某一种医疗器械么，有什么困难的…

大力水手

实际上从医疗器械到IVD并不是“可能会发展困难”的原因，相反的，IVD整体发展离不开医疗器械，如果在医疗器械领域有比较好的了解和大局观，对你以后在IVD会有很多帮助的。
不管你是什么专业出来，在IVD都不会有太大影响，因为目前除了研究生做一些相关的课题比较接近，大学的专业都离IVD太远了，离免疫试剂最近的也就是免疫学。
但是我觉得最好是在毕业两年内转行到IVD，如果超过三年就不合适了，因为竞争力太低。
转到IVD做QA并不难上手，严格按操作规程去完成工作就可以了，但是需要在空闲时间学习去填补一下你的空白基础知识，不懂的多问多查。
最后建议在QA部分能逐渐上手后，也去学一点研发的东西，才能真正了解IVD行业。