目前国内比较好的第三方医学检测独立实验室都有哪些？检测项目包括哪些？

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目前国内比较好的第三方医学检测独立实验室都有哪些？检测项目包括哪些？
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大力水手

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。
深圳安车昇辉检测是已获得CNAS资质认可的第三方检测机构，主要服务项目有霉菌、高低温、温度冲击、温度变化、恒温恒湿、交变湿热、盐雾、振动、冲击、自由跌落、机械冲击等可靠性测试服务，并出具CNAS检测报告。


检测项目：

• 常规安全测试
  
• 电磁兼容性测试
  
• 产品特殊标准的测试
  
• 生物相容性
  

检测标准：
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
GB/T 19633.2-2015 终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求

长长的路

ICL 独立医学实验室是医院的重要补充，是未来趋势，也是我国卫生体系的核心组成。

队长是我

中国第三方医学实验室市场概述

基本概念及优势分析

第三方医学实验室定义：第三方医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）也称独立医学实验室，是指独立于医院之外从事临床检验或病理诊断和服务并能独立承担责任的医疗机构，与医疗机构建立业务合作关系，集中收集并检测这些机构采集的标本，并将检验结果送回以应用于临床。第三方医学实验室具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室利用其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断服务。
第三方医学实验室优点：第三方医学实验室与传统医疗机构检验科相比，能实现检验样品的集中检测，不但可以大大节省费用，更重要的是可以提高检测效率和质量，降低错误发生率，是当前美国等医疗基础发达国家的发展方向。我国ICL行业处于初步发展阶段，尚在探索完善中。


实验室主要业务分类

目前中国第三方实验室主要业务可分为 医学检验 与 病理诊断。其中医学检验是对取自人体的材料进行微生物学、免疫学、生物化学、遗传学、血液学、生物物理学、细胞学等方面的检验，从而为预防、诊断、治疗人体疾病和评估人体健康提供信息的一项业务。病理诊断是对手术切下或尸体解剖取下之病理标本，固定染色后，在显微镜下进行组织学检查，以诊断疾病，出具病理诊断书，此类业务包括为医院等各类医疗机构提供医学检验或病理诊断服务，包括理化质谱检验、基因组检验、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验等。


体外诊断IVD

体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，为减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息。体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、流式细胞学诊断、POCT（即时诊断）等。其中，生化诊断，免疫诊断和分子诊断又是国内目前体外诊断的三个主要的方法，所分别对应了代谢物和酶，蛋白质，DNA三个检测层面。


即时检测POCT

即时检测（Point-of-careTesting，POCT）指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，通常不一定是临床检验师来进行。POCT一般是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。POCT细分领域较多，我国POCT产品主要包括心脏标志物、糖尿病、感染性疾病、血气/电解质、妊娠/排卵、凝血、血常规等类别，其中妊娠/排卵和血常规类POCT检测产品发展较为成熟，心脏标志物和传染感染类产品还处于快速成长期。




ICL诊断器械及试剂

体外诊断医疗器械涵盖了院内的检测诊断设备以及 第三方实验室医疗诊断器械。ICL器械是制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，如血液或其他组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等。根据产品风险程度由低到高，第三方实验室诊断试剂 分为第一类、第二类、第三类产品。第一类诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类诊断试剂实行注册管理。对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。


中国第三方医学实验室核心技术

生化诊断：试剂诊断

生化诊断 以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标，主要用于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功等医院常规项目检测，是临床诊断中重要的基本组成部分，目前已有200多种蛋白质和酶活性异常可以通过电泳、层析、免疫、氨基酸顺序分析等技术进行检测。用于检测的材料主要为血清、活体组织(肝、肾、皮肤、甲状腺、肠粘膜等)以及培养的成纤维细胞。生化诊断具有技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本低等特点。


免疫诊断：化学发光

免疫诊断 是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法，对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行检测。免疫诊断技术包括同位素放射免疫、胶体金、免疫比浊、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光等技术。其中，化学发光技术成为主流免疫诊断方法。化学发光免疫诊断 是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。化学发光免疫技术可分为三类，分别是直接化学发光、酶促化学发光以及电化学发光。


中国第三方医学实验室应用实践

免疫组化肿瘤检

病理诊断是疾病最终诊断的金标准，在肿瘤疾病的诊疗过程中应用广泛。免疫组化在病理诊断工作中应用广泛，随着越来越多的肿瘤药物相关基因和蛋白的发现，可以通过免疫组化的方法来检测相关基因和蛋白的表达水平，一方面，在免疫抑制剂PD-1/PD-L1的用药上，免疫组化是目前临床诊断级别评估肿瘤组织PD-L1表达水平的唯一方法学，另一方面可以初步判断患者化疗和分子靶向药的适用范围，为下一步更精确的检测提供筛检依据。


新冠病毒核酸检测

核酸检测 以病毒独特的基因序列为检测靶标，通过PCR扩增，使选择的这段靶标DNA序列指数级增加，每一个扩增出来的DNA序列，都可与预先加入的一段荧光标记探针结合，产生荧光信号。扩增出来的靶基因越多，累积的荧光信号就越强。而没有病毒的样本中，由于没有靶基因扩增，因此就检测不到荧光信号增强，以此作为诊断依据。抗体检测 受检测窗口期等限制，作为辅助诊断方法，抗体检测的目标物不针对病毒本身，而是人体感染病毒后免疫应答产生的特异性抗体。抗原检测 主要检测方法学是利用胶体金方法。


中国第三方医学实验室产业链

ICL处于医学检验中游位置

医学检验是运用现代物理化学方法进行医学诊断的一门学科，主要通过实验室技术、医疗仪器设备为临床诊断、治疗提供依据。医学检验实验室可分为医院内部实验室、独立医学实验室（ICL）和诊所附设实验室，分别是医疗机构检验科、病理科以及独立医学实验，包括生化检验、免疫检验、病理诊断等等相关服务，处于诊断产业链的中游。产业链上游为国内外医学检验仪器生产商以及检验试剂生产商，下游直面各类医疗机构及检验者。


中国第三方医学实验室商业模式

渠道服务为主要盈利来源

我国传统的医学诊断服务基本上由医疗机构下属的检验科和病理科提供，几乎所有的综合性医院均设置了检验科及病理科。但由于单独设置各项医学检查项目以及制备所有相关器材对于医院科室来说成本过高并且耗费大量人力物力，并且缺乏相关专业型病理诊断人才，后期医学检测商业模式从传统的“医院独设”模式转变为现在“第三方独立医学实验室”模式，将专业检验项目剥离出医院诊疗服务，交付给专业化、标准化程度更高的第三方医学实验室，将医院看作为看诊者与第三方实验室的对接者。目前，第三方实验室的主要变现模式为“诊断产品+增值服务”的模式。第三方实验室经营模式可分为综合独立医学实验室和专业独立医学实验室。综合医学实验室可看作为医院医学诊断的渠道与服务外包代理，对接患者需求发放至相关业务实验室进行服务提供，专业独立医学实验室则是针对某单一项医学病理领域进行专项诊断，提供个性化治疗检验。


中国第三方医学实验室市场规模

国内市场仍处发展阶段

ICL行业涉及疾病诊断关乎人们生命健康安全，所以受到相关部门严格监管，单独成立实验室需要填报申请，然后经过一系列严格的质量检验程序才能获批。因此ICL行业门槛高，建设投入难度大，单纯的设立医学检验实验室就需要巨大的资金支出，而且还要实现实验室规模化、连锁化，外加冷链物流链等配套设施的构建。2020年我国ICL市场规模迫近200亿元，伴随新冠疫情带来的医疗资源消耗与检验检测需求的上升，预计未来三至五年内我国独立医学实验室产业将继续保持增长态势。


中国第三方医学实验室竞争格局

龙头企业优势凸显

目前国内ICL实验室大部分规模较小，金域医学、迪安诊断、艾迪康排名行业前三，其中，金域医学和迪安诊断布局最为完善，凭借其先发优势，金域医学2021年市场份额领先，全国ICL市占率超过30%，为国内龙头企业。业内除了存在以金域、迪安为代表的综合医疗检验机构外，华达基因与和合检验等特殊检测厂商还参与其中，另有企业进行IVD上下游产业链的延伸和发展，如迈克生物的大家检验、罗氏省代的兰卫检验等。


中国第三方医学实验室政策法规

鼓励社会资本进入

近年来，医药行业各项政策密集出台，带量采购、医保控费、分级诊疗等政策为ICL行业带来新的变革。ICL属于资本密集型和人力密集型行业，ICL因为集中为各类医疗机构提供医学检验外包服务，所以需要大量的检验设备与耗材，从而具备良好的供应渠道，通过集中采购设备和试剂的规模化效应有效降低采购成本。政策的出台也有效促进了ICL的发展。


中国第三方医学实验室重点企业介绍

金域医学（1/3）

广州金域医学检验集团股份有限公司是一家以第三方医学检验及病理诊断业务为核心的高科技服务企业，致力于为全国各级医疗机构提供符合国际标准的医学检验诊断信息整合服务。目前，公司为全国超过23,000 家各类医疗机构等提供包括理化质谱检验、基因组检验、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验、其他综合检验等六大类合计超过2,700 项检验项目的外包及科研技术服务，目前已在全国(包括香港特别行政区)建立了37 家中心实验室，并广泛建立区域中心实验室、快速反应实验室，成为国内第三方医学检验行业营业规模最大、服务网络覆盖最广、检验项目及技术平台最齐全的市场领导企业之一。




迪安诊断（1/3）

迪安诊断1996年成立后，主营业务是体外诊断产品代理，是一家以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构。2009年成功上市后，借助资本市场力量，于2017年顺利完成全国38家综合实验室的布局，成为仅次于金域的独立医学实验室领先企业。公司始终坚持“服务+产品”一体化战略实施，并以打造医学诊断整体化服务提供商为战略目标。公司成立之初主要是代理国外知名体外诊断产品为主的商业代理型公司，后来通过转型升级公司主营业务从成立之初的产品代理转为“产品+服务”一体化商业模式。




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检验医师

应该是与艾迪康合作了吧。艾迪康在国内第三方医学检验机构算是排名靠前的，疫情期间有多家实验室已经通过全国新型冠状病毒核酸检测质量评价，还成为了当地政府指定的核酸检测机构，反正结果都是靠谱的，不用担心。