第三方医学检验实验室（ICL）行业研究整合

临床医师

同志们，整装待发的我又来啦~
<hr/>行业基本概述

第三方医学诊断行业是指在医学诊断服务行业中，独立于医疗机构，为医院、社区卫生服务中心、体检中心、疾病控制中心等机构提供医学诊断服务的行业。第三方医学诊断企业所设立的医学检验中心又称为独立医学实验室(ICL)，独立医学实验室是在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，独立于医院之外，从事临床检验或病理诊断和服务，并能独立承担责任的医疗机构。

行业分类

中国ICL行业分为普检与特检；其中普检的客户为公立一级、二级医院；而特检的客户为公立三级医院。普检的检测范围为《医疗机构临床检验项目目录》中规定的检测范围，而目录外的检测范围属于特检的范畴。就技术难度来看，普检的技术难度较特检的技术难度相对较低。



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行业发展历程

海外发展历程

在浩瀚的医学史中，诊断方法的发展总共经历了3个时期：从中世纪到 18 世纪，床边医学盛行；然后在 1794 年到 1848 年间出现了医院医学；从那时起，检验医学就成为了医学的北极星。实验室对现代医学的贡献直到最近才被历史学家认可为不仅仅是为医学科学增加了另一种资源，现在被视为医学中心，临床医生在这里解释他们在患者身上观察到的情况。
人类最早的医学诊断是基于古代医生用眼睛和耳朵观察到的东西，有时还包括对人体标本的检查。古希腊人将所有疾病归因于称为体液的体液紊乱，在中世纪晚期，医生经常进行泌尿镜检查。后来，显微镜不仅揭示了人体组织的细胞结构，还揭示了引起疾病的生物体。更复杂的诊断工具和技术——例如用于测量温度的温度计和用于测量心率的听诊器——直到 19 世纪末才得到广泛使用。直到 20 世纪初，临床实验室才成为医学的标准装置。
全球ICL发展重要时间线：
1911 Oskar Heimstadt 发明了荧光显微镜
1916 KMG Seigbahn 开发了 X 射线光谱仪
1918 N. Wales 和 EJ Copeland 开发出电冰箱
1919 FW Aston 开发出质谱仪
1921 引入了第一个血清镁的临床实验室方法； ASCP 的前身丹佛临床病理学家协会成立
1934 电子显微镜的商业化发展
1937 第一个以医院为基础的血库在伊利诺伊州芝加哥的库克县医院建立； ASCP 及其 BOR 正式反对国家对 MT 的许可
1938 Somogyi 开发了两种主要的血清和尿液淀粉酶活性方法； Gutman 开发出首个酸性磷酸酶检测方法
1943 青霉素成功用于治疗
1944 Sunderman 在临床实验室应用蛋白质折射法。
1945 Borgstrom 开发出全血凝固时间测试；医院服务分项收费开始
1946 年 Becton Dickinson Co 推出 Vacutainer 真空血清收集管； Arne Tiselius 通过色谱法分离蛋白质；美国病理学家学院成立。
1947 Edwin Land 开发宝丽来相机；美国血库协会成立
1948 美国临床化学家协会成立
1950 Yalow 和 Berson 开发了放射免疫分析法； Levey 和 Jennings 调整了 Shewart QC 图表以用于临床实验室；组织化学学会成立。
1952 MD Poulik 发明免疫电泳
1954 Kuby 开发了测定血清肌酸磷酸激酶活性的方法；沃尔什开发了原子吸收分光光度计
1957 Van Handel 和 Zilversmit 开发了一种直接测定甘油三酯的方法。
1959 第一台临床化学分析仪，单通道“自动分析仪”，由 Technicon Corp. 推出； Technicon 首次将火焰光度法应用于自动化方法
1965 研制出扫描电子显微镜；美国颁布医疗保险和医疗补助
1971 Savory 在 Technicon Auto-Analyzer 上开发了血清白蛋白测定；甲胎蛋白 (AFP) 检测由 Abbott Laboratories, Inc. 商业化；临床实验室管理协会的前身美国临床实验室监督和管理员协会成立； Nichols Institute, Inc. 成立。
1981 Colcher 推出了主要用于结直肠癌的 CA-72 血清肿瘤标志物。
1984 CA.-50 Assay 由瑞典的 Sterna Diagnostics 商业化； Genentech, Inc:，生产基因工程凝血因子 VIII；开发了DNA指纹；美国颁布了 1984 年赤字削减法案。
1989 贝克曼仪器和应用生物科学有限公司。将第一批 CZE 设备商业化； Allied Clinical Laboratories Inc 成立。
1991 根据国会的特别法案，退伍军人管理局免于 CLlA &#39;88 的规定。
国内发展历程

上世纪 80 年代以前，我国的医学检验业务主要由医院的检验科完成。随着检验科技的进步和检验需求的上升，中小型医院因资金和技术限制无法提供齐全的诊断服务，而大型医院因业务量等压力无法完全满足检验及诊断业务需求。
上世纪 80 年代中后期，我国出现了独立医学实验室雏形，它们凭借其规模化、专业化的优势接受医院的医学检验业务外包业务，提升了检验效率及检验水平。21 世纪初，广州金域医学检验中心成为国内第一个被卫生行政部门批准的独立医学实验室。
2009 年卫生部印发 《医学检验基本标准（试行）》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，确立了第三方医学检验的合法地位。在此之后第三方医学检验机构开始规模化发展， 截至 2020 年 3 月，国内在业独立医学实验室共有 1570 家。
规模化后的独立医学实验室发展大致经历了三个时期：

• 第一阶段是快速发展期，2016 年原国家卫计委颁布了独立设置医疗机构相关标准，大量机构申请进入市场或者扩大业务范围。
  
• 第二阶段是充分竞争期，2017 年后市场竞争逐渐激烈，部分小型医学实验室开始被淘汰，大型医学实验室开始在专业细分领域 纵深发展，择优淘劣后第三方检验市场开始走向集中。
  
• 第三阶段是充分定位期，在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因其规模化、专业化服务可能在行业中占据更重要的行业地位。
  

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行业发展现状

以2019年的数据为例，中国有1500个以上ICL，而美国有约6500个ICL。2019年，中国每名患者的临床检验支出为人民币94.9元，而美国的相同支出为人民币624.2元。



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2019年，ICL仅占中国临床检验市场的5%，而欧洲联盟占50%、美国占35%及日本占60%，表明中国第三方医学诊断行业处于早期阶段并具有巨大的增长潜力。



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行业市场分析

全球市场分析

根据相关研究机构测算，全球ICL行业2020年市场规模为22,270亿美元，预计2026年市场规模为30,015亿美元，CAGR为5.1%。


中国市场分析

根据头豹研究院，中国ICL行业市场规模从2016年的117亿元增长至2020年的307亿元，CAGR为27.2%；预计2025年市场规模达到480亿元，CAGR为6.7%。



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产业链分析

ICL行业上游为检验仪器及试剂生产商；下游为医疗机构和检验者。



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行业政策导向

2017 年以来，国务院和卫计委等相关部门出台多项政策，明确提出鼓励和支持社会力量举办医学检验机构、大力发展第三方服务。





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行业竞争格局

就国内的ICL行业形势来看，行业竞争格局可以归纳为以下两点：

• 普检行业规模化程度较高，利润较低；而特检行业规模化程度低，利润较高，两个行业不存在竞争状况。
  

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2. 就产业链来看，ICL产业链上游毛利率位于50%-65%之间，盈利能力较强，负债较少；产业链中游的特检行业ROE较高，但是负债与净利率均不太可观，主要原因在于特检为新兴产业，成本增长幅度仍然较高；而普检行业由于格局已经稳定，盈利能力较为一般，需要新的技术突破。



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市场规模来看，目前，我国独立医学实验室中大部分为规模较小、区域性经营，或专注于特色检验项目，由于规模效应及先发优势，龙头企业占据较高的市场份额，行业集中度较高。
金域医学、艾迪康、迪安诊断和达安基因是实行全国连锁经营且规模较大的综合性独立医学实验室，上述四家公司合计约占半数以上的市场份额。2020年金域医学市场份额依旧最大，达到30%左右，迪安诊断占据18.49%左右。



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就地域方面来看，我国独立医学实验室多聚集于广州、上海、北京等一线城市，一线城市融资能力较强，且医疗技术较为发达，同时医院数量较多，对检测需求较高，有助于推动行业发展。其次，独立医学实验室上下游相关检测试剂和仪器提供商多分布于湖南、湖北、四川等地，该地政策有利于医疗等高端技术的发展，多为新兴高端技术的企业的聚集地。



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主要竞争者

金域医学
金域医学成立于 2003 年，是国内第三方医学检验的开创者，目前业务规模、检验实验室数量、检验项目数均居行业首位。截至 2020 年 3 月，公司已在全国（含香港地区）建立了 37 家中心实验室，可提供超过 2700 项检验项目。
金域医学的优势主要体现在数量、广度及深度三个方面：
（1）数量：国内领先的技术平台和检验项目优势。金域医学目前可提供的检验项目数量居国内首位，丰富的检验项目使公司可以充分发挥技术优势及规模效应，快速响应客户的多种检验需求，建立起优质的口碑效应，形成短期内难以复制的竞争优势。
（2）广度：依托冷链物流网络全国布局。第三方医学检验具有服务半径较短的特点，作为国内覆盖范围最广的独立医学实验室连锁机构，金域医学建立了完善便捷、服务范围广的专业医疗冷链物流服务网络，拥有深达县乡基层的专业医疗冷链物流网络。2019 年，公司揽收标本超 7000 万份，95%以上的标本实 现省内 12 小时、跨省 36 小时送达的快速物流时效，并实现 80%的报告 24 小时 送达。
（3）深度：研发费用稳步提升。横向比较，金域医学研发费用及研发人员一直保持业内领先，2019 年研发费用已突破 3 亿元。纵向比较，公司研发费用稳步提升，近年因基数较大增速略有下滑，研发人员增速稳步提高。
迪安诊断
迪安诊断成立于 2001 年，总部位于杭州，主营业务为向各级医疗卫生机构提供医学诊断服务外包和诊断试剂设备销售，主要业务模式包含诊断产品代理经销模式、诊断外包服务模式和合作共建模式，奉行“服务+产品”一体化 战略。
随着第三方医学检验行业竞争加剧，产业链上、中、下游相互渗透，迪安诊断同时布局上中游业务的优势将逐渐体现。我们认为迪安诊断将继续坚持诊断服务与产品销售协同发展的战略，为各类医疗机构提供供应链管理、技术平台建设、诊断外送服务、物流仓储管理、质量管理、设备维修保养等一站式医学诊断综合服务，打造医学诊断整体化服务提供商。
达安基因
达安基因成立于 1988 年，是国内第三方医学诊断行业首家上市公司，主营业务为基因检测试剂的研发、生产、销售，以及为各级医疗机构提供医学检验服务。公司背靠中山大学的科研平台，在分子生物技术尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于领先地位，目前主要从事荧光 PCR  检测技术研究、开发和应用，以及荧光 PCR 检测试剂盒的生产和销售。
随着疫情防控常态化，核酸试剂盒等产品可为公司带来较为可观的收益。 长远来看，达安基因背靠中山大学分子研究平台，在分子诊断和基因检测领域具有难以超越的优势，我们认为公司将继续在医学诊断全产业链布局，强大的研发团队为产品销售及诊断服务注入强劲的发展动力。
行业壁垒分析

行业准入壁垒：独立运营的医学检验属于医疗机构，需获得医疗机构执业许可证。对于从事如 HIV、利用 PCR 技术等的检查，需同时具备《艾滋病筛查检验资格》、《临床基因扩增检验实验室技术审核证书》等专业资格证书。
质量控制壁垒：为了保证检验质量，第三方医学检验实验室通常需要申请通过诸如 ISO17025、ISO15189 或 CAP 等国际实验室质量体系认可。
资金壁垒：第三方医学检验行业属初期投入高、回报周期长的行业，据金域医学招股说明书披露，投资建设一家检验服务完善、检验项目在 1500 项左右的独立医学实验室，固定投入大约需 2000 万元左右。
技术壁垒：第三方医学检验属于技术驱动型行业，集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科复合技术，技术门槛较高。
专业人才壁垒：第三方医学检验在标本收集、实验室检验、检验结果出具以及临床解释等方面均需要有丰富临床经验和专业检验技术的实验人员及病理医生。
行业发展趋势

长期来看，随着诊断技术进步及利好政策落地，我国第三方医学检验行业仍具有较大市场空间。第三方医学检验产业将有以下趋势：

• 高端检验市场扩大，第三方医学检验机构或将成为技术引领者。随着居民生活水平及健康意识提高，高端检验、个性化检验市场规模将不断扩大。独立医学实验室得益于检验技术及研发平台资源，在高端检验、前沿技术领域的优势将进一步巩固，ICL 或将成为医学检验行业的技术引领者。
  
• 技术平台化、诊疗一体化。随着精准医疗的发展，伴随诊断已成为诊断服务的下一个发展点。基于检验项目优势，独立医学实验室可以整合多种诊断技术建立综合检验平台，以疾病为导向提供咨询、检验、结果分析一站式服务， 成为综合服务平台。
  
• “互联网+医疗健康”模式引领经营模式升级。在国家鼓励“互联网+医疗健康”模式的背景下，独立医学实验室可依托其广泛的服务网络、庞大的检验数据量向更广泛的领域服务领域发展，提供多元化的服务。随着个性化医疗服务需求的不断增加，第三方医学实验室有望从 B2B 向 B2C 模式扩展，引领经营模式升级。
  

以上，欢迎各位多多讨论，你们的建议是我进步的阶梯。



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