IVD行业月度报告（2024.06）

Rose

来源：知乎
2024年06月份IVD行业报告

报告目录：
一、医疗政策相关
二、IVD行业新闻
三、资本、合作动态

【小桔子汇报】                                                                                                                                   2024年第1期



一、医疗政策相关

• 关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知 2024-06-03
  （1）深化城市医院支援县级医院工作。确立了省内支援关系，由城市三级医院支援帮扶县级医院的原则；采取“一对一”为主，“一对多”为辅的形式进行支援帮扶；重点提高县级医院管理水平，提升县级医院服务能力，加快培养专业人才梯队，完善畅通双向转诊机制。
  
  （2）组织城市医院支援社区卫生服务中心。城市二级及以上医院选派医务人员支援社区卫生服务中心的支援关系；采取集中授课、教学查房、病例讨论等多种方式；重点推进资源下沉共享，建立联系机制，支持家庭医生签约服务。
  
  （3）部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室。城市二级医院和县级医院支援乡镇卫生院；分三梯次对乡镇卫生院进行支援帮扶；重点加强人员派驻，创新联合工作模式，支持基层全科医学科和特色科室建设。
  
  （4）开展县乡村巡回医疗。建立巡回医疗制度，从三级医院到村定期巡回，增加对农村供给；明确巡回医疗内容，根据实际需求，开展疾病诊疗、培训，提升诊疗意识；科学确定巡回医疗频次，原则上县级每季度不少于1次，乡级每个月不少于1次，村级每周不少于1次。
  （5）利用信息化手段连通各级医疗机构。加快推动信息互联互通，推动实现一体化管理；积极开展远程医疗，建立服务网络，开展远程病理诊断、影像等服务；鼓励提供互联网诊疗，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式，提供常见病、慢性病的在线复诊服务。
  （6）组织实施。加强组织领导，注重激励约束，强化考核评价。
  

【小桔子提示】：医疗资源的进一步下沉，推动远程诊断、互联网诊疗等诊断业务量的增长，企业可重点关注薄弱地区，以客户为中心，开展服务和产品供应。

2.国家卫生健康委办公厅关于印发食管癌筛查与早诊早治方案（2024年版）和胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）的通知   2024-06-21
食管癌筛查
（1） 2022年我国食管癌新发22.40万例，死亡18.75万例，分别占全部恶性肿瘤4.64%和7.28%。食管癌发病率和死亡率分别为15.87/10万和13.28/10万，总体呈下降趋势;近年来我国食管癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平，若能早期发现、早期治疗，5年生存率显著提高。
（2）高风险人群定义：年龄≥45岁，且符合以下任意一项者：居住于食管癌高发地区（以县级行政区为单位界定，以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率>15/10万）；父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有食管癌病史；热烫饮食、高盐饮食、腌制食品、吸烟、重度饮酒等不良饮食习惯和生活方式；患有慢性食管炎、巴雷特（Barrett）食管、食管憩室、贲门失弛缓症、 反流性食管炎、食管良性狭窄等疾病；有食管的癌前病变诊疗史。
（3）筛查对象：食管癌高风险人群，无上消化道癌病史，年龄一般在45~74岁之间，无内镜检查禁忌证，能配合内镜检查。筛查方法：推荐内镜学检查，不推荐传统球囊拉网细胞学检查、生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等
（4）筛查频率：高风险人群原则上每5年进行1次内镜检查。有特殊病变者建议缩短筛查间隔。
（5）早诊早治：病理学是诊断食管癌的金标准，需行内镜下活检。临床分期诊断应包括（颈）胸/腹（盆）部增强CT，依据医疗条件可选择超声检查、超声内镜（EUS）、MRI及PET-CT等影像学评估方法。分期参考国际抗癌联盟（UICC）TNM分期系统（第8版）。

胃癌筛查
（1）2022年我国胃癌新发35.87万例，死亡26.04万例，分别占全部恶性肿瘤的7.43%和10.11%。胃癌发病率和死亡率分别为25.41/10万和18.44/10万。胃癌预后较差，近年来我国胃癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处较低水平，若能早期发现、早期治疗5年生存率可显著提高。
（2）高风险人群定义：年龄≥45岁，且符合以下任意一项者：居住于胃癌高发地区（以县级行政区为单位界定，以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率>20/10万）；父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有胃癌病史；尿素呼气试验（urea breath test，UBT）、血清Hp抗体、粪便Hp抗原检测任一阳性；吸烟、重度饮酒、高盐饮食、腌制食品等不良生活方式和饮食习惯；患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等疾病。胃癌主要危险因素包括幽门螺杆菌感染。
（3）筛查对象：胃癌高风险人群，无上消化道癌病史，年龄一般在45~74岁之间，无内镜检查禁忌证，能配合内镜检查。筛查方法：胃癌筛查推荐内镜学检查，不建议将血清胃蛋白酶原（PG）检测、血清胃泌素-17（G-17）检测或血清胃癌相关抗原MG7等检测单独用于胃癌筛查，也不推荐使用以下方法进行胃癌筛查：其他生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等。
（4）筛查频率：高风险人群原则上每5年进行1次内镜检查，特殊病变者建议缩短筛查间隔。
（5）早诊早治：病理学是诊断胃癌的金标准，需行内镜下活检。临床分期诊断应包括（颈）胸/腹（盆）部增强CT，依据医疗条件可选择超声检查、超声内镜（EUS）、MRI及PET-CT等影像学评估方法。分期参考国际抗癌联盟（UICC）TNM分期系统（第8版）。
【小桔子提示】：食管癌和胃癌在筛查方法上对内镜学推荐，和生物标志物对不推荐，说明了后者所形成的筛查产品尚未形成广泛意识，还需市场的实践验证，同时胃癌筛查之关联血清胃蛋白酶原      （PG）检测、血清胃泌素-17（G-17）检测或血清胃癌相关抗原MG7等检测，不能单独使用，反过       来说明一定的市场认可度，有利于借助联合筛查，扩展增量。

二、行业新闻

6月19日 国家药品监督管理局批准了北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。
该产品为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。辅助医生实施多种眼底疾病综合检查，与单病种辅助诊断产品相比，其适用范围更广，可进一步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力，促使更广泛人群能够接受早期检查和诊疗，

6月27日 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回。
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品可能会随着时间的推移氧化，导致分析仪内子系统之间通信中断等原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。

6月5日  发布5月份的进口一类医疗器械品备案信息之相关IVD试剂情况



三、资本市场

• 2024年6月27日，杭州微远生物科技有限公司完成数千万元天使轮融资，本轮融资得到了多家产业基金鼎力支持，所募资金将主要用于加速公司手性化合物中试平台和天然产物功效评价体系的转化、升级以及推进重点项目的商业化进程。这将有利于加速推动公司技术体系的进一步优化和工程转化，并为公司未来的持续发展注入强劲动力。
  

• 2024年6月25日，稳正资产正式完成对深圳市优圣康生物科技有限公司（后简称“优圣康”）的投资，正式布局癌症早筛市场。优圣康创立于2015年，是由中美科学家和企业家共同创办的生物医药高新技术企业。本轮融资款将主要用于建立全国区域市场销售营运中心和销售渠道，以及新技术平台、新产品、自动化分子检测设备等项目的开发。
  

• 苏州威邦震电光电技术有限公司 （以下简称“威邦震电”）宣布完成近亿元人民币A+轮融资，由道远资本领投，老股东峰瑞资本超额追投，方正和生跟投。本轮资金将用于推动威邦震电的光谱分析产品商业化快速起量、工业领域解决方案的迭代开发和超多重免疫组化应用的研发。威邦震电是一家围绕分子振动光谱技术创新，致力于打造高端国产光谱分析与成像产品和精准医疗诊断平台的高新技术企业，成立于2017年。
  

• 遗传病检测系统供应商BillionToOne在筹集1.3亿美元D轮融资，扩大其产前和肿瘤检测业务。此次融资由Premji Investment牵头，新来的投资者Neuberger Berman和现有投资者（包括Adam Street Partners、Baillie Gifford、Hummingbird Ventures、Civilization Ventures、Libertus Capital和50 Years）参与了此次融资。普莱姆吉投资公司（PremjiInvest）的AkshayRai领导了D轮，他也将加入亿万通（BillionToOne）的董事会。将利用这笔资金扩大和扩大其产前和肿瘤检测业务。该公司的定量计数模板（QCTs）技术能够以单碱基对精度对DNA分子进行计数，该公司的肿瘤液体活检产品Northstar Select和Northstar Response旨在使临床医生能够选择适当的疗法并监测患者的反应，特别是在晚期癌症患者中。该公司表示，迄今已有50多万患者接受了检测。
  

• 苏州堪赛尔完成千万元天使轮融资，加速“金标准”病理技术产品在GLP体系中的合规进程。融资所得将用于对公司多年来开发的专利技术产品，如组织固定液、常规和特殊染色液、硬组织切片耗材、IHC自动染色系统和智能诊断系统进行规范化生产和推广，从而更好地为GLP体系化CRO机构及医疗单位提供注册级医疗器械耗材，助推我国实验病理学和临床病理学的发展。拥有完整的中美双报体系，曾为美国Namsa中国实验室唯一病理技术与诊断代理商创，成立于2014年，早年从事病理技术产品研发，后转型为以病理技术与诊断服务为主。
  

• 海尔集团完成125亿元战略入股上海莱士。6月18日，海尔集团完成战略入股上海莱士血液制品股份有限公司的交易交割，全部交易完成后，海盈康将合计获得26.58%的表决权。上海莱士董事会按照协议完成改组后，海尔集团将成为上海莱士实际控制人。
  

• 上海脉示生物技术有限公司（以下简称“脉示生物”）宣布完成数千万元人民币的pre-A轮融资，由张科领弋领投，上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“透景生命”)跟投。其运用质谱与多组学分析技术，打造精准医学技术平台。已成功推出百余种项目，涵盖心血管、慢病管理、妇幼、肿瘤、感染及精神疾病等多个领域，覆盖质谱检测全流程产品线。
  

• 透彻未来完成近亿元A+轮融资，由邦勤资本、中科天使等投资，用于智慧病理诊断平台升级、大模型研发等，推广数智化病理科，提升诊断效率和准确性。融资助力公司推动病理诊断数字化与智慧化，满足精准诊疗需求。
  

• POCT分子诊断领军企业知微生物逆势完成亿元人民币A轮融资，清松资本领投；全力助力加速知微生物的国内外商业化进程，为其发展注入强大动力，并持续加深知微生物在POCT分子诊断领域的领先优势。其专注分子诊断，已成功构建集微流控芯片、诊断试剂、检测设备于一体的全链条自主研发及生产体系，致力于打造病原体检测、耐药基因检测、妇幼健康等创新性POCT分子诊断平台，已有20余款产品获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证及CE认证。
  

四、合作方面

• Illumina于当地时间6月25日宣布成功完成了对GRAIL公司的分拆，GRAIL 现已成为一家独立的上市公司。Illumina将保留14.5%的少数股份。
  
• 2024年6月25日——中国创新分子诊断公司艾德生物与全球独立制药集团施维雅今天宣布，双方已达成战略合作伙伴关系，在中国共同开发一种伴随诊断（CDx）试剂，用于检测异柠檬酸脱氢酶（IDH）1和2基因突变。该试剂将用于施维雅的研究性新药vorasidenib，这是一款突变型异柠檬酸脱氢酶1和2（IDH1和IDH2）的双重抑制剂，预计在获批之后可用于治疗携带IDH突变的弥漫性脑胶质瘤（LGG）的中国患者。
  
• 6月18日，鼎晶生物与臻准生物就数字PCR合作的未来方向达成共识，并对ESR1的项目研发、市场推广达成战略合作意向。此次，鼎晶生物联合臻准生物推出新产品“人ESR1基因突变检测试剂盒（数字PCR法）”，本款试剂盒应用先进的ddPCR技术，通过检测ESR1基因的常见突变位点，可实现乳腺癌患者的内分泌耐药监测，为预后评估提供参考。
  
• 6月18日，深圳津渡生物医学科技有限公司与华大智造举行了揭牌仪式，并正式宣布“华大智造-津渡生科医学大模型创新中心”在津渡生科落成。双方将携手在医学诊断、人工智能等领域展开深入合作。
  
• 6月20日，鹍远生物与盐边县人民政府举行战略合作协议签约仪式。盐边县委书记王兴全、鹍远生物董事长蔡建华、金芋健生物科技有限公司投资委员会主席陈华明出席并见证签约。盐边县委常委、常务副县长秦帆，鹍远生物联合创始人兼首席执行官张江立出席会议并代表双方签约。鹍远生物将充分发挥自身技术、资源优势，加大新产品的研究开发力度，不断优化早筛服务，推动早筛技术的普及和应用，全力支持盐边医疗卫生事业和医药产业高质量发展。
  
• 6月19日，博奥晶典与云南省丽江市妇女儿童医院正式达成合作，该项目将聚焦出生缺陷、医学遗传等领域，开展临床检测和科学研究，构建跨医院信息系统和物流体系，实现信息互通、资源共享和检测结果互认。
  
• 6月7日，达安基因发布公告宣布，拟用自有资金对全资子公司广州达泰生物工程技术有限公司(简称“达泰生物”)增资4000万元。本次增资完成后，达泰生物的注册资本由3000万元增加至7000万元。本次增资的目的在于解决达泰生物当前在研发注册和业务运转等方面的资金缺口，进一步落实公司在生化检测、化学发光、病理染色免疫组化、流式细胞检测和荧光免疫层析等领域的战略布局。
  
• 6月5日，上海小海龟科技有限公司宣布，公司总经理胡潘根先生与上海纳奥生物科技有限公司董事长亓立峰先生于近日正式签署了双边战略合作协议。致力于推动精准医疗特别是肿瘤液体活检领域的协同创新发展，纳奥生物的NextCTC第三代非抗体依赖纳米微流控循环肿瘤活细胞（CTCs)捕获仪及全自动显微影像扫描系统，结合国际领先的纳米微流控技术和人工智能识别算法，实现了对循环肿瘤活细胞的高效无损捕获及智能识别，满足了PCR、FISH、二代测序、单细胞测序及细胞培养、药敏实验等后续实验的要求，是肿瘤精准医疗的必备利器。同时，小海龟科技在基于ctDNA的肿瘤液体活检技术方面取得了显著进展，其指数式超多重数字PCR技术预示着在ctDNA肿瘤液体活检领域可能引发一场颠覆性变革。
  

来源：小桔灯网
整理：灯哥

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