一文读懂伴随诊断——体外诊断快速增长的细分领域

Rose

来源：知乎
伴随诊断（companion diagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。

伴随诊断提供的信息对于安全有效地使用相应的治疗产品（药品或生物制品）至关重要。伴随诊断是帮助临床医生找到带有特定靶位变化的患者，在提高靶向药物疗效、治疗安全性以及降低医疗成本方面发挥关键作用，是实现肿瘤精准医疗的基石。
下图是安捷伦公司给出的伴随诊断方案，包含了伴随诊断的整个流程：



伴随诊断检测其目的包括：
1、识别很可能从治疗产品中获益的患者。
2、识别使用该治疗产品进行治疗可能增加严重不良反应风险的患者。
3、监测治疗产品治疗的反应，调整治疗的时间，剂量或停药等，更好的实现安全性和有效性。
4、识别在人群中确定该治疗产品已被充分研究并发现安全有效的患者。
市场情况
   1988年，美国的第一个伴随诊断产品才正式上市（HER2 assay for trastuzumab），用来检测病人HER2蛋白的表达情况。
2018年1月，CFDA批准了艾德生物的Super ARMS EGFR基因突变检测试剂盒，这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒。目前国内的玩家主要有艾德生物、华大基因、诺禾致源、燃石医学、迪安诊断等。
伴随诊断常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等形成主要核心技术，美国2017年的数据，按照技术类型划分，PCR是伴随诊断的主流方法，占据约30%的市场份额。免疫组化（IHC）占据约17%，原位杂交（ISH）约16%，基因测序约12%。
以PCR平台为首的院内伴随诊断市场，一大多小的格局已形成，艾德生物占据细分市场龙头地位。目前伴随诊断伴随主要在医院病理科开展，伴随诊断试剂通过招标进院，艾德生物以其先发优势占据将近70%的市场份额。
NGS通量高、精确率高，但检测成本高，高通量检测对临床的指导意义有待进一步挖掘，短时间内很难替代PCR的应用，NGS在临床上普遍是以LDT（Laboratory Developed Tests）形式，把样品送到院外的第三方检测，并向患者直接收费。主要原因是大多数医院没有大规模开展NGS的条件，缺人才、缺设备。如果NGS的成本进一步下降至价格不敏感的位置，很有可能成为主流的检测方式。



据MarketsandMarkets数据，2016年全球伴随诊断市场规模约19亿美元左右，到2018年预计31亿美元，2016年至2022年的年复合增长率预计达到22.78%，显着高于全球IVD整体行业6%的增长速度。目前中国市场规模约3亿美元。过去7年，中国CAGR超30%，且有加速趋势。
艾德生物
艾德生物目前是试剂最全面、合作企业最多的公司。对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、 PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因位点，公司成功研发获批23种单基因或者多基因分子诊断产品，是我国首批获得NMPA医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品，是同行业产品种类最为齐全的企业之一，其中多个是目前国内市场独家获批产品 Super-ARMS EGFR试剂盒是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品；基于NGS技术，公司已经获批NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品，覆盖肺癌、肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。
目前，公司PCR、NGS、FISH、IHC四大技术平台的产品都与知名药企的肿瘤药物达成伴随诊 断，合作区域除中国外，还覆盖了日本、欧盟、美国、韩国。是阿斯利康、辉瑞、礼来、 卫材、强生、安进、默克、恒瑞、百济、海和、广生堂等国内外众多知名药企肿瘤药物的伴随诊断合作伙伴。
华大基因
在肿瘤伴随诊断方面，公司2013年率先推出遗传性肿瘤检测产品，自主研发的的BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册申请于2020年6月获得受理。
公司2016年启动同源重组缺陷（HRD）评分产品的自主研发工作，并参与国内首个以HRD状态为患者分层因素的PARP抑制剂药物在中国的三期临床试验，用于卵巢癌及乳腺癌伴随诊断的BRCA1/2基因突变检测试剂盒已处于注册审评发补阶段，是首批与药厂合作开发HRD作为PARP抑制剂伴随诊断的高通量测序检测机构。
迪安诊断
  公司已看到伴随诊断的发展潜力，开始布局相关业务，和信达生物共同开拓伴随诊断市场，与阿斯利康 就HRD伴随诊断试剂盒（CDX）合作，与阿斯利康签署战略合作协议，共同开发同源重组缺陷（HRD）肿瘤伴随诊断项目，并加入HRD检测公益联盟。

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