体外诊断试剂检测（试剂盒）

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作者：知乎
体外诊断试剂国际形势
近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，该市场的发展前景良好。2007年到2014年，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球的平均水平，目前，进口试剂以及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约，中国体外诊断试剂产业发展总体表现出的特点是市场大，市场潜力更大。



从全球体外诊断试剂市场划分来看，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，占了44%，而西欧市场占据了30%，亚洲的日本和中国分别占有11%和2%。



体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT等几大方面。从全球体外诊断试剂市场按照诊断方式细分，免疫诊断，临床生化诊断以及分子诊断占据前三，发达国家的临床生化诊断和免疫诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。中国的免疫诊断试剂，临床生化诊断试剂是最主要的两大体外诊断试剂市场。
体外诊断试剂的检测
1、阴性参考品符合率    用国家参考品或经国家参考品化的参考品进行检定，不得出现假阳性。
2、阳性参考品符合率    用国家参考品或经国家参考标化的参考品进行检定，检测3份浓度值大于5*104  IU/ml的HBsAg阳性参考品，不得出现假阴性。
3、最低检出量   用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，HBsAg sdr、sdw、ay亚型的最低检出量应符合要求。
4、精密性      用国家参考品或经国家参考品标化的参考品标化的参考品进行检定，CV（%）应不高于15%（n=10）。
5、无菌检查   采用直接接种法，应符合无菌要求。
6、水分测定   冻干组分水分应不高于3.0%。
7、稳定性试验  试剂各组分于37℃放置至少3天（有效期为6个月），应符合规定检查。
8、物理外观检查   液体组分应澄清透明，冻干组分应呈白色或棕色疏松体。
9、溶解性    冻干粉应在3分钟内溶解。

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