一文看懂免疫诊断市场现状及发展趋势

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作者：知乎
体外诊断即IVD，是指通过采集人体血液、体液、细胞、组织等生物样本，进行体外检测与分析，从而进行疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察，以及健康状态评价和遗传性疾病预测等。近年来，新冠疫情对核酸检测概念的普及，提高了民众对于体外诊断的认知，IVD行业也迎来增长契机。
据统计，国内IVD市场从2015年的366亿元增长到2021年的1336亿元，预计到2025年，国内IVD市场预计将达到2198亿元。
免疫诊断作为体外诊断市场中的重要领域之一，经过60多年的技术迭代发展后，化学发光技术成为近年来国内市场的发展主流，并与其他多种检测技术并存发展。
中国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。
免疫诊断技术的发展
1960年开始，中国免疫诊断技术发展不断更新迭代，从最早的放射免疫开始经历了胶体金、酶联免疫，以及化学发光等技术的发展，通过持续提高技术以更好地满足临床诊断需求。近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，其具有高灵敏度、高特异性、高通量、高稳定度、易操作等优点。



图源：德勤《中国免疫诊断市场现状与未来展望》

免疫诊断的应用场景范围广泛，在医院的检验科/临床科室、体检中心和第三方独立实验室均有相关的检测平台。
免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，中高通量仪器主要以化学发光和酶联免疫技术为主，通常为大型的检验平台，并放置在三/二级医院中央检验科室和第三方独立实验室内；低通量免疫诊断仪器主要满足医院急诊科快检或小型/基层医院的较少样本检测的需求。

免疫诊断市场现状
中国免疫诊断市场在过去五年整体保持约20%增速，预计2022年市场规模将达524亿。其中，中高通量市场占主导地位，规模达456亿。



图源：德勤《中国免疫诊断市场现状与未来展望》，下同

目前，中国临床层面所开展的免疫诊断项目可达200多项，并在各级医院广泛普及，主要集中于肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能等领域，常规检测项目仍有很大的扩增空间。除此之外，“十四五”规划大力强调推进创新产品的开发和产业化，鼓励中国医疗器械技术革新，同时，医疗体系改革、国民健康意识增强，也将带动免疫诊断市场的增长。
从整体免疫诊断市场来看，化学发光在中高通量市场已经基本替代酶联免疫，2022年占据市场超85%份额，市场规模突破400亿关卡。低通量市场中，定量检测也已经大幅超越定性检测，2022年单人份定量检测占据约80%份额。
未来，随着免疫诊断市场不断增长，各厂家市场规模将进一步提升，尤其是化学发光国产玩家在政策支持和医疗改革的推动下有望抢夺更多市场份额。

免疫诊断领域现状
针对不同疾病的诊断需求，免疫诊断市场可以依细分检测项目进一步区分。其中，肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前免疫诊断中市场规模最大的三大板块，占整体免疫诊断市场60%以上的规模。


未来中国免疫诊断市场将持续增长，而各细分领域将以不同速度增长。三大主要检测板块受外力限制将逐渐步入成熟期增速放缓。增速最快的心脏标志物和炎症因子领域受益于医疗政策颁布、医疗体系改革、患者人群增长等因素将有较大增长潜力，未来在免疫诊断市场中的重要性将逐渐显现，值得重点关注。

免疫诊断市场趋势与展望
免疫诊断市场呈现多样的客户群及临床需求、产品同质化竞争、国产替代加速、技术持续革新等四大趋势。
随着分级诊疗的落地和政府医疗基建的投入，免疫诊断行业客户群体更多样化，其临床上需要有更个体化的解决方案及服务，客户群体扩增且诊断需求将持续提升。
除此之外，受国产厂家进入市场、医保控费及集采政策的影响，免疫诊断行业的竞争压力将愈发激烈。在没有显著质量优势的情况下，免疫检测产品已形成同质化竞争态势。在国家政策的扶持下，国产厂家将占据更大的市场份额，质优价廉的国产品牌替代进口品牌将成为必然趋势。
另一方面，市场上对于检测产品的质量、精确性、操作、检测效率等要求的提高，也不断推动免疫诊断技术更新，更好地满足临床需求和造福患者群体。

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