CAP认证咨询辅导|CAP认证评审标准|CAP认证检查要点|与ISO17025,ISO15189区别

千姿百态

作者：知乎
【摘要】 本文介绍了CAP认证和评审标准及其特点。文中重点介绍如何建立标准化操作规程和完善的实验室管理制度、如何做好检验分析全程质量保证、如何建立实验室质量监测指标、如何保障员工安全和环境安全以及如何做好人员教育培训与技能测试。从多方面说明了CAP是如何保障患者安全、员工安全以及环境安全。文中还介绍了参加CAP 认证和评审的体会，从CAP提供全面的室间质评项目、清晰的网络回报结果、内容丰富的室间质评结果、充分利用CAP质控品五个方面总结参加CAP认证和室间质评的好处。

【关键词】 CAP认证 检查要点



CAP简介

CAP是专由临床检验学家和病理学家组成的联合会，被公认为是医学实验室质量保证的领导者之一。CAP的一个重要内容就是向世界各地的参与实验室开展能力验证活动（Proficiency Testing, PT也称为室间质评）。通过室间质评和实验室实地评审进行CAP认证。CAP认证依据是CAP自己制定的标准，即评审检查要点（CHECKLIST）,它主要参照了CLIA-88 的标准和美国的法律法规。CAP的室间质评结果是作为医学实验室执业许可或认证的依据。目前(2009年底) 全球已有200多个国家和地区的公立和私立实验室通过了CAP认证，中国现有11家实验室通过了CAP认证，其中4家为医院检验科，7家为商业实验室。
CAP与其它认证的区别
ISO17025 可用于所有实验室认证，而CAP和ISO15189则专门用于医学实验室认证。申请CAP 认证的实验室必须申报其开展的所有项目，并通过实地审核，才能通过CAP 认证，而申请ISO15189认证的实验室则无须申报所有项目。JCI和大家熟悉的国际标准化组织(ISO)标准都是针对机构而不是实验室的国际认证标准，区别在于ISO标准更适用于公司、工厂等产品生产和销售类企业，JCI标准则是专门用于医疗机构认证的国际医疗行业标准。
CAP 、JCI、ISO9000
和ISO17025/15189主要区别。向参加实验室提供室间质评活动是CAP的一大特点。
CAP评审标准　
CAP评审标准是依据CAP自己制定的检查要点。该检查要点可以通过网站（www.cap.org）购买或申请认证后免费获得。
CAP现有18种评审检查要点，包括：解剖病理、化学和毒理学、细胞遗传学、细胞病理学、流式细胞术、外源药物检
测、血液和凝血、组织相容性、免疫学、实验室一般要求、有限服务实验室、微生物学、分子病理学、床旁检测、生殖实验室、实验室领导班子评估、输血医学和尿液分析。申请CAP认证的实验室上报所开展的试验项目和所属专业小组后，CAP会为每个实验室量身定做好与其服务范围相符合的评审检查要点。实验室一般要求检查要点（General Checklist）适用于实验室所有小组。每个评审检查要点均由带编号的问题、注释、评论、参考文献、问题级别：I级或II级（Phase I 或Phase II）以及回答选项（不适用、是和否）组成。I级问题要求认证实验室尽可能达到该要求，而II级问题则要求认证实验室必须达到该要求。实地评审时若发现超过5%的评审检查要点未能达到CAP要求，则不能通过CAP认证。
CAP认证的核心
保证和提高实验室质量是CAP认证的宗旨。保障患者安全、员工安全以及环境安全是CAP质量管理的目标，也是CAP评审检查要点的核心内容。CAP将保障患者安全列为首位，并制定了五条明确的分析前和分析后的患者安全目标：在标本采集、分
析和结果传送时要正确识别病人和标本；确认危胁生命或改变生活的结果并进行沟通，如肿瘤、HIV或其它感染、细胞遗传
学异常和危象值等；正确识别、沟通和纠正错误；提高医疗机构内各部门（如护理和行政等）与实验室的协调合作性以确保
病人安全。实验室的质量管理文件中必须着重强调这些目标，并建立相应的质量监测指标。那么，CAP 是如何保障患者安全、员工安全以及环境安全的呢？



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