IVD市场分析：免疫诊断常见发光类技术

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来源：小桔灯网
作者：东川

免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。发光免疫诊断试剂作为比较先进的体外诊断技术，目前 广泛应用于肿瘤标记物、内分泌功能、激素、传染病等医 疗诊断的领域。免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占比约为38%，增速也比较快，年增速约为15%。



体外诊断试剂分类





中国体外诊断市场分析

发光免疫类诊断试剂的基本原理是基于高灵敏度的发光测定技术与特异性免疫反应相结合的分析技术，该方法是由酶联免疫发展而来，但酶联免疫存在敏感性相对较低、所用标记酶与底物可定量测定范围窄、操作繁琐等缺点，正逐渐被发光免疫类产品所取代。根据发光原理的不同可将发光免疫诊断试剂大致分为：化学发光（CLIA）、时光分辨化学发光（TRFIA）、酶联免疫荧光、侧向层析发光等等，每种方法各具优势，同时存在一定的不足。



免疫诊断技术的发展简史

在全球体外诊断行业市场，TOP5的国际企业Roche、 Abbott、Siemens、Johnson & Johnson和Beckman，其市场份额合计超过50%，地位稳定，难以撼动。

在我国，发光免疫诊断技术还处于发展初期。国外企业如罗氏的电化学发光技术、雅培的直接化学发光技术以及贝克曼的酶促化学发光技术等占据大部分市场份额，国内企业虽然发展很快，但是从产业链的角度，产业上游发展相对落后，中游产品同质化严重，产业整体附加值偏低，相较于进口产品挤占高端市场，国内企业大多在中下市场内卷。



中国体外诊断产业链分析

免疫诊断技术及代表企业分析

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化学发光
化学发光主要是指参与化学变化的物质的发光剂利用吸收的化学能进行辐射而产生光的现象，主要包括直接化学发光，酶促化学发光，电化学发光。



常见化学发光技术分析

国际企业

罗氏诊断—电化学发光技术
罗氏集团始创于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，作为跨国巨头企业，旗下有两大业务板块分别是：罗氏诊断和罗氏制药。这是跨国企业中比较少见的业务体系，所谓自古医药不分家，但是在实际上，罗氏制药和罗氏诊断是非常独立的。

罗氏诊断的业务覆盖生命科学、体外诊断以及健康医护等产品，即是从实验室诊断到床边诊断的全面解决方案。



罗氏 cobas系列

雅培--吖啶酯：直接化学发光
雅培是一个有着130年历史的全球性的医疗保健公司，雅培诊断是整个集团的一个业务部门，可向医院、商业实验室、血站、诊疗室和诊所提供相关产品和服务。



雅培Alinity&Architect系列

贝克曼-- AMPPD：酶促化学发光
丹纳赫旗下的诊断公司，贝克曼库尔特有限公司由贝克曼博士( Dr. Arnold Beckman)于1935年创立，已有70年的历史。贝克曼库尔特有限公司开发和销售仪器，生化，软件以及能够简化和自动化实验室处理的产品。



贝克曼ACCESS系列

西门子Centaur--吖啶酯：直接化学发光、IML-AMPPD：酶促化学发光
西门子医学诊断的产品涵盖了自动化流水线，整合生化，免疫分析，蛋白、血细胞检测等，能为全球各类规模的医院，实验室和临床诊所等医疗机构提供量身定做的综合性体外诊断解决方案。



西门子免疫诊断产品系列

国内企业

迈瑞医疗--碱性磷酸酶促化学发光
迈瑞，优秀的民族品牌，创始于1991年,是全球领先的医疗器械与解决方案供应商。迈瑞体外诊断业务板块产品线最齐全，主要包括血液细胞分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、凝血分析仪及相关试剂，能够为实验室、诊所和医院提供一系列自动化或半自动的体外诊断产品和“一站式”服务。





国内部分企业化学发光产品简单汇总

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其他发光类
时间分辨荧光免疫分析技术( time-resolved fluoroimmunoassay，TRFIA) 是依赖于稀土元素独特的荧光性质而发展起来的一种免疫检测技术，它集合了放射免疫技术、酶联免疫技术以及普通荧光免疫技术的优点，具有灵敏度高、 特异性强、稳定性好，且线性范围宽，荧光寿命长，操作简单和非放射性等特点。但仪器兼容性差，价格昂贵，操作相对繁琐，对生产过程中试剂、水质 与环境要求较高。



免疫层析技术是一类以纳米级标记物探针作为示踪和标记物的检测技术。此类技术除了具有操作简易、反应迅速和时耗较短等特点外，还兼具低成本和高特异性，尤其适用于临场检测。





酶联免疫方法学是在传统ELISA方法学上的改进而来，抗体被固定在内壁上，然后依次在不同的反应孔中进行移动，完成目标抗原或者抗体的抓取和清晰，最后完成酶反应。



梅里埃酶联免疫荧光原理

Manz和Widmer等于1990年提出了“微型全分析系统”（Miniaturized Total Analysis System，μTAS）概念，由此概念发展出来的微流控分析系统可在一块微米级通道网络的芯片上实现样品采集、前处理、反应及检测等所有过程，具有体积小、集成度高、耗样量少、分析速度快等优势。微流控分析为多指标免疫分析提供了新的技术途径，推动了微流控多指标免疫分析系统的发展。



微流控结构及原理分析



其他发光类产品举例

体外诊断企业的未来发展预测

从大环境上看，目前国内经济良好发展，居民健康消费支出意愿增加，国家政策利好等等一系列外部欢迎的影响下，在资本的驱动下，国内体外诊断企业呈现爆发式整张，跑马圈地的时代临近尾声，未来是高质量发展趋势愈加明显。

根据2017年的数据，我国约有1.7万个体外诊断试剂注册产品，涉及约1200家生产企业，现在5年已过去，这个数据会更庞大。中国体外诊断市场已经呈现内卷的态势，如何破局成了现在各大企业必须思考的问题。



体外诊断试剂行业产业链

大企业凭着先入优势积累的资本，开始探索新的业务领域，或向产业链上下游拓展，或者在诊断领域内寻求新市场；中小企业在生存与发展之间徘徊，或昂扬挺近，或踌躇不前；技术驱动型的企业，也在怀疑在国家大政策走向一体化的背景下，如何再次凸显自己差异化；总之，中国体外诊断之路的内卷只会越来越严重。

最后，小编班门弄斧一下，目前体外诊断企业的破局如何开展？例如医疗资源下沉，抢占县域市场这样的老调子就不说了，简单分享几个新的大方向：

◆ 家居诊断：互联网医疗与家庭医生的普及，再加上中国庞大的人口基数，这是目前很多企业探索的方向，或是单病种或者消费级的诊疗。

◆ 宠物医疗：中国宠物市场发展迅猛，宠物诊断市场处于待开发阶段，市场的很多的痛点还未被解决，现在已经有很多企业尝试进入或者已经进入这个市场，未来一定会有一些混战，但随着标准的建立，行业的发展会良性。

覆盖全生命周期解决方案或者服务产品：这是一个庞大的市场，依据不同年龄段或者健康背景的健康咨询以及卫生保健的产品或者服务，简而言之就是整合医疗相关的大数据，个性化覆盖全生命周期的健康管理产品及服务。