（SAC/TC136）2015年年会于2015年12月11日在海口胜利召开

幸福侠侣

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）2015年年会于2015年12月11日在海口召开，丛玉隆主任委员等130名委员和观察员出席了会议。国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心有关领导出席了本次会议。

大会进行了第一项议程，为更好地加强标委会工作，主任委员丛玉隆教授提议由北京市医疗器械检验所现任所长任达志接任刘毅同志担任常务副主任委员，并增加清华大学技术转移研究院卢爱丽总工程师为顾问。全体委员表决通过，会议决定由秘书处上报国家食品药品监督管理总局和国家标准化管理委员会审核批准。

北京市医疗器械检验所任达志所长代表秘书处挂靠单位向各位委员和代表的到来表示感谢，并表示挂靠单位将继续支持标委会的工作，做好资源保障和后勤保障工作。

王军秘书长向全体委员汇报了标委会2015年度工作总结和2016年工作计划的草案，报告指出：标委会为我国IVD标准的制定、标准的宣贯、人员培训等方面做了大量工作。成立20多年来共制定172项标准（国标、行标），其中2014年、2015年分别制定22、24项，为我国IVD企业标准化、规范化、国际化发展做了重要的贡献。

国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心李静莉所长就进一步加强体外诊断标准体系顶层设计和研究作了重要讲话。希望标委会深入开展标准体系研究，统筹规范标准制定，优化标准类型结构，重视强制性标准通用性标准的制定。

主任委员丛玉隆教授回顾了TC136标委会的发展历程，肯定了标委会前期取得的成绩，就TC136的下一步工作提出了要求，一方面标准制修订要做到计划性、系统性、依据性、指导性、创新性，另一方面标委会要加强标准化人才培养和团队建设，以人才带动标准质量提升。目前标委会正在开展ISO15189换版（2012年版）转化工作，丛教授指出ISO15189文件是把双刃剑，既是标准化、规范化医学实验室建设的指导性文件，又是对IVD产品的全面质量要求的标准性指南，目前，医院检验科已开始认识到ISO15189的重要意义，已用其内涵条款来选购、维护、使用设备。然而，我们很多企业并没有意识到ISO15189对企业发展的重要意义，标委会要做好该标准内容的宣贯和企业技术和管理人员的培训。

大会对2015年度标准项目进行了审查，共涉及国家标准1项，行业标准21项。与会委员及代表对标准送审稿逐一进行了审查，按程序经全体投票，各标准项目均获得通过，会议同意由各起草单位按照本次会议意见修改后形成报批稿，由标委会秘书处整理相关文件提交行业主管部门完成报批。

会议充实紧凑，圆满完成了各项既定任务。