IVD洁净厂房，需要监测浮游菌吗？需要有阳性对照室吗？

protein

按照新版GMP及IVD附录，IVD企业的洁净室，需要监测浮游菌吗？
无菌和植入的，沉降菌和浮游菌，是可以二选一的，但IVD的没有明说，但指标增加了浮游菌的项目。


已有企业体考时，检查员要求做浮游菌监测。


另外，做微生物限度检测，应该需要建阳性对照室吧？
竟然碰到有企业没建，也通过检查了。

diana_zhang

按照103号公告的规定，IVD生产企业需要同时监控浮游菌和沉降菌。
因为，没有证据证明对于沉降菌的监测可以替代浮游菌。虽然理论上空气中的活菌会随着空气的流动沉降到地面，但送着送气和排气等不断的循环，空气的沉降是一种理论过程，而非实际过程。所以，在洁净区内同时监控浮游菌和沉降菌才能说明洁净区的活菌的情况。

做微生物限度试验，是不清楚待测样本是否带菌，所以实验室使用微生物限度实验室。那么在试验过程中需要用到的阳性对照菌则应该在阳性菌间。而待测样品如果已经确认是无菌（无论是生产过程中无菌还是最终经过灭菌）产品，需要对这个无菌产品进行确认，才需要在无菌实验室内进行相关试验。
所以，IVD产品通常仅做两间微生物限度实验室（微生物限度实验室和阳性对照实验室）即可满足要求。

protein

diana_zhang 发表于 2015-11-4 20:31
按照103号公告的规定，IVD生产企业需要同时监控浮游菌和沉降菌。
因为，没有证据证明对于沉降菌的监测可以 ...

你说的基本没错，但从风险的角度出发。无菌和植入内的器械都不需要监控浮游菌，IVD试剂是否有必要？

在国外，大多数IVD产品，直接在普通环境下生产的，老外都不理解为什么中国对环境要求这么高。

103号文是列出了浮游菌指标，但是否一定要测，在我参加过的培训，官方的意见也不一致的。

ds237

已经明确说要做浮游菌了。。。设备采购中。。。。。

ds237

protein 发表于 2015-11-5 10:00
你说的基本没错，但从风险的角度出发。无菌和植入内的器械都不需要监控浮游菌，IVD试剂是否有必要？

...

我们就是iIVD。。。。这个 就别偷懒了 免得留缺陷。。。。。

ds237

diana_zhang 发表于 2015-11-4 20:31
按照103号公告的规定，IVD生产企业需要同时监控浮游菌和沉降菌。
因为，没有证据证明对于沉降菌的监测可以 ...

顺便说一下我们没有阳性微生物间。。。。。


这个人家只是说了一嘴，最后没写到缺陷整改项目里，但是我还是很担心，，，毕竟按法规  做微生物是必须有独立的微生物实验室的 我们为了省钱。。。。你懂得。。。。。

firseal

北京的情况，应当还是两选一。
微生物阳性间的问题，早些年也多次和审评人员沟通过，大意就是能有就有，实在没有，有专门的微生物实验室，也是可以。不确定新规下会怎么确认这个问题。

protein

firseal 发表于 2015-11-10 09:49
北京的情况，应当还是两选一。
微生物阳性间的问题，早些年也多次和审评人员沟通过，大意就是能有就有，实 ...

不错，就是想知道实际的操作情况。

理论大家都明白。

suraval

protein 发表于 2015-11-10 11:10
不错，就是想知道实际的操作情况。

理论大家都明白。

实际操作还是都建立吧，将风险较低到最低。特别是做咨询的老师，一定要把风险降低

姑娘一朵花

关于规范执行的问题，大家有歧义的，建议直接咨询当地药监局。因为体系考核等都是当地药监局在执行。  
各地药监局掌握尺度不同。

77shouwoqi

据说国家局器械司内部会议已经统一认识，二选一。  咨询了广东省局是可以二选一的。

zm007h

学习了，很有帮助！谢谢！

葡萄树

现在我们只检测沉降菌

prmd

protein 发表于 2015-11-5
你说的基本没错，但从风险的角度出发。无菌和植入内的器械都不需要监控浮游菌，IVD试剂是否有必要？

...

我们局里直接说不用阳性对照，现实里我们也没有用到

endospore

我们也只做沉降菌

huahuaaini132

统一娜姐的观点，虽然浮游菌会沉降，但是开了空调，还是会有影响，

所以，按照15979  浮游菌沉降菌都应该测试