开启伴随诊断：IVD产业是否依赖制药企业？

检验之星

伴随诊断可以做什么？

1.确定病人最有可能受益于哪个特定的治疗产品；

2.识别患者对某种治疗方式（产品）可能增加的风险及副作用；

3.监控患者对特定药品的治疗反应，并及时调整治疗方式以改善产品安全性和提高产品有效性。

如果诊断测试是不准确的，那么基于诊断测试做出的治疗决策不是最优的。

投资者说：伴随诊断市场还处于初期阶段

伴随诊断（companion diagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息。一方面可助力确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支；另一方面还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。在7月16日由CHC主办的2015第二届中国IVD产业投资与并购CEO论坛上，有来自全球IVD产业的专家学者、产业领袖、资本大佬和关注IVD发展的社会各界有志之士100多位大咖参与，投资者认为目前伴随诊断市场还处于初期阶段。

药物治疗效果未知，诊断先行的商业模式是大势所趋

不准确的测试结果可能导至病人去寻求不必要的治疗方法，这可能延迟甚至是完全终止治疗效果。

一年前，FDA的体外诊断和放射卫生办公室副主任、个性化医学博士Elizabeth A. Mansfield就曾表示，伴随诊断是一种帮助医生决定患者治疗给药用量的医学方法，专门针对病人安全有效的使用药物而言，伴随诊断是至关重要的。根据FDA网站的数据，目前已经公示/批准共有22种伴随诊断测试的药物。

序号	商用名（通用名）	NDA/BLA	伴随诊断试剂	厂家
1	赫赛汀 (曲妥珠单抗)	BLA 103792	INSITE HER-2/NEU KIT	Biogenex
2			INFORM HER2 DUAL ISH DNA Probe Cocktail	Ventana Medical （罗氏）
3			SPOT-LIGHT HER2 CISH Kit	Life Technologies
4			INFORM HER-2/NEU	Ventana Medical （罗氏）
5			PATHWAY ANTI-HER-2/NEU (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody	Ventana Medical （罗氏）
6			HER2 CISH PharmDx Kit	Dako Denmark A/S
7			PATHVYSION HER-2 DNA Probe Kit	Abbott Molecular Inc.
8			Bond Oracle Her2 IHC System	Leica Biosystems
9	赫赛汀 (曲妥珠单抗); Perjeta (帕妥珠单抗); Kadcyla (ado-曲妥珠单抗emtansine)	BLA 103792; BLA 125409	HER2 FISH PharmDx Kit	Dako Denmark A/S
10			HERCEPTEST	Dako Denmark A/S
11	爱必妥(西妥昔单抗); Vectibix(帕尼单抗)	BLA 125084; BLA 125147	DAKO EGFR PharmDx Kit	Dako North America, Inc.
12			therascreen KRAS RGQ PCR Kit	凯杰
13			The cobas® KRASMutation Test	罗氏诊断
14	格列卫 (伊马替尼)	NDA 021335; NDA 021588	DAKO C-KIT PharmDx	Dako North America, Inc.
15	特罗凯 (盐酸厄洛替尼)	NDA 021743	cobas EGFR Mutation Test	罗氏诊断
16	Exjade (地拉罗斯)	NDA 021882	Ferriscan	Resonance Health Analysis Services Pty Ltd
17	Gilotrif (阿法替尼)	NDA 201292	therascreen EGFR RGQ PCR Kit	凯杰
18	Zelboraf (威罗菲尼)	NDA 202429	COBAS 4800 BRAF V600Mutation Test	罗氏诊断
19	Xalkori (克里唑替尼)	NDA 202570	VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay	Ventana Medical （罗氏）
20			VYSIS ALK Break Apart FISH Probe Kit	Abbott Molecular Inc.
21	Mekinist(曲美替尼); Tafinlar (达拉非尼)	NDA 204114; NDA 202806	THxID™ BRAF Kit	生物梅里埃
22	Lynparza™ (奥拉帕尼)	NDA 206162	BRACAnalysis CDx™	Myriad Genetic Laboratories, Inc.

备注：关于基于核酸的测试请点击FDA官网。

从上表中我们可以看出，开展伴随诊断的22种诊断试剂盒中，有8种是针对罗氏的重磅弹药赫赛汀，还有2种是基于赫赛汀与帕妥珠单抗，伴随诊断研究者认为，好的医学应该是既不给医生产生误导，又不会将患者当做“小白鼠”。

在一定程度上，IVD行业依赖制药企业的新药研发，因为必须先有药物，利用biomarker，才能进行诊断。

伴随诊断是来源于生活，植根于科学

尽管传统上认为伴随诊断之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀，在中国IVD产业投资与并购CEO论坛上，来自华大医学的执行总裁尹烨则认为，我们生活中最简单明了的“伴随诊断”即是测量患者的体重，然后针对患者的体重建议其最佳服药量，例如大于60kg的患者用药量一般高于体重低于60kg的患者。

伴随诊断可降低用药成本，节省医疗资源

通过病理诊断，为临床的靶向治疗提供强有力的依据，帮助临床医生更好的了解疾病的多样性或亚型，识别患者间的差异，对患者进行分层，进行更好、更安全有效的靶向治疗，最大程度优化疗效，降低医疗成本，避免采用不适合的治疗方案所带来的不当用药和医疗资源的浪费。

来源：生物探索