IVD注册人员的养成之二

suraval · 发表于 2015-5-26 23:26

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本帖最后由 suraval 于 2015-5-26 23:29 编辑

小7在前几天写了一部分的感想，听圈子里的朋友们说，反响还行。所以抓紧时间出第二回。

书接上回，今天我们先说说工艺规程、技术要求、说明书等的制定，然后再说说评价阶段。评价阶段包括试生产、原料研究、性能评价、稳定性研究等。
1. 先补充一些研发输出的内容：上次写的太匆忙，有些东西写的还是遗漏了。研发完成时，不仅仅是对产品性能指标进行一个简单确认，也需要输出说明书、技术要求。以及原料研究、性能评价、稳定性研究的方案。
2. 说明书、技术要求，我相信各位写的比我多。这里只提醒各位一点，这两个文件定稿时，一定要多方讨论，特别市场销售等直接面对客户的部门，以免后期不必要的扯皮。
3. 说明书、技术要求基本定稿后，生产和质量会相应的完成质检规程、工艺规程等文件。这时需要注册的同事仔细核对其中的步骤，是否合理。同时如果有能力的话，可以考虑如何修订，以最大限度减轻生产质检同事的工作量。
4. 接下来就是原料研究了，这里需要提醒各位的是，如果一个原料有两个以上的供应商，则所有原料在完成单一研究后，还必须安排不同组合，做交叉试验，以证明不同组合的原料是适用于该产品的。
5. 性能评价部分，是小7觉得工作量最大的环节，但同时也是最简单的环节。不同的产品可以参照不同的指导原则进行安排。如果没有指导原则，可以参见审评前几年发的性能评价的征求意见稿。这里我需要提醒各位，仪器使用、人员安排等，请自行酌情安排，不要让大家过于操劳，适当的休整还是需要的。
6. 稳定性研究，需要注意的是目前稳定性研究已经不单单是试剂盒本身的了，还有针对样本的稳定性研究。另外针对运输稳定性，方案如何制定，如何实施，各企业要按照实际情况酌情考虑。小7在此，只提醒各位要考虑快递时限。
7. 对于定量产品来说，还有一个溯源的过程。溯源我记得娜姐写过一篇文章，小7在此就不再多说了，欢迎各位去娜姐的专栏拜访学习。
近年来，审评中心针对不同的产品出了很多的指导原则，我个人不建议大家死记硬背，但是多看看是必须的，近几年的指导原则的感觉是越来越严格，大家要多总结其中的共同点，举一反三，这样效率提高的同时，人也会觉得轻松。
今天先写到这里，各位客官如果有不同意见或者需要咨询的，请随意评论，我尽量及时回复，时辰已晚，小七我先行告退。
PS. 小7最近刚刚入职新公司，还在适应期，之后的更新也许没这么快，敬请谅解。