疾病标志物的发现与验证

检验之星

       李岩教授首先介绍了疾病标志物在转化医学的作用，是由基础研究到临床应用，提高临床的整体诊疗水平。疾病标志物按用途可分为五类，包括诊断、预后评价、疗效监测、预测和风险评估。李教授在新型疾病标志物研发的难点在何处时认为，包括高准确度、高灵敏度、高重复性、高通量等技术问题只是一个方面，最核心的问题还是生物学的问题，首先是复杂的人体生理环境，包括蛋白质组成、代谢、基因等均存在较大差异，而且患者的类型不同需要分人群去研究。因此新型疾病标志物在研发前要想清楚，疾病可能与什么相关，要有足够多的人群样本，同时要结合特定的临床问题、严谨的实验设计、严格的分析方法才能开展研究工作，然而临床问题的发现不是一般的检验人员就能提出来的，一定是要由有丰富临床经验的医生提出需求。李教授简单介绍了美国的疾病标志物研发流程，从发现、验证到注册和批量生产再到进入保险获批大规模生产需要5-10年的时间。作为疾病标志物的研发团队需要有医院、科研单位、厂家以及政府多方合作。李教授曾在美国约翰霍普金斯大学疾病标志物和转化医学中心工作过，她以亲身参加的两个已分别获美国专利和FDA批准的新型疾病标志物的研究实例，从不同角度向与会者详细介绍了研发的过程，包括卵巢癌新型标志物—OVA-1，前列腺癌新型标志物—proPSA。李教授强调疾病标志物的研究是同时具有高风险和高回报的，而中国在进行疾病标志物研究是具有优势的，那就是丰富的临床样本和国家支持的研究体制。李教授反复强调在开展新型疾病标志物研究前一定要先考虑临床问题这一观点给与会者留下了深刻的印象。


来源：定向点金