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    <title>小桔灯网 - NMPA注册</title>
    <link>https://bbs.iivd.net/forum-78-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of NMPA注册</description>
    <copyright>Copyright(C) 小桔灯网</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Tue, 07 Apr 2026 12:18:51 +0000</lastBuildDate>
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      <title>小桔灯网</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/</link>
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      <title>IVD注册+深圳光明</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-91157-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有人年前找工作吗？做IVD注册体系，有的话请留言或者加微信13592542874,。截止日期2026.02.04]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>大七七</author>
      <pubDate>Wed, 28 Jan 2026 13:00:57 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>体外诊断试剂在变更注册中应如何提交变更概述？</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-91134-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[体外诊断试剂在变更注册中应如何提交变更概述？

变更概述是变更注册申请中阐述产品变化的重要资料，内容主要包括变更情况、变更的具体原因。
（一）针对变更情况，申请人应清晰、逐项地描述变更中产品的实际变化，并考虑各种变更情况的关联。举例如下：
1.包装规格变 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>莺歌燕舞</author>
      <pubDate>Sun, 25 Jan 2026 08:15:41 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>甲流感抗原检测试剂盒（胶体金法）分析性能评估样本</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-91030-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[甲流感抗原检测试剂盒（胶体金法）注册申报时，样本稳定性研究，精密度研究，检出限研究，HOOK效应研究等，必须采用真实的临床样本吗，是否可以使用阴性样本+病毒培养物的模拟样本？
 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>Anna10266</author>
      <pubDate>Mon, 05 Jan 2026 13:37:23 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>腾讯游戏认知训练软件已获医疗器械注册证，这种结合将带来哪些影响？</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87810-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[腾讯游戏认知功能训练软件“腾讯脑力锻炼”已获得医疗器械注册证。产品结合游戏的声音、图像、互动玩法、激励机制等设计，认知训练包括厨艺、音乐、诗词、收纳四项生活化模块，结合老年人熟悉的生活场景，希望能帮助老人将认知训练的成果迁移到现实生活中。

原文地址： ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>检验之星</author>
      <pubDate>Tue, 24 Jun 2025 10:59:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>2025年全国医疗器械注册及注册检验收费大揭秘！</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87805-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[沙格为大家详细解读2025年全国医疗器械注册行政收费标准，助你轻松应对注册流程中的费用难题！

国家层面：NMPA收费标准
NMPA作为国家层面的医疗器械注册主管部门，对于境内第三类医疗器械，首次注册收费高达153600元，变更注册为50400元，延续注册(每5年一次)为40800元 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>千姿百态</author>
      <pubDate>Tue, 24 Jun 2025 10:44:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械注册申报流程是怎样的？</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87806-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[医疗器械注册申报流程是怎样的？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/649618683]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>007</author>
      <pubDate>Tue, 24 Jun 2025 10:31:44 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>北京安贞医院给用的三类医疗器械无注册证号合规合法吗？</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87749-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[北京安贞医院给我孩子使用的支架34000元，球囊6300元全自费，没有注册证号，球囊在药品监督管理局查不到备案信息，而且6号手术9号支架才计费，有懂的医生专家可以说说是什么原因吗？





原文地址：https://www.zhihu.com/question/1912290820436005984 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>莺歌燕舞</author>
      <pubDate>Sun, 22 Jun 2025 13:46:41 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械——一文看懂医疗器械注册人制度</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87734-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[医疗器械注册人制度的相关参考标准主要包括以下几个方面：
一、主要法规与规章

《医疗器械监督管理条例》：
该条例是医疗器械注册人制度的主要法律依据，规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用、监督管理等方面的要求。条例中明确了医疗器械注册人的法律责任， ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>莺歌燕舞</author>
      <pubDate>Sat, 21 Jun 2025 23:42:16 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>三类医疗器械注册全流程图解，新手必存——深度拆解国家药监局注册流程与实战技巧</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87735-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、注册前准备：精准定位与合规规划

1. 产品分类确认

三类医疗器械指植入人体、用于生命支持或具有高风险的器械（如心脏起搏器、人工关节等）。需严格依据《医疗器械分类目录》判定类别，若涉及创新技术（如AI辅助诊断、新型生物材料），可申请创新医疗器械特别审批 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>HaHa</author>
      <pubDate>Sat, 21 Jun 2025 23:37:37 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>注册三类医疗器械风险大嘛？</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87736-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有证书的，去注册三类风险大嘛？会影响自己嘛？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/1910782260052983842]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>HaHa</author>
      <pubDate>Sat, 21 Jun 2025 23:37:23 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械产品注册全流程讲解</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87719-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一文带你读懂三类医疗器械的注册/备案全流程与申报材料要求。



01
医疗器械分类管理方式及监管部门



02
第一类医疗器械备案流程及材料要求
（一）第一类医疗器械备案流程与时限



（二）第一类医疗器械备案申请材料

1.第一类医疗器械备案表

2.关联文件
(1)境内备 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>wolf</author>
      <pubDate>Sat, 21 Jun 2025 22:29:56 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国产二类医疗器械软件注册【首次】</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87697-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[根据《医疗器械监督管理条例》规定，国产二类医疗器械产品申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
1 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>检验之星</author>
      <pubDate>Sat, 21 Jun 2025 15:08:25 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>迈得医疗控股子公司取得国内医疗器械注册证，这对公司未来发展有何影响？</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87538-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[迈得医疗公告，控股子公司迈得顺于近日取得经国家药品监督管理局审批的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为软性亲水接触镜，适用于无禁忌患者矫正近视。

原文地址：https://www.zhihu.com/question/658067765 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>空白派</author>
      <pubDate>Thu, 12 Jun 2025 13:31:02 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>都说注册获证是RA的活儿，和研发关系不大，真的是这样吗？深度讲解医疗器械产品注册证！</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87504-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大家好，我是小树，一位专注于医疗器械研发知识与经验分享的高级工程师。
很多朋友认为医疗器械注册获证是RA的活儿，和研发关系不大，事实真的是这样吗？

今天和大家聊聊医疗器械三证之一的产品注册证，包含三个方面的内容：
医疗器械为什么会有注册证？
医疗器械注册 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>007</author>
      <pubDate>Thu, 12 Jun 2025 06:19:19 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>产品注册证、生产许可证、经营许可证傻傻分不清楚？三分钟搞懂医疗器械三证！</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87483-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大家好，我是小树，一位专注于医疗器械研发知识与经验分享的高级工程师。
医疗器械由于受到国家监管，对其研制、生产、经营和使用都有严格要求，从事相关活动均需有对应资质，也就是大家常说的医疗器械“三证”。
那么医疗器械的三证有哪些？
设置三证的目的是什么？
三 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>会里很</author>
      <pubDate>Wed, 11 Jun 2025 08:30:06 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>戴维医疗全资孙公司产品获得医疗器械注册证，这对企业医疗发展有哪些帮助？</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87428-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[【戴维医疗：全资孙公司产品获得医疗器械注册证】 戴维医疗(300314)4月7日晚间公告，公司全资孙公司宁波甬星医疗仪器有限公司近日收到浙江省药监局颁发的2项《医疗器械注册证》，产品为一次性腔镜用电动切割吻合器及组件、一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件。

 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Wed, 11 Jun 2025 02:44:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>赛诺医疗称棘突球囊产品获得国内医疗器械注册证，这对企业发展有何影响？</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87347-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[赛诺医疗公告，棘突球囊产品获得国内医疗器械注册证，本次获得《医疗器械注册证》的冠状动脉棘突球囊扩张导管是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批的一款产品，主要用于PTCA中对血管狭窄病变进行扩张治疗。

原文地址：https://www.zhihu.com/question/6218592 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>心中u你</author>
      <pubDate>Fri, 06 Jun 2025 07:23:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>华东医药全资子公司获得医疗器械注册证，这对公司带来哪些影响？</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87348-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[华东医药公告，2025年2月19日，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。

原文地址：https://www.zhihu.com/question/12728700098 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>虎威将军</author>
      <pubDate>Fri, 06 Jun 2025 06:56:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>戴维医疗子公司产品获得医疗器械注册证，对他的发展有什么影响？</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87306-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[【戴维医疗：子公司产品获得医疗器械注册证】 戴维医疗公告，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用脐带剪夹器，型号、规格为F3、D3，注册证编号为浙械注准20252181228，批准日 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>心中u你</author>
      <pubDate>Thu, 05 Jun 2025 08:09:56 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>正海生物公告取得医疗器械注册证，医疗器械注册证的取得对正海生物有何意义？</title>
      <link>https://bbs.iivd.net/thread-87305-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[正海生物公告，公司近日取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为口腔修复膜，注册证编号为国械注准20253170007，注册证有效期为2025年1月6日至2030年1月5日，注册分类为第三类医疗器械。该产品适用于口腔颊部、腭部的软组织浅层缺损 ...]]></description>
      <category>NMPA注册</category>
      <author>千姿百态</author>
      <pubDate>Thu, 05 Jun 2025 08:02:00 +0000</pubDate>
    </item>
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