居家分子POCT路线图！

过去几年，分子诊断领域出现了一条非常清晰、但也充满挑战的路线：把PCR从实验室搬到家庭与POCT场景。

这件事在技术上并不难。早在十多年前，就有企业尝试把分子检测设备做小型化、自动化。但真正大规模进入公众视野，是在新冠疫情期间。

当检测从医院走向社区、药房乃至家庭时，分子检测的“便携化”突然从技术话题变成了市场热点。

从Cue、Lucira、Visby，到如今的 Co-Diagnostics，这条“家用+POCT分子平台”赛道，已经走过了从资本狂热到现实收缩的完整周期。

疫情时期，这类公司往往被视为“下一代检测入口”，不仅是IVD公司，更被包装成“医疗版苹果”“检测界特斯拉”。

虽然家用分子POCT，有点“昙花一现”，但技术已经沉淀，现在正进入一个务实的阶段。

行业开始重新思考：

分子检测究竟该放在什么场景下，才能形成可持续的商业模型？

是像血糖仪那样进入家庭，还是继续围绕医疗体系展开？

在新冠疫情高峰期，全球出现了一批主打“家用PCR”的公司：

• CueHealth

• Lucira

• Visby Medical

• Detect

• Co-Diagnostics

这些公司的共同逻辑是：

把传统实验室PCR的高灵敏度优势，带入家庭或近患者场景，取代抗原检测。理论上，分子检测的灵敏度更高、特异性更强，可以更早发现感染，也更适合高风险人群和医疗决策场景。

当时市场的判断是：

抗原是当下，分子检测才是未来。

这种判断背后，其实是一种典型的“技术决定论”思维：只要技术更先进，最终就会取代旧技术。很多投资人和创业者认为，抗原就像早期的功能机，而分子检测才是真正的“智能手机”。

在这种预期下，资本迅速涌入。Cue一度市值超过100亿美元，Lucira的家用PCR产品获得FDA EUA授权，Visby也获得多轮融资。整个赛道在疫情高峰期被推到了一个极高的估值水平。

但疫情结束后，现实很快到来。

2023—2025年，这条赛道经历了明显的收缩：

• Lucira破产，后被辉瑞收购

• Cue大幅裁员，破产，业务重组

• 多家家用分子初创公司融资困难

问题主要集中在三个方面：

第一，成本结构不成立。

家用PCR单次检测成本远高于抗原，但在大多数普通呼吸道感染场景中，临床决策并不会因为抗原与PCR结果差异而发生根本变化。对普通消费者来说，花更高价格换一个“更准一点”的结果，并不具备足够吸引力。

第二，使用频次不足。

疫情期间，家庭检测频率非常高，但疫情结束后，普通家庭一年可能只检测几次。设备一旦买回去，很可能长期闲置，难以形成持续的试剂消耗，也就无法支撑典型的“仪器+试剂”商业模式。

第三，监管与报销路径不清晰。

很多产品停留在EUA阶段，缺乏正式注册与长期医保支付支持。一旦政府采购与疫情专项资金退出，企业收入迅速下滑，原本依赖政策红利的商业模型难以为继。

这意味着：

“消费电子式家用PCR”这个故事，在疫情后基本破产。

但技术本身仍有价值。问题不在于PCR能不能进家庭，而在于它是不是应该以“消费电子”的方式进入家庭。

赛道进入第二阶段后，企业策略明显发生变化：

从纯家用市场转向“POCT+家庭补充”的双场景模式

也就是说，家用不再是唯一核心，而是医疗场景的延伸。这种思路更接近传统IVD逻辑：先在医疗场景中建立刚需，再逐步向家庭渗透。

典型变化包括：

Cue，从纯家用定位，转向医生开具检测+远程医疗服务，把设备纳入医疗服务体系，而不是单纯作为消费电子产品售卖。这种模式试图把检测频次与医疗服务绑定，从而提高使用率。但是并未如愿，破产没过多久就到来了，当然不能全怪定位问题，疫情期间扩张太快，然后美元加息，债务压力巨大，步子太大，就是容易扯着蛋啊。

Lucira（被辉瑞收购后）

原本被市场认为有机会借助辉瑞的渠道资源，进入医疗体系或零售药房网络，形成更稳定的检测场景。但是后来，相关产品已经停产，这也从说明：即使背靠大型制药企业，纯家用分子检测在疫情后仍难以建立稳定的商业模式。

这进一步强化了行业共识：

单纯依赖家庭消费场景的分子检测平台，在没有高频刚需应用支撑的情况下，很难长期存活。

面对艰难的市场，Co-Diagnostics 对路线则进行了调整：

一开始就同时布局：PCR Home（家用）+ PCR Pro（POCT/医疗场景）

商业模型还是“低成本分子POCT平台”，而不是消费电子产品。

它放弃了把PCR做成“家庭电子设备”，还是选择把PCR做成“更便宜、更普及的医疗工具”。

与Cue等公司不同，Co-Dx另辟蹊径：以印度为核心制造与首发市场。它在印度成立合资公司CoSara，近期已经获得ISO13485认证，有两个考虑

1）印度本地注册

2）“MakeinIndia”本土制造政策

在美国市场家用PCR要面对抗原、成熟医保体系、严格监管以及较高的商业化成本，企业需要投入大量资金进行市场教育与渠道建设。

而在印度等发展中国家：

• 结核等分子检测需求巨大

• 实验室资源不足

• 医疗资源分布不均

• POCT分子具有明确临床价值

• 本地制造可显著降低成本

在这些市场，分子POCT往往不是“更好”的选择，而是“唯一可行”的选择。很多基层医疗机构并没有完善的中心实验室体系，POCT分子检测直接决定了是否能进行准确诊断。

这意味着Co-Dx可以成为“低成本分子POCT平台，先打公共卫生市场”，而不是“面向中产家庭的消费级PCR设备”。

如果把当前分子POCT与家用检测平台做一个结构化分类，大致可以分为三类：

第一类：医院POCT主导型代表公司：

• Cepheid

• Filmarry

• Roche Liat

• Abbott IDNOW

特点：

• 医疗端为主

• 单机价格高

• 检测项目成熟

• 已形成稳定装机网络

• 强依赖医院与实验室体系

这类企业已经建立起类似传统IVD设备的商业模式，依靠稳定的装机量和试剂消耗形成长期收入。

第二类：消费级家用分子型代表公司：

• Cue（破产重组）

• Lucira（停产）

• Visby Medical（放弃专业端，专注居家）

特点：

• 强调家庭使用

• 高定价

• 高度依赖疫情需求

• 商业模型波动大

• 需要持续高频检测场景支撑

这类模式在疫情后普遍遇到增长瓶颈，核心原因并不是技术问题，而是使用场景与支付体系不匹配。

第三类：低成本平台型（新阶段）代表公司：

• Co-Diagnostics

• Pluslife

• GenDx

特点：

• 同时覆盖POCT与家庭

• 强调成本控制

• 优先发展中国家市场

• 以公共卫生项目为切入口

• 更接近传统IVD平台逻辑

从商业可持续性来看，第三条路线正在变得更现实。它不依赖单一消费场景，而是通过多场景叠加来提高平台利用率。

如果用一句话总结过去三年的教训：

家用分子检测不是伪需求，但“消费电子式PCR”是伪商业模式。

疫情期间，市场把“技术可行性”误当成了“商业可行性”，忽视了检测频次、支付体系和临床场景的真实约束。很多公司在产品形态上更像电子消费品，而不是医疗设备。

未来更可能跑通的路径是：

以医疗场景为主以家庭场景为补充通过低成本平台实现规模化，也就是说，家庭检测更可能成为医疗体系的延伸，而不是独立存在的消费市场。

从这个角度看，Co-Dx在印度建设本地制造能力，可能比在美国市场做高端家用PCR，更接近真实市场需求。

而这条路线，也更接近中国多数分子POCT企业正在走的方向。