两大梦幻单品，分别有哪些获批难点和看点？”
“合规拿证，会开启全新的增长时代”一直没等到国内的检验立项指南发布，所以我们先看看海外。1月29日，Grail宣布其多癌早筛产品Galleri完成了FDA PMA（上市前申请）的提交：另外，最新消息是MCED医保报销的法案已经如我们所预测，获得了总统签字批准，详情如下：4天后的2月2日，Natera宣布其定制化MRD产品Signatera的CDx适应症完成了FDA PMA的提交：一周之内，两个承载肿瘤NGS未来增长梦想的单品，都正式进入了合规拿证的冲刺阶段。PS：这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。欢迎留言区探讨。 PS：视频速览版在文末哦😄 两款产品提交PMA的证据如下：PATHFINDER 2+NHS-Galleri（第一年）+新旧版本的桥接数据其中最核心的数据肯定是P2，用于证明test performance关于P2的详细分析，我们之前写过了，感兴趣的可以去回顾下：提交PMA的证据包更简单，因为它的适应症选的很硬：MIBC（浸润性膀胱癌）术后使用阿替利珠单抗进行辅助治疗的伴随诊断注册临床的研究结果发表在了NEJM上，完成了MRD的三重证明闭环：MRD+，从用药中获益；MRD转阳，从用药中获益；MRD-，无需用药；关于IMVigor 011的详细分析，我们之前也写过了，感兴趣的去回顾：首先，我的观点很明确：这两个产品拿证都是板上钉钉的事情，没有“成或不成”，只有“快或慢”。同时，这个获批也会首次从合规层面给出一个大家都关心的答案：在IMvigor 011中，Natera给出的回答是“1+6+1”——1次基线、每6周做一次监控（持续9个月）、第12个月再做一次监控如果最终真的获批1+7的话，MRD将正式变为“高频复购产品”，商业模式的根基有了质的提升。下面这个让大家流了很久口水的增长就只不过是开胃菜而已了：同时，虽然首张PMA局限于膀胱癌这一细分适应症，但它的核心价值在于打破了FDA对实体瘤MRD技术的监管坚冰。一旦监管路径跑通，后续结直肠癌、肺癌等大癌种的扩项将不再有监管阻碍。上市四年，Galleri总共卖出去了不到48万份，和cologuard这样的季度百万精英相比，绝对是不够看的。我们在之前分析EXAS增长时就提过，一个筛查产品想要放量，有三步：最新消息，美国时间2月3日，川普已经正式签字通过了MCED报销法案2029年生效，起始65岁以下（不含），报销价对标肠癌筛查同时，最终FDA的批准也会回答大家很关注的另一个问题：类似于Pathfinder 2这样的证据，究竟能支撑监管部门批准哪些癌种打包进MCED？这不仅关乎US，也会给全球其他地方的监管机构提供重要的参考。两个承载着肿瘤NGS未来梦想的大单品，终于走到了合规拿证的那一刻。
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