继亚辉龙之后，博拓生物近期也通过旗下全资产业投资平台博肽智投，完成了对杭州皓世天辉科技有限公司的战略投资，这家全球POCT领域的佼佼者，此前已通过投资杭州青石永隽切入侵入式脑机接口领域，此次投资则进一步完善了其在脑机接口领域的全链条布局，形成侵入式与非侵入式双技术路径发展模式。 无创脑机接口正在成为IVD行业的关注焦点，其热度并非空穴来风。此前七部门于2025年8月联合发布的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》明确提出，到2027年初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系，到2030年培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业，其后还会做医保鼓励，支持商业化铺路。预计未来几年有望有一批脑机接口相关临床器械获批和放量。 这大概就是政策及其预期给IVD行业最大的底气，博拓生物这些年通过博肽智投积极寻找新赛道，而脑机接口也迎来政策技术的多重支持，资本围猎将成为常态。除了上述两家企业，华大智造也参与全脑介观神经联接图谱国际大科学计划，在为脑机接口研究提供支持；等等 重塑精神健康诊疗范式 先从此次的融资方来说，皓世天辉本质也是一家AI科技公司，其聚焦医疗场景的落地，构建了覆盖精神健康、心血管监测、影像诊断的多元产品矩阵，被投资方看中的正是其医疗级非侵入式脑机接口与精神健康评估设备。 相比于传统的量表评估，其可精准评估抑郁、焦虑等情绪问题，然后融合音乐疗愈等干预方案，适用于精神卫生机构、医院、学校等多个场景。 看到这里，应该可以大略明白。作为大脑和外部设备的通路，非侵入式脑机接口其技术本质是采集并解码神经信号，转化为设备指令，或反向调控大脑状态，即可监控监测也可直接干预，无需开颅手术，安全性更高，更容易获得监管批准和患者接受，是诊疗干预反馈诊疗闭环的绝佳产品。 试想一下，在癫痫诊疗中，侵入式脑机接口可通过电刺激直接调控病灶区域，而IVD则负责监测药物浓度或免疫性物质，确保用药安全有效，物理和化学的双配合，能有效提高疾病的管理质量。对阿尔茨海默病IVD可检测Aβ蛋白等生物标志物，脑机接口则通过脑电波分析评估认知功能损害，二者结合可实现更全面的早期诊断，也展现物理化学的双介入场面。 举一个具体产品或许更为直观，麦澜德取得的江苏省首张非侵入式脑机接口医疗器械注册证，就是一个技术路径选择的成功案例。该产品搭载磁刺激与脑机两大核心模块。磁刺激模块用于神经功能的检测、评定和改善；脑机模块则负责监测脑电生理信号和血流动力学响应变化，为其接下里的脑机接口技术拓展和业绩增长打好了基础。 政策春天 除了(产业的发展意见)这个鼓励性政策，2025年药监局批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，这是我国第一部脑机接口医疗器械标准，并定于2026年1月1日正式实施，标准的出台为脑机接口产品的注册和监管提供了明确依据。 医保局也印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立了侵入式脑机接口置入费、取出费等价格项目；地方如浙江省出台《关于公布脑机接口相关医疗服务价格项目的通知》，明确侵入式脑机接口置入费6580元/次、取出费3150元/次，湖北、江苏两省的同类价格也与之接近。这意味着脑机接口治疗可能很快会被纳入医保支付范围，大大降低患者负担。
也许，正是各部门政策的密集出台促成了麦澜德的首个获得非侵入式脑机接口注册证。 在脑健康这一细分领域，IVD企业与脑机接口的结合显得就顺其自然，前者在生物信号检测、数据分析算法和医疗器械研发方面积累的经验，可以直接应用于脑机接口产品的开发，从神经疾病诊断到精神健康治疗，从康复训练到睡眠改善，处处可派上用场。 如上述，在神经疾病诊断方面，脑机接口可以用于阿尔茨海默症、孤独症、脑卒中等疾病的早期筛查和评估；在精神健康领域，脑机接口可以用于抑郁症、焦虑症等疾病的辅助治疗，本次新闻焦点博拓就特别聚焦于“非侵入式脑机接口与精神健康应用领域”； 除了检测这个维度，脑机接口可以用于中风后运动功能重建、脊髓损伤康复等，如上述的麦澜德计划软体手功能训练系统、盆底康复设备等产品线；亚辉龙提及的睡眠障碍治疗等. 政策的密集出台，侧面反映了产业的愈发态势。 结语 随着政策、技术与资本的多方共振，无创脑机接口正从前沿探索加速走向临床落地。 其影响力从近期的亚辉龙、博拓生物积极介入可以感受到，可为IVD行业开辟高增长的创新赛道，通过与体外诊断技术融合，正在重塑神经与精神健康领域的诊疗范式。 从早期筛查、精准评估到个性化干预，脑机接口与IVD的“物理+化学”双路径融合，有望构建更完整、高效的疾病管理闭环。在明确的产业蓝图与逐步完善的标准、价格体系支撑下，脑机接口的商业化路径日益清晰。未来，随着更多企业加码布局与产品持续获批，这一交叉领域有望迎来规模化发展。 参考资料： 3.博拓生物：战略投资皓世天辉，完善脑机接口全链条布局，亿欧，2026 |
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