小桔灯网 › 门户 ›资讯中心› 盘点时刻 › 查看内容

最全汇总！2025年感染类分子联检产品大全！

2026-1-29 10:36| 编辑: 沙糖桔| 查看: 154| 评论: 0|来源: 大浩聊诊断｜作者：大孙浩

摘要: 上呼吸道领域呈现“大小通吃”的景象，从满足门急诊快速需求的2-4联检，到追求筛查广度的16联检，产品梯队日趋完善

2025年感染类分子联检产品获证数量。上呼吸道分子联检类产品获证42款排名第一，下呼吸道、腹泻/手足口、结核、生殖道感染位列二至五位。（统计为大浩人工收集信息，若有遗漏欢迎补充）。

本次统计标准：

标准一：检测试剂至少需要包含2个及两个以上指标。

标准二：检测两个指标，但仅分型产品不纳入统计（如HSV1-2分型，副流感病毒1.2.3分型等产品均不纳入统计）。

标准三：检测多个指标必须在一张注册证上。

标准四：结核产品不纳入呼吸道多联机统计，因为无论是结核分枝杆菌复合群还是非结核分枝杆菌，均可侵犯全身各脏器并引发疾病，因此单独列举。

上呼吸道获证分子联检产品：

从获证数量来说圣湘6个小联检获证产品为最多，其次迈瑞、万孚、中元、海尔施、思路迪、宏微特斯均获2证。

最大的检测panel莫过于捷诺和安普利的16联检，若不计分型，二者实际检测的病原体种类均为11项。

这里面有几类产品值得一提。

重磅变更：首先是宏微特斯和万泰呼吸道多联检产品上市同年变更批号成功。变更注册新案例，2025年11月值得注意的感染类新品

大企业入场：迈瑞、万孚、硕世、凯普等上市企业纷纷进入呼吸道分子临床检测市场。其中迈瑞、万孚都可搭配核酸自动化一体的完成全自动检测。

分子POCT持续发力：优思达等企业，持续获证以补全上呼吸道病原体，当前上呼吸道常见病原体均已获证。

各企业完善产品线：卓诚惠生、达安、宏微特斯等常规PCR企业持续补全上呼吸道病原体。

新玩家入场：包括中元、英诺特、丽珠试剂、康为、金圻睿等之前不涉及呼吸道分子检测领域的“新玩家陆续入场”呼吸道分子联检市场竞争日益激烈。

企业	产品名称	指标	注册证编号
圣湘	人博卡病毒、人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	博卡病毒、人偏肺病毒	国械注准20253401574
圣湘	甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲乙流 RSV	国械注准20253401746
圣湘	甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲乙流、肺支	国械注准20253402165
圣湘	甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲乙流腺病毒	国械注准20253402098
圣湘	人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	RV、ADV、MP	国械注准20253402167
圣湘	人冠状病毒、副流感病毒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	冠状病毒、副流感、新冠	国械注准20253401966
卓诚惠生	鼻病毒/博卡病毒/偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	RV、HBOV、HMPV	国械注准20253402203
圣庭	六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	甲乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、肺炎支原体	国械注准20253402698
卡尤迪	呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	呼吸道合胞病毒、肺支、腺病毒核酸	国械注准20253401269
思路迪生物	八项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲型、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体新冠、副流感病毒、腺病毒、鼻病毒	国械注准20253402661
思路迪生物	四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲型、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体	国械注准20253402375
海尔施基因	甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲乙流RSV	国械注准20253402186
海尔施基因	甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒和肺炎支原体的核酸。本试剂盒的检测结果不区分甲型流感病毒和乙型流感病毒。	国械注准20253401033
优思达	腺病毒/鼻病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）	RV、ADV	国械注准20253402664
明德	六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）	甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒（1型、2型、3型）、呼吸道感染肠道病毒（鼻病毒、肠道病毒）和腺病毒核酸。	国械注准20253401036
协云基因	十三项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（多重熔解曲线法）	甲型流感病毒、乙型流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒229E型、冠状病毒OC43型、博卡病毒1型、肺炎支原体、副流感病毒1型、2型、3型、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）	国械注准20253401056
宏微特斯	呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（荧光PCR法	呼吸道合胞病毒（RSV）、腺病毒（Adv）、人偏肺病毒（hMPV）、鼻病毒（Rhv）、副流感病毒（PIV）及肺炎支原体（MP）核酸2管	国械注准20253401023
宏微特斯	甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲乙流	国械注准20253401119
达安	六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、博卡病毒、腺病毒、肺炎衣原体、鼻病毒	国械注准20253401117
硕世	七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、副流感病毒、肺炎支原体	国械注准20253401991
基蛋生物	肺炎衣原体、肺炎支原体及腺病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）	MP CP ADV	国械注准20253402184
万孚	腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ADV、MP、HPIV	国械注准20253402553
万孚	甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲乙流RSV	国械注准20253401810
博迪泰	六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	甲乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体、新冠	国械注准20253400065
康为世纪（健为）	甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲乙流RSV	国械注准20253400058
中元汇吉	腺病毒、副流感病毒、鼻病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	RV、ADV、HPIV	国械注准20253402672
中元汇吉	甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲乙流RSV	国械注准20253400501
英诺特	甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)	甲乙流RSV	国械注准20253400789
安普利	十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法)	甲型流感病毒、乙型流感病毒、人副流感病毒Ⅰ型、人副流感病毒Ⅱ型、人副流感病毒Ⅲ型、人腺病毒、人呼吸道合胞病毒、人冠状病毒 229E组、人冠状病毒 OC43 组、人冠状病毒 NL63 组、人冠状病毒HKU组、人博卡病毒、人偏肺病毒、人鼻病毒、肺炎支原体及肺炎衣原体核酸	国械注准20253401043
迈瑞	新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲乙新合胞	国械注准20253401049
迈瑞	肺炎支原体/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	鼻病毒、腺病毒、副流感、肺支	国械注准20253402450
博日	甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲乙流	国械注准20253400948
奥然生物	甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	甲乙流、RSV	国械注准20253401456
捷诺生物	十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲流、甲流N1N1-2009、乙流、呼吸道合胞AB、副流感1-3、偏肺、鼻病毒、冠状OC43、229E、腺病毒、博卡病毒、百日咳杆菌、肺炎支原体	国械注准20253401551
复星诊断	新型冠状病毒2019-nCoV及甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	甲乙新（冻干试剂）	国械注准20253401733
万泰生物	多项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	甲乙流、呼吸道合胞、肺支、腺病毒、副流感、人偏肺、鼻病毒、博卡病毒	国械注准20253401726
丹威生物(东方生物)	新型冠状病毒2019-nCoV及甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）	甲乙新	国械注准20253401889
闪量科技	五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针-微阵列法）	甲乙流、肺支、百日咳、呼吸道合胞病毒	国械注准20253402436
广州凯普	六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	甲乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体、副流感	国械注准20253401988
亿立方	甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	甲型乙型流感	国械注准20253402654
丽珠试剂	新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	甲乙新	国械注准20253400082
金圻睿	十项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	甲乙流、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒、冠状病毒、博卡病毒、肺炎支原体	国械注准20253402759

下呼吸道获证分子联检产品：

2025年圣湘共获证5款下呼吸道产品，涵盖从细菌、耐药至真菌，从社感到院感的广范围覆盖。

安图获证3款涵盖院感与社感常见细菌指标，卓诚惠生持续补充下呼产品线。而伯杰获证细菌与耐药基因检测2款产品，更是优化过往送检-经验性治疗-针对治疗的诊疗路径。颇有意思，2025年10月值得关注的感染新品

基内同时推出常见指标KP与CRE最常见的三个耐药基因，而创澜也携下呼6进入分子下呼吸道联检市场。

企业	产品名称	指标	注册证编号
圣湘	金黄色葡萄球菌及耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	金黄色葡萄球菌种属特异性片段及耐甲氧西林金黄色葡萄球菌mecA基因的核酸	国械注准20253401890
圣湘	耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）	耶氏肺孢子菌、新型隐球菌和曲霉DNA核酸	国械注准20253401177
圣湘	肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	SP HI CP	国械注准20253401714
圣湘	大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ECO、AB、SMA	国械注准20253402567
圣湘	肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	SP、HI、MC	国械注准20253402575
上海伯杰	六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、流血嗜血杆菌	国械注准 20253401057
上海伯杰	碳青霉烯类耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法)	KPC、NDM、OXA-48、OXA-23	国械注准20253401578
卓诚惠生	肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	肺链、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌	国械注准20253400792
卓诚惠生	洋葱伯克霍尔德菌复合体/大肠埃希氏菌/阴沟肠杆菌复合体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ECO、EC、BC	国械注准20253402709
创澜生物	六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）	肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌和金黄色葡萄球菌的核酸（DNA）	国械注准20253402447
安图生物	肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	SP MC LP	国械注准20253401730
安图生物	鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	AB SMA BC	国械注准20253400474
安图生物	铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌	国械注准20253400200
宁波基内	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的特异性耐药基因mecA和金黄色葡萄球菌的种属特异性基因femA	国械注准20253401053
宁波基内	肺炎克雷伯菌及3种（NDM、KPC和OXA-48）碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）	KP、KPC、NDM、OXA-48	国械注准20253402119

腹泻/手足口获证分子联检产品：

手足口和腹泻病原体检测而言并没有非常新的指标或者基因获证。值得关注有如下几点。

其一：基蛋生物手足口三联检，其产品是作为第一款手足口的分子POCT产品获证。

其二：博晖创新腹泻病毒五联检产品获证，是当前指标最多的腹泻病毒获证产品。

企业	产品名称	指标	注册证编号
安普利	肠道病毒（通用型、EV71、CA16）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	肠道病毒、肠道病毒EV-71、柯萨奇病毒-CA16	国械注准20253401302
贝尔生物	肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)	肠道病毒EV-71、肠道病毒-CA16	国械注准20253400606
基蛋生物	肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	肠道病毒、肠道病毒EV-71、柯萨奇病毒-CA16	国械注准20253401198
圣湘	A组轮状病毒/诺如病毒/F组肠道腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	A组轮状病毒，诺如病毒GI型和GII型，F组肠道腺病毒40型和41型核酸	国械注准20253402226
中帜生物	A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）	A群轮状病毒和F组肠道腺病毒40/41型核酸	国械注准20253401967
博晖创新	轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒	国械注准20253401042
朗德	A 群轮状病毒、 F组肠道腺病毒40/4型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	A群轮状病毒/F组肠道腺病毒40/41型核酸	国械注准20253401145

生殖道感染分子联检产品获证：

2025年生殖道感染分子联检产品仅有3款获证，对比2024年的10款减少幅度巨大。但是2025年3款获证生殖道感染产品都值得关注。

捷诺，拿下了首张包含梅毒和单纯疱疹病毒1/2型在内的生殖道分子联检产品，可有效区分一期梅毒和单纯疱疹病毒感染（因为二者均可引起生殖器溃疡），为准确诊断、治疗方案制定、单纯疱疹病毒分型，减少不良结局提供帮助。

其STD六项通过多靶点组合提升筛查效率，满足多科室临床需求。重磅盘点！2025年9月值得关注的感染新品

创澜获证首款下生殖道感染分子联检产品，有望一举突破过往由形态学为主，功能学为辅的阴道炎诊疗版图，通过分子的精准检测，可对功能学和形态学检测进行有力补充。分子引领阴道感染诊断新时代

该产品可在，初次诊断无结果（有临床症状）、初次治疗无效、反复阴道炎发作、混合感染患者、孕前筛查等多个场景下应用。

企业	产品名称	指标	注册证编号
捷诺	梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型	国械注准20253400805
捷诺	六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲支原体、生殖支原体、单纯疱疹病毒Ⅱ型、阴道毛滴虫	国械注准20253401806
创澜	念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）	念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫	国械注准20253401378

结核类获证分子联检产品：

优思达可谓结核分子领域2025年收获最丰厚的企业，接连拿下国产分子POCT结核及利福平耐药第一证，分子POCT结核\非结核第一证。至此优思达构建起结核/非结核、结核及利福平耐药两条结核检测路径。

非结核定点医院，可以使用结核/非结核进行初步鉴定，一旦发现结核可以直接转送至结核定点医院，而结果显示非结核则可在非结核定点医院进行治疗。

结核病定点医院或疾控，可以直接使用结核，甚至疾控可以直接使用结核及利福平耐药检测，以进一步制定患者的治疗计划。

伴随第六批价格治理和结核提升计划的相继实施，相信国产结核耐药产品应该会对这一细分领域的领先产品（赛沛Xpert-Ultra）发起冲击。

企业	产品名称	指标	注册证编号
优思达	结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）	结核分枝杆菌复合群、利福平耐药相关的rpoB基因突变	国械注准20253401116
优思达	分枝杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）	结核分枝杆菌复合群与非结核分枝杆菌	国械注准20253401708
鲲鹏	结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）	结核分枝杆菌复合群、利福平耐药相关的rpoB基因突变	国械注准20253401191
知微	结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	核分枝杆菌复合群、利福平耐药相关的rpoB基因突变	国械注准20253402192
创澜	结核分枝杆菌和利福平/异烟肼耐药突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）	结核分枝杆菌复合群、利福平和异烟肼耐药相关的基因突变	国械注准20253400268
江镨健康	结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（LAMP熔解曲线法）	利福平耐药相关rpoB基因、异烟肼耐药相关katG基因和inhA基因突变	国械注准20253400643
奥然	结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	结核分枝杆菌复合群、利福平耐药突变基因	国械注准20253402702

其余获证感染类分子联检产品：

血流感染及脑炎/脑膜炎终于有国产分子联检产品获证。就目前市场而言这两个小众感染领域产品需求量较小。但是其创新及临床价值有望成为其产品入院的“敲门砖”。

企业

产品名称

指标

注册证编号

领航

铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字PCR法）

铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌

国械注准20253400267

捷诺

十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

肠道病毒、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、巨细胞病毒、无乳链球菌、单纯疱疹病毒I型、单纯疱疹病毒 II型、脑膜炎奈瑟菌、水痘带状疱疹病毒、双埃可病毒、新生隐球菌、人疱病毒 6 型、大肠杆菌 K1

型、金黄色葡萄球菌。

国械注准20253401708

从我国法定传染病数据来看，2025年流感发病人数为由统计以来的新峰值(1718.18万例)。以流感为首的呼吸道分子联检产品在2026年继续将成为获证品数最多的产品。

法定传染病中，其他感染性腹泻、手足口、淋病发病人数，较2024年相比有所增加。

预测，除呼吸道外，结核、生殖道，血流感染应是2026年获证产品较多的一年。尤其是生殖道2026年应该会有更多产品获证。

但需注意，伴随组套解绑、DRG/DIP支付改革、分级诊疗、医疗强基以及建设儿童友好型社会等政策，以及临床和患者的真实需求。分子联检产品在未来不能仅售卖产品，应该售卖从采样、样本处理、上机、检测、判读、质控为一体的整体解决方案。

综上，2025年是中国感染类分子联检市场持续发展与激烈竞争一年。

上呼吸道领域呈现“大小通吃”的景象，从满足门急诊快速需求的2-4联检，到追求筛查广度的16联检，产品梯队日趋完善。

竞争已从单一的产品角逐，演进为涵盖自动化解决方案、POCT应用场景与整体服务能力的生态竞争。

与此同时，结核、血流感染、中枢神经感染等细分赛道的技术突破，表现出分子诊断向更复杂、更危急临床场景渗透的巨大潜力。

2026年，在传染病流行态势、医保支付改革与临床精准化需求的三重驱动下，预测市场将持续放量，但会受内卷式竞争和价格政策对冲，导至市场容量略微萎缩。最终唯有具备成本优势与创造价值的企业，才能持续生存和发展。

声明：

1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

收藏分享邀请

上一篇：近14亿！2025年医疗卫生领域质谱仪招标采购市场分析

最全汇总！2025年感染类分子联检产品大全！

声明：

最新评论

相关分类

官方推荐 /3

个人中心