全球首款！芯超生物再造无创Hp神器

单一检测产品对收入的贡献可能有限，但这句话淡化了本次产品的突破性意义。事实上，芯超生物的战略是构建“Hp防控生态系统”，而非局部检测试剂。

2021年，其研制的国内首个幽门螺杆菌23SrRNA突变检测试剂盒获批上市，是幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒产品中唯一的创新医疗器械特别审批产品；2024年，幽门螺杆菌gyrA基因突变检测试剂盒再次获批。同年，与上海数据交易所创办了我国首个重大疾病数据行业创新中心，创下诸多第一，包含首批11个幽门螺杆菌数据产品挂牌；首批数据产品知识产权登记完成；首个幽门螺杆菌可信数据空间发布。

此外，首个幽门螺杆菌AI垂直大模型“无幽管家”，提供24小时在线咨询的也是来自芯超生物，可见此次口腔黏膜渗出液检测试剂盒还只是“冰山一角”。

据行业资深人士判断，这款新产品极有可能被纳入临床指南，凭借在幽门螺杆菌领域扎实的基础，其提出的地区诊疗个性化“中国观念”已被2021世界胃肠病学组织全球指南采纳。从公共卫生角度考虑，我国约有50%人口感染幽门螺杆菌，根除Hp是预防胃癌最可控的途径，无创检测的优势在于适合大规模筛查，尤其适用于儿童、老人、孕产妇等特殊人群，为“无幽城市”等公共卫生项目提供了技术支撑。

对临床医生而言，该产品不仅能辅助精准诊断，还能支持“无幽门诊/医院”建设，提升医疗效率。在学术研究领域，依托芯超团队多年研究的菌株库与基因数据，可提供“大规模筛查+耐药检测+个性化诊疗”一体化解决方案。

谈及Hp检测市场，全球也处在从单一诊断向“筛查-诊疗-管理”一体化解决方案转变的关键期。市场的主要参与者包括Thermo Fisher Scientific、Quest Diagnostics、Meridian Bioscience等国际巨头。往往它们有全球渠道和品牌影响力，并在传统检测试剂领域占据主导。

国内企业依托中国庞大的临床资源与数据，或将形成自己的差异化优势。例如芯超这样，构建了一条从上游基础研究到下游商业化应用的本土化闭环。本次无创检测试剂盒的价值比较有潜力的在于它对患者的依从性和便捷性，有潜力成为生态系统的关键入口和场景触发器，由此开启主动健康管理周期。

试想一下，刷牙般的如此便捷体验，极大降低了筛查门槛，是有望将Hp检测先从从医院的“诊断场景”前置到家庭、社区、体检中心等更分散的场景，而后对阳性疑者则进入下一步确诊，或者金标准诊断。

最终，阳性者可以无缝衔接至芯超已有的院内精准诊疗网络（覆盖全国近300家三甲医院的耐药基因检测产品），接受“首战即决战”的个性化治疗，其根除率已超过90%。这有可能促使“无幽门诊/医院”乃至“无幽城市”的构想得以实现。

从自身产业发展来说，检测数据链接耐药检测、诊疗随访数据等可以与已有的4.34万例幽门螺杆菌（耐药）菌株库、突变数据库深度融合；再通过数据产品化、标准化，并挂牌交易，进而反哺其AI垂直大模型“无幽管家”的优化迭代，形成一个“数据驱动产品创新，产品产生新数据”的增长飞轮。实现与AI完全挂钩。

话说回来，尽管前景广阔，但作为一种抗体检测方法，它主要反映感染史，无法区分现症感染与既往感染，这在临床确诊中可能需要与尿素呼气试验等方法联用。此外，市场教育、医保支付对接以及家庭自测场景下的结果解读与医疗咨询配套，都是需要跨过的门槛。

好在芯超生物多年来在学术层面的深耕为其打下一定的基础。其提出的地区诊疗个性化“中国观念”已被2021世界胃肠病学组织（WGO）全球指南采纳，以及“首战即决战”的“中国方案”也获得Maastricht VI等国际共识的认可。这些沉淀均为其产品纳入未来临床指南、获得行业权威推荐营造良好前提。

参考资料：

1.芯超生物幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒获批上市，医药魔方，2026

2.做产业价值共创者 上海科技服务业不断求新求变产出成果，解放日报，2025