首次！诊断性用药入列，IVD能否跟上热潮？

目录补全了国内在高端核药领域的空白，激发更多的企业如东诚药业、北京北方参与仿制热潮，也为体外诊断在分子影像技术的深度融合，提供一次合作机会。

根据目录解读，系属优化我国药品供应保障体系，重点收录“国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品”。而另一边“首次将放射性诊断药物单独列为优先领域，且明确优先收录“新靶点、新作用机制产品”。

则预示着政策导倾向引导产业资源向高端诊断技术领域集中，显然这利于IVD行业，今后在高端检测检验技术是一个利好。值得参考的是，入选的放射性诊断药物具备明确的临床需求和应用前景，是一个显著特征。

从技术定位看，IVD（体外诊断）与核药（体内诊断显像）分属不同赛道：IVD检验人体外部样本（血液、组织等），而核药通过注入人体后显像形成诊断。但在精准医疗时代，二者形成了互补与协同的紧密关系。

IVD通过液体活检等技术“发现线索”——在血液中发现肿瘤相关基因突变、蛋白标志物等异常信号。而诊断性核药则“定位与验证”——当IVD提示风险后，核药显像能直接在活体上定位病灶、评估代谢活性，实现空间定位和定性诊断。

以阿尔茨海默病诊断为例，传统IVD检测脑脊液生物标志物是重要的生化诊断手段，而淀粉样蛋白PET显像剂（如氟[18F]贝他吡）则提供了活体病理影像证据，二者共同构成了AD诊断的“金标准”组合。

借助此次目录公布机会，两端有新的合作机会，新的开始。

根据有关统计，2023年中国诊断和治疗放射性药物市场规模约54亿元，预计到2025年将达93亿元，到2030年有望突破260亿元。这一增长速度远超整体医药市场，拥有巨大的市场潜力。为什么要合并在一起来说呢，原因就是核医学独特的 “诊疗一体化” 模式，其市场高度协同。

反观国际市场，诊断性核药已是成熟的产业生态。自2012年美国FDA批准首个淀粉样蛋白PET显像剂以来，欧美市场已有多款产品上市，形成了完整的诊断体系和应用规范。可见，品种单一、供应不足、高度依赖进口的国内市场之蓝海程度。

以阿尔茨海默病诊断为例，直到2023年9月，国内才批准首个淀粉样蛋白PET显像剂，此前完全依赖进口或科研渠道，相关诊断费用居高不下；但主要依靠认知评估、结构性MRI和脑脊液检测的现状，存在滞后性和不确定性。而PET显像剂则能在患者活着的时候，无创、直观地“看到”大脑中的病理蛋白沉积，将AD诊断提升到“病理生物学”层面。

在肿瘤诊断领域，依赖“影像学发现病灶+组织活检确诊”，但活检有创、取样局限且无法实时动态监测。以镓[68Ga]戈泽肽为代表的肿瘤靶向PET显像剂，以肿瘤细胞过度表达的特异性受体为靶点，能精准定位全身微小病灶，特别是常规CT/MRI难以发现的转移灶。

虽然诊断性核药在确诊阶段价值显著，但用于大规模早筛不现实。

成本是最主要障碍。一次Aβ-PET检查在美国的自费费用通常在3000至7000美元，在中国预计也在人民币万元级别。

PET-CT是超高端影像设备，需匹配专业服务人员，且检查时间长（约30-60分钟/人次），服务能力有限，无法满足大规模筛查需求。另外，任何不必要的辐射暴露都需谨慎评估。更重要的是，在无症状人群中，也有终身不会发展成痴呆，检出并非都有意义。

而IVD以血检为例，低成本无创和相对可靠的检出结果则是天然的筛查利器。

放射性药物的研发，传统IVD企业直接切入难度较大；已布局核药/同位素业务的国企和大型企业可能最有优势，如北京北方生物，中国同辐等均是目录品种最直接的潜在竞争者。

IVD龙头企业可能通过合作、投资或收购方式进入这一领域，实现“IVD+显像”的生态布局。

从产业链角度看，诊断性核药“零库存”、短半衰期（如氟-18仅110分钟）的特性，将倒逼医院核医学科配制的全产业链升级。反过来则刺激医疗机构配置和更新高端影像设备，同步带动诊断服务收入的增长。

其后，政策将加速AD的“病理诊断”和肿瘤的“诊疗一体化”理念在临床落地，最直接受益的是广大AD疑似患者和复杂肿瘤患者，他们有望以更低成本获得国际前沿的精准诊断，争取宝贵治疗时间。

政策的号角已经吹响，诊断行业的新赛道正在开启新一片天地。