近日，上海普洛麦格生物产品有限公司OncoMate™微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准（国械注准20253402693）。 同泽合信作为本项目合作伙伴，为产品成功获批提供了注册、临床试验全流程的CRO服务！我们深感荣幸，并向普洛麦格致以热烈祝贺！
微卫星不稳定性（ MSI ）是由 DNA 错配修复（ MMR ）基因缺陷引发的基因组异常，是跨癌种的核心免疫治疗生物标志物。通过检测 MSI 状态筛选获益人群，已被 NCCN 、ASCO 等国内外权威指南一致推荐为实体瘤免疫治疗前的常规检测，成为精准匹配治疗方案的“ 金标准 ”。 作为默沙东帕博利珠单抗的官方伴随诊断试剂，OncoMate™ MSI 检测试剂盒凭借精准的位点检测体系，可高效识别 MSI-H（高微卫星不稳定性）患者，为临床“ 异病同治 ”策略落地提供核心支撑，让不同癌种的潜在获益患者都能精准匹配有效治疗。 核心优势：以标准化检测筑牢精准基石 OncoMate™ MSI 检测试剂盒具备三大核心优势，全面保障检测质量与临床价值： 精准可靠，专属伴随 ：作为默沙东帕博利珠单抗专属伴随诊断，检测结果直接为用药决策提供关键依据，性能稳定可追溯。 泛癌适配，覆盖广泛 ：兼容结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌等多种实体瘤检测，统一“ 异病同治 ”筛选标准。 高敏抗扰，适配复杂样本 ：最低检测限低至 1ng 基因组 DNA ，耐受多种干扰物质，适配高度降解 FFPE 组织及全血样本，减少漏诊误判。 新年伊始，同泽助力其“微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（捷报迎新春，又一款创新IVD获批！同泽合信助力客户微卫星不稳定性检测成功转化！）”作为创新产品成功获批；时至年末，再度护航其“泛癌种伴随诊断产品”顺利获证。以一份获批证书开启，又以一份获批证书圆满收官！ 始于信任，终于硕果！同泽合信秉承以终为始的服务理念，与普洛麦格见证了这份携手并进的突破与成长。
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