今天，罗氏诊断阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）脑脊液（CSF）系列检测1获国家药品监督管理局（NMPA）批准正式在华上市，这是国内首个神经领域荣获优先审评资格的体外诊断产品，也是目前国内唯一获批可用于临床诊断的AD CSF系列检测。这一里程碑式的进展有望帮助临床更早、更精准地识别AD患者，加速构建中国AD早诊早治新生态。
与时间赛跑 抓住AD早期干预的“黄金窗口期”
据统计，我国现存痴呆患病人数近1700万，其中63%-70%为AD患者2；随着中国人口老龄化进程加速，AD患者人数也在逐年攀升，已成为影响我国人群健康并严重危及生命的重大疾病。然而，高发病率、低知晓率、低诊断率、低治疗率是我国AD防控面临的的严峻挑战。许多患者确诊时已经是疾病的中晚期，错失了最佳干预窗口。 目前，AD的诊断模式正从依赖于临床症状，演变为结合生物标志物证据的综合诊断方案，主要包括详细病史、认知测试、常规实验室检测、结构成像（MRI/CT），以及淀粉样蛋白（Aβ）正电子发射断层扫描（PET）等。Aβ-PET虽是重要的评估手段，但存在成本高、可及性低、辐射等限制因素，难以实现广泛应用。因此，临床迫切需要一种兼具高准确性、高可及性与成本效益的创新“武器”。
罗氏打造行业标杆 脑脊液检测重塑AD诊断“金标准”
此次Elecsys® AD CSF系列检测的正式获批，有效弥补了当前未被满足的临床需求，具有成本效益更高、可及性更广、无辐射等优势，能够在淀粉样斑块在其他影像学上可见之前检测出AD病理变化，从而实现更早期的疾病检测，并能将诊断时间缩短数月至数年。 病理核心指标 该检测可直接测定人脑脊液中Aβ42、pTau181和tTau三个AD病理核心生物标志物的浓度，与Aβ-PET的检测一致性高达90%3，已成为AD诊断（特别是早期）的“金标准”。 超早期预测价值 CSF生物标志物的变化早于AD症状出现前15~20年，其中Aβ42的出现早于Aβ-PET4,5。 指南共识力荐 国内外最新指南和共识均肯定了CSF生物标志物检测在AD早期诊断、鉴别诊断、疾病进展评估中的价值，并将其作为启动疾病修饰疗法（DMT）的检测指标6,7,8。而基于血液的生物标志物检测仍需通过Aβ-PET或CSF检测进行进一步确诊6。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
