MRD技术首度出海，IVD企业塑造中国品牌！

此举使桐树基因成为国内首家实现MRD技术出海的企业，为中国原创技术的国际竞争力提供了有力背书。长期以来，中国医疗器械行业多以设备出口或原料供应为主，高附加值的创新技术授权出海案例寥寥无几。桐树基因此次将核心MRD监测平台推向国际，实现 “从零到一”的突破。

在一定范围内，说明了中国在肿瘤精准诊断领域的前沿创新，已从“跟跑”、“并跑”迈入了“领跑”和“输出”的新阶段。

根据协议，合作双方将采用分阶段、系统化的全球推进策略。

第一阶段，将首先在东南亚联盟（ASEAN）地区，包括新加坡、马来西亚、泰国等核心国家，完成VitaGuard™平台（基于“诊心安-MRD”技术）的市场准入、本地化推广与商业应用。这一阶段的成功，将为后续步骤提供关键的运营数据、临床实践反馈和商业模型验证。

合作的终极目标，是携手共同推动该MRD技术通过美国FDA及欧洲EMA的监管批准，最终实现在欧美主流市场的全面商业化推广。这一“首站东盟，主攻欧美”的战略规划，展现了合作双方对“诊心安-MRD”技术全球应用价值的坚定信心。

无疑，这是对技术实力的认可，扎实的临床数据得到科学论证。该技术采用国际领先的第二代Tumor-naive（免肿瘤组织）检测路径。与传统方法需要患者肿瘤组织样本进行对照不同，Tumor-naive技术仅通过血液样本即可实现对循环肿瘤DNA（ctDNA）的超高灵敏度检测，极大提升了检测的可及性与便捷性。

技术卓越性的背后，是严谨科学的临床验证体系作为支撑。基于大规模、多中心的临床研究数据，“诊心安-MRD”技术展现出卓越的临床性能，其阴性预测值高达94.4%。这意味着，当检测结果为阴性时，患者有极高的概率不存在微小残留病灶，这为临床医生制定后续治疗策略提供了关键、可靠的决策依据。

此外，目前系列研究已获得了国际顶级学术界的广泛认可，相关成果发表在多家高影响力国际期刊上，累计发表文章的影响因子已超过170分。可见，这张学术证在全球范围是行得通。

行业共识是：MRD监测的临床价值在于其动态性，旨在通过持续追踪来及时发现肿瘤复发风险。这意味着每位患者在整个治疗与随访周期内，通常需要接受6至8次甚至更多次的血液检测。

那么，单次检测成本的高低，汇直接决定了该技术能否从高端科研工具转化为普惠的临床常规手段，成了市场推广与否的关键因素。

桐树基因凭借其独家打造的全流程ctDNA高灵敏检测技术体系，在确保超高检测精度（低至0.02%的变异等位基因频率）的同时，通过技术创新与流程优化，在原材料、生物信息学分析与生产流程等方面实现多项自有技术集成，显著降低了单次检测的综合成本。极大地降低了单次检测的综合成本。这种“高灵敏、可控成本”的双重优势，使“诊心安-MRD”在面向需要高频次检测的动态监测市场时，显得从从容容。

这一核心优势，使得“诊心安-MRD”技术在面向需要多次检测的动态监测市场时，具备了独特的竞争力，应该也是触动国际产业技术和资本的根本所在，毕竟有商业化推广的潜质，才是合作的前提。

这部分市场，根据QYResearch报告出版商调研统计，2031年全球分子残留病灶检测市场销售额预计将达到1140.7亿元，年复合增长率（CAGR）为15.6%（2025-2031）。在全球市场上，Adaptive、Guardant Health、Natera等国际企业占据了市场重要地位。而桐树基因通过这次合作，有望在日益激烈的全球竞争中抢占一席之地。

值得一提的是，与创新药不同的是，医疗器械高度依赖使用场景与术者经验，license-out模式面临较强考验，侧面反映了桐树基的标准化程度。这里面，当然也是在体现其技术实力和成熟。

回顾2025年至今中国IVD领域的技术出海案例，华大智造的高通量测序平台与桐树基因的MRD技术成为两大标志性事件。二者分别在基因测序装备与肿瘤基因检测应用层面，实现了中国原创技术向国际市场的输出。

二者均代表着中国医疗科技整体实力提升。它表明，在肿瘤精准诊断这一前沿领域，中国已从早期的“跟跑”“并跑”，逐步迈入“领跑”与“输出”的新阶段。

通过扎实的数据积累、方法学创新与成本控制，像桐树基因这样的“非传统IVD大企业”，同样可以登上世界舞台，展现“中国智造”的硬核实力。

说IVD领域或许显得小，刚才上文也提及是少见的存在，系乃为中国整个医疗器械行业的国际化发展开了一个好头；依靠自主创新与过硬数据，可以获得国际市场的高端领域入场券。

参考资料：

1.中国MRD首个出海！桐树基因斩获纳斯达克合作，进军全球肿瘤检测高地，新药与伴随诊断网，2025，桐树官网

2.中国MRD首个出海！桐树基因斩获纳斯达克合作，进军全球肿瘤检测高地，医药魔方，2025

3.全球分子残留病灶检测行业市场现状洞察、竞争格局剖析与未来趋势前瞻，格隆汇，2025