飞检不止是罚款！一家IVD企业已停产注销，你的体系真的扛得住吗？

当谈到飞行检查的时候，大家往往都很紧张，毕竟飞行检查一般是不会预先告知厂家的，而是直接到门口再通知，然后也没有什么检查路线，直接跑到生产一线去，看厂家质量体系到底运行的怎么样。

在这种情况下，厂家是做不了什么准备工作的，只能把自己日常管理的一面暴露出来。

当然，也有一些企业的背景比较深，可以先做些准备工作，这种情况就另说了啊。

上周五，国家药监局核查中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告（2025年第3号）》，有34家医疗器械企业被查出质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，其中就包含4家IVD企业。

我把这四家IVD企业挑了出来，对它们在飞检当中暴露的问题进行分析，来看看他们之间是否存在一些共同的问题——头疼医头脚疼医脚，那么问题的问题还会出现，只有发现质量管理体系当中的深层问题，才能杜绝问题再次发生。

如果大家需要这次飞检报告的原文，可以点击右下角的阅读原文，直接跳转官方页面。

让我们开始吧。

在飞检报告当中，最多出现的问题就是“设备”与“厂房设施”，这表明很多企业的硬环境，是没有跟上软体系要求的。

像赤峰众康存放国家参考品的超低温冰箱（ZX0186）居然没有报警装置。那如果这个冰箱温度出现异常的话，工作人员是不能第一时间知道的。

等到发现情况不对，由于不知道什么时候开始的，国家参考品是否失效也就不知道了，这是一个很严重的风险。

而宁波天康放在危险品仓库里的物料标签上写着要“阴凉、干燥、防潮”，但库房里面既没有温湿度控制，也没有检测设备，那怎么保证保存条件满足要求呢？

另外，十万级洁净区内的半成品冷库还设门直通一般区，直接面对一个大污染源，这个十万级洁净区能不能达标都是个问题。

而且，它们家的纯化水系统维护记录也显示，多介质过滤器、活性炭过滤器和保安过滤器的压力值已超出清洗或更换阈值，但是宁波天康却未调查分析，也未记录紫外线灯管使用时长。

这样的工艺用水是不可能保持稳定和符合要求的。

其实硬件问题不是偶发性疏漏，其实是设备全生命周期管理的缺环——从设计、安装确认、运行确认，到持续监控与维护，整个链条都存在盲区。

所以，在设备场地开始设计的时候，就要做好风险评估，了解每一个设计是要发挥什么样的作用，而不是法规规定要不要做。

然后，要建立设备设施的点检→报警→纠偏闭环，尤其是关键存储与工艺支持设备，必须有自动监控+人工复核的双保险，并定期回顾趋势数据。

飞检也揭示了一个大家心知肚明，但一致藏在肚子里的事实——不少企业的文件系统形同虚设，要么自相矛盾，要么新旧混用，甚至“说一套做一套”。

赤峰众康的《生产操作规程》与《特殊过程确认控制程序》对“是否存在特殊过程”说法完全相反。一个说有配制、分装、内包三道特殊过程，另一个却声称全公司无特殊过程。

宁波天康的质量手册修改了职责却未改版本号；《纯化水质量标准》更新后，相关工艺规程未同步修订；作废文件未标废、未留存作废记录；甚至现场还发现了2015年版受控手册与现行版并存。

而科美系，也就是科美上海和科美苏州，受托生产与委托方在采购职责上的文件彼此打架，一份说委托方采，一份又让受托方采；还有文件规定要记录转子型号和转速，实际操作记录空白。

文件的本质是“组织的共同记忆”，一旦内部口径不一、更新滞后、执行走样，就会让质量体系变成纸面文章。

因此，对于文件管理来说，必须做到“源头唯一、修订可追溯、作废必清、执行必记”，建议引入文档生命周期管理系统，并对跨职能文件进行一致性审核。

采购环节的问题主要集中在三方面——职责不清、验证不足和记录缺失。

像赤峰众康允许关键物料进行反复冻融，却拿不出冻融次数要求和验证数据。

而宁波天康的两份制度对采购资料表编制部门规定冲突；新增供应商只做了小样检验，没走合格供应商评审流程；连浮游菌检测用的培养皿都找不到完整购进、入库、领用记录。

另外，科美系这边供应商评估表有各部门意见，却没有支撑评分的具体数据；受托生产与委托方对采购边界的表述相互矛盾。

所以大家要改变一个观点，以往认为采购就是买东西的，但实际上并不完全是，它更是风险控制的前哨。如果没有清晰的职责划分和可追溯的验证数据的花，供应链随时可能成为质量“断链点”。

所以，需要梳理并固化采购流程中各角色职责，建立供应商准入→绩效→退出的量化评估机制，关键物料使用前必须完成充分验证并留存证据。

生产管理与记录完整性问题几乎覆盖了所有被通报的IVD企业。

像宁波天康未按先进先出领料，已开封物料长期在库；对过期物料声称复验后延效期，但制度明明禁止这么做。生产记录漏记设备编号、漏记不同批次原料的具体用量。

而科美上海在批生产记录里列了设备但实际未用；该记的转速、转子型号一概缺失。

科美苏州也不例外，它的培训记录只有签到表，没有教材、考核等任何可追溯资料；分装过程按规定要定时称重并记录，实际记录空白。

其实很多从业者是不愿意写记录的，觉得会泄露自己的技术秘密，但要注意，记录是生产过程唯一的“物证”，一旦缺失或造假，质量回溯无从谈起。

所以，对于厂家来说，一定要改变这种错误的认知，推行“操作即记录、记录即复核”的现场管理，关键工序采用带时间戳的电子记录，减少人为遗漏与事后补录。

在质量控制方面，问题主要集中在检验依据不全、方法缺失、留样管理混乱。

比如，赤峰众康的提取效率参考品和企业参考品的稀释、赋值、复验记录全无。

而宁波天康没有培养基适用性检查规程和记录；留样产品到期后的出库、报废记录缺失。

科美上海和科美苏州的留样台账与使用记录数量不符；偏差调查仅检测总出水口和回水口，没有多点采样证明水质恢复正常。

很多人总有这么一个认识，就是这个事我做了就行，但其实不是这样的，特别是质控，它不是简单的“做完检验”，而是覆盖从检验方法确认、参考品管理到结果判定的全过程。

所以，需要建立检验方法的完整验证档案，参考品/质控品全生命周期跟踪，留样管理做到账实一致、去向可查。

值得注意的是，新疆卡纳思已在今年3月主动停产，7月注册证被注销，飞检现场无生产迹象。

这也就是说，质量体系缺陷如果长期得不到纠正，最终可能走向产品退市、企业关停。

那之前的投入，就全部打了水漂。

其实我觉得，大家也不要特别担心飞行检查，这是个好事。

对于企业来说，飞检就是要把可能会对产品质量造成影响的问题，在生产端就解决掉，而不要把它们放到终端用户那里去。

生产端出的问题，都是小问题，终端出的问题，都是大问题。

现在整个医疗行业也都在说要前移，提倡早筛、早诊，飞检，又何尝不是一种早诊呢？

而对于质量人员来说，飞检更是一个好事情。

如果没有飞检，会把质量体系当一回事的企业，不多，更容易把质量管理体系的运行“形式化”与“碎片化”，很多体系文件写得漂亮，执行却漏洞百出。

这种情况下，质量人员也和质量管理体系一样，是个摆设，而摆设在公司里头，又能有多高的地位呢？

飞检，就是要把这个摆设，变成真正负责人的部门，让质量系统不是只用来应付监管，而是从顶层设计到现场执行的系统性体系。

一个能在公司发挥重要责任的部门，上升的路径，才会打开。