| 2025年10月30日,知微生物自主研发的“结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的Ⅲ类医疗器械注册证(注册证号:国械注准20253402192)。该产品可实现结核分枝杆菌复合群DNA以及利福平耐药相关rpoB基因突变的即时精准检测,将解决当前结核病防控中利福平耐药检测的“检出难、流程繁、门槛高、速度慢” 四大痛点,助力结核病定点医疗机构提升病原学阳性肺结核患者耐药筛查率,实现结核病“早发现、早诊断、早治疗”。
在医保合规的引导以及全国结核鉴定、耐药检测整体降费的趋势下,知微生物本次获证的MTBC/RIF以及已获证的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(国械注准20243402119),将为结核病防控提供更简便、更快速、更精准、更经济、更合规的结核鉴定+分子药敏检测产品。未来,知微生物还将陆续推出多重耐药以及NTM检测产品,丰富并形成覆盖结核病诊疗全流程的产品矩阵,为终止结核病贡献“知微力量”。
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