在近日的Jefferies 医疗健康服务大会上，全球诊断龙头之一Quest Diagnostics 首席财务官 Sam Samad 披露，旗下血液阿尔茨海默病（AD）检测业务实现 “快速增长”，已成为Quest高级检测业务的重要增长引擎，2022年其Medicare报销数据为22354美元，2024年报销140万美元，报销金额增长了约 63倍，可见增长速度，而且这只是Medicare部分报销金额，不包括商业保险和自费部分，实际销售额可能更高。 具体业务方面，Quest目前主要提供两类AD-Detect自制实验室检测（LDT）：一种检测血浆Aβ42/40，另一种同时检测Aβ42/40和磷酸化tau217（p-tau 217），且积极面还在扩大：今年新增的三分析物编码可实现单项超过120美元的报销，总计约360美元，而过往编码为40-90美元。展望接下来的3年，仍大概率会持续保持增长。 根据报道，有这个成绩主要受益于报销完善、治疗可用性增加及技术优化，良好的市场前景预期。这给国内IVD企业有什么启发呢，当传统 PET 成像仍因万元级价格让普通患者却步，当脑脊液穿刺因侵入性让老人抵触，Quest 用一管血的检测方案撕开市场缺口，其增长逻辑与现存短板，都为正处于爆发前夜的中国AD检测行业提供了样本。 随着今年5月FDA批准了Fujirebio的Lumipulse G血液检测方法，以及7月阿尔茨海默病协会发布的首份血液生物标志物临床实践指南，也许血检AD有新的开始，明确的临床路径。 国内血检AD还差什么？ 此次最大的差异点应该是血检AD的报销区别，即支付条件的不一样，促使血检AD的LDT模式得以发展。对比中美医保体系，美国是以私人医保为主、公共医保为辅的混合型制度，而中国是国家统筹的社会全民保障型。在AD血检报销这块，恰好是美国这个体系率先让企业获利，从目前的Quest Diagnostics等商业实验室以LDT形式的检测来看，已被市场和高龄保险计划广泛接受。 另一方面，美国的药品和检测定价机制正经历改革，政府作为“战略性购买者”的角色在强化，这可能为包括血液检测在内的新技术报销创造更有利的环境。 再回到市场层面，客观来说，阿尔茨海默病的传统诊断方法包括正电子发射断层扫描（PET）或腰椎穿刺，这些检查不仅价格昂贵，且具有侵入性。而且并非完全、大范围的适用，根据英国《卫报》报道，英国现有超50万人患有阿尔茨海默症，目前仅有约2%的患者能通过正电子发射断层扫描或腰椎穿刺这两种方法确诊。从市场反馈来看，患者的确是更需要一种无侵入性，较准确的检测模式来代替。 新疗法的初步功效和血液检测的出现提供了这种可能性，加Quest目前所证实的商业模式。随着lecanemab和donanemab等新药陆续获批，早期诊断的价值日益凸显，因为这些药物在大脑尚未遭受重大不可逆损伤的早期阶段疗效最佳。 技术方面，血检AD的核心突破在于检测方法的创新，例如Ques还提供的Lumipulse G检测通过测量血液中特定tau蛋白和β淀粉样蛋白的比例，识别可能患有脑部斑块堆积的患者，从而避免进行脑部扫描或腰椎穿刺等侵入性检查。补充其现有的AD-Detect产品线。 而国内方面，目前尚无明确的血检AD可以报销的相关讯息，只有AD疾病的诊疗在部分地区医保覆盖，报销模式截然不同。例如在重庆、邵阳等地方推行的以疾病为中心的门诊特殊病种政策，需确诊后再按符合政策范围内进行报销；一边是直接为特定的商业化检测项目付费；另一则是将整个疾病纳入慢病管理，患者在诊疗过程中产生的相关费用（可能包含检测）得以报销。 不过也有积极面，去年迪安诊断引入Quest的 AD-Detect® β-淀粉样蛋白42/40血液检测方法，共同开发和提供基于血液的AD检测服务，是否能落地生根，我们拭目以待。 光鲜数据下有坑吗？ 从上述内容，我们可以发现最明显的一点是Quest的快速增长，是Medicare先后为Aβ42/40、p-tau217等LDT开了CPT专属编码，并给出120-360美元/项的明码标价，让医生敢开、患者愿测，这可能是最大的动力因素。 而国内AD血检只能套“神经变性病筛查”“痴呆鉴别诊断”等模糊项目，价格30-80元不等，医院欠缺动力，若借鉴Quest经验，企业需与协会、医保局共同完成“临床经济学证据+卫生技术评估（HTA）+专家共识”等，申请物价编码，再谈判纳入医保或商业险特检目录。 Quest以LDT形式服务全美，再逐步申请FDA/NCD报销，而非苦等IVD注册证。国内2019年《医疗器械监管条例》已给LDT留出口子，北京、上海、广州、杭州四地试点“实验室自建项目”备案制。企业可先建立检测平台，跑通SOP、积累临床数据NMPA报证，同时用收费编码先收成本价，剩下的就等政策窗口。也许，迪安诊断现在走的就是这条路径。 还有一点的是Quest今年把Aβ42/40+p-tau217做成“三分析物”组合，报销价直接跳到360美元，是旧编码的4-9倍。国内多数报证产品仅做Aβ42/40或p-tau181，灵敏度和特异性未能完全满足临床需求。 最后是与lecanemab、donanemab 上市让医生“有药可开”相比，国内仍需大量验证，即缺乏循证证据，可能导至“诊断出来也无药可医”。国内企业应与新药临床中心合作，把血检作为入组筛查工具，既获得免费样本数据，又可提前锁定药品上市后伴随诊断权益。 结语 由此可见，AD血检在国内的进一步发展，还需要在开单意愿、支付水平、技术优化等多维度全方位提高，并非盲目搬用。 Quest 用“医保定价+LDT先行+多标志物套餐+新药联动”四连跳，把AD血检从科研服务变成盈利业务。从客观发展规律看，国内企业大体上也需要把“支付、合规、产品、疗效”四个闭环全部跑通，才有可能在复制同等速度增长，甚至可能更快。 参考资料： 1.美国，AD血检业务高速增长！，IVD原料世界，2025 |
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