CGM的稳步发展,让三诺生物在IVD领域的一角站稳了过渡期,欧洲市场的顺利,也加持了这份稳重,国内国际收入在这逆势中保持增长。 2025年上半年,国内收入12.66亿元(yoy+5.40%),海外收入7.44亿元(yoy+7.06%)。公司CGM产品注册范围进一步扩大,新增巴西、伊朗、尼泊尔、白俄罗斯、乌拉圭、越南等多个国家获批注册证。 在欧洲市场,CGM二代产品也获得欧盟MDR认证,扩大两代CGM产品的适用场景:(1)在所有适用年龄(2岁及以上)人群佩戴部位为腹部的基础上,将13岁及以上人群的佩戴部位扩展为上臂或腹部,以满足不同用户的佩戴习惯;(2)除iCanCGM App外,用户可选择iCan View Glucose Data Reader作为第二个主要的显示设备,该功能可以更好的满足欧洲医保对CGM产品的需求。 在美国市场,一代CGM产品目前FDA注册撤回,全力推进二代产品,目前预计主临床有望于2026年开展。 而在国际市场较为乐观之际,近日,海外巨头雅培发起专利狙击,给如火如荼的CGM发展蒙上一层阴影,也是雅培在统一专利法院框架下针对该领域发起的第三轮关键技术诉讼。此前也有德康和雅培就曾针对EP 471专利进行过漫长的诉讼。此次庭审的核心在于判定三诺生物的“GlucoMen iCan CGM系统”是否落入雅培两项专利的保护范围。 类似分水岭,若雅培胜诉,三诺的CGM产品在欧洲市场的推广计划将严重受阻;若败诉,则可视为国内众CGM企业的一次突破雅培专利壁垒,进一步迈向国际市场。 产业的成人礼 雅培此次发起的专利诉讼,无论胜负都对三诺客观上造成了延缓。对于雅培、德康这样的CGM巨头而言,庞大的专利库不仅是技术护城河,更是应对后来者竞争最有效的商业武器。通过在欧洲统一专利法院这一新机制下发起诉讼,雅培意图达到“杀一儆百”的效果。一旦胜诉,不仅可以有效阻击三诺生物在欧洲市场的扩张步伐,更能对其它摩拳擦掌、意图进入欧洲市场的中国CGM企业形成强大的威慑,迫使它们在专利许可谈判中处于更加不利的位置。 此前,其与强大的德康经历了长久的诉讼战,如今随着三诺等的兴起,将消耗战收起,转向蒸蒸日上的中国CGM,此前雅培已对中国厂商硅基仿生(SiBionics),在欧洲多地对其发起了一系列专利诉讼,在部分地区甚至申请了销售禁令。最后双方在UPC杜塞尔多夫分院的听证会前达成了具体案件的和解,硅基仿生签署了部分地区停止销售的协议并承担了部分责任赔偿,延缓了在欧洲市场扩张的步伐,成为经典案例。 因此,三诺的遭遇战可视为一次成人礼前的考验。中国企业在全球化进程中,常常习惯于在成本、速度和本土化市场适应性上建立优势,而对国际商业规则中最为复杂和残酷的知识产权游戏规则涉足不深。要想在高端医疗器械的全球顶级俱乐部中占有一席之地,仅仅有不错的产品、有竞争力的价格和积极的市场推广是远远不够的。必须深刻理解、熟练掌握并能够灵活运用知识产权这一国际通行的商业语言。 回顾CGM领域的发展史,德康与雅培之间围绕EP471等核心专利的漫长拉锯战,既相互制约,也是构筑了极高的行业壁垒,将缺乏核心技术和专利储备的玩家排除在外。三诺生物此次遭遇的,正是这套成熟游戏规则的检验。能否通过检验,直接决定了其是从“挑战者”晋升为“参与者”的关键一步。 因此,无论此次诉讼的最终结果如何,其过程本身已经具有里程碑式的意义。它迫使三诺生物必须站在全球视角,重新审视自身的专利布局、自由实施(FTO)分析以及风险应对机制。这不仅仅是法务部门的战役,更是对公司整体创新战略、研发路径和国际化运营能力的一次全面压力测试。胜利,固然可喜,意味着打开了一片新天地;即便暂时受挫,所获得的经验教训也将成为未来行走国际市场不可或缺的宝贵财富。 什么是破局关键 面对巨头的专利狙击,被动应诉是无奈之举。国内CGM要实现从“被动防守”到“主动破局”的转变,必须构建起一套系统性的、前瞻性的专利战略能力。这远不止于申请几项专利那么简单,而是一个贯穿于创新全生命周期的复杂体系。 首先,是“矛”与“盾”并重的专利布局。 加大对基础专利和核心专利的研发投入,例如在下一代技术(如更精准的传感算法、更长效的传感器、更便捷的校准技术、与人工智能的结合等)上取得突破,形成自己的“矛”。同时,要善于进行“微创新”布局,围绕核心专利构建起密不透风的“专利网”或“专利池”。即使无法绕过某些基础专利,也可以通过大量外围专利的积累,增加与巨头进行交叉许可谈判的筹码,变被动为主动。三诺生物在二代产品上扩展佩戴部位和显示设备,正是这种应用层面创新的体现,未来若向更底层的技术原理延伸,这个潜力将更大。 第二个,就是要懂知识产权与风险防控体系。企业必须建立一支既懂技术、又精通国际知识产权法律与商业实践的团队。在产品研发立项初期,就进行详尽的自由实施分析,主动规避已知的专利地雷;在全球范围内进行系统性的专利监控,动态跟踪主要竞争对手的专利动向,做到知己知彼;制定完善的诉讼应对预案,一旦被诉,能够迅速、高效地组织起包括内部团队、外部律所、技术专家在内的应诉力量,将损失和影响降到最低。 最后,必须将知识产权战略融入企业文化和顶层设计。知识产权不应再被视为一项成本支出或辅助功能,而应上升为与研发、市场、销售同等重要的核心战略。企业管理层必须从根本上树立“产品未动,专利先行”的全球化思维,确保公司的每一项重大决策都经过知识产权的风险评估和策略考量。 只有从出发点设计好,才能在日常的开拓中较为顺利,即使遇到专利狙击也能从容应对。 结语 三诺生物在业绩增长、市场拓展顺风顺水之际遭遇雅培的专利狙击,这盆冷水也许来得正是时候。 CGM战场上的这场专利纠纷,至少说明了一点,真正的安全与发展,来自于对核心技术的持续攻克,来自于对国际规则的深刻理解与娴熟运用,来自于构建起难以被撼动的系统性能力。 若能借此机会,补足专利短板,强化创新内核,那么眼前的这场“CGM狙击战”,或许将转化为全球CGM龙头市场重要一极的转折点。唯有以创新为剑,以专利为盾,方能于变局中开新局。 参考资料: 1.雅培出手,国产CGM遇专利生死局,动脉网,2025 |