上海首次官宣提出，高端医疗器械行动方案

2025年9月15日，上海市政府办公厅正式印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称“行动方案”）。思宇MedTech翻了上海市近八年的支持政策，发现市政府层面，以往都是提“生物医药”的若干意见及行动方案。这是上海市级政府层面首次单独针对高端医疗器械出台的行动方案，标志着这一产业从“生物医药体系中的一部分”走向“独立支撑、重点突破”。

思宇MedTech推测和解读如下，仅供行业读者参考。原文官方链接附文末。

先简单介绍，怎么看一份政策文件，如何换位思考理解政府：

• 看标题和类型：是“若干意见”还是“行动方案”？“意见”更多是战略蓝图，说明为什么做、做什么；“行动方案”则是施工图，强调怎么做、做到什么程度。

• 看承接关系：这类文件往往不是凭空出现，而是对之前顶层政策的细化。上海之前已发布生物医药“若干意见”，这次专门单列医疗器械，说明产业地位提升，进入独立支撑阶段。

• 看政策引导目标：产业政策而是政府“配置资源”的工具。要问：它要解决什么堵点？支持谁？哪些赛道被点名，哪些被有意忽略？

除了引导产业发展，上海市政府发文，还有两个目的：

响应国家战略与国际竞争：全球在AI、脑机接口、手术机器人等方向迭代加速，中国必须抢占制高点。上海此举意在集中优势力量，推动在高端领域形成突破，并打造“具有全球影响力的产业高地”。

向“竞争对手”“喊话”，吸引产业资源向自身靠拢：上海、北京，势均力敌，都将生物医药、医疗器械领域作为重点发展产业，希望吸引和留住好项目、好企业在本地长期发展。因此，政策的发布也是一个强烈的信号。（周一下班时间发文，还算体贴；如果是周五，估计上海的公务员们就得周末加班研读，修改自家文件了。——仅为推测，轻拍）

一、为什么是现在？

上海之所以在2025年单列高端医疗器械行动方案，据思宇推测，背后有几层考量：

• 本地产业特色：据上海市科委生物医药处处长、二级巡视员曹宏明介绍，近年来，上海医疗器械产业快速发展，制造产值达到555.1亿元，占生物医药产值的27.6%，是生物医药产业重要组成部分。为促进生物医药产业创新，市科委会同市卫生健康委、市医保局、市药品监管局等部门，按照“全链条创新、全链条改革、全链条赋能”原则，编制形成了《行动方案》，深化重点环节改革，更有力释放市场主体活力，进一步激发高端器械产业发展新动能。

• 全链条瓶颈：尽管产业基础雄厚，但上海同样面临临床转化慢、审批周期长、医保准入难等共性痛点。通用性的生物医药政策无法完全覆盖这些问题，因此需要专门的“全链条解决方案”。

• 国家战略与国际竞争：高端医疗器械事关人民健康与产业安全，也是国际竞争最激烈的赛道之一。AI、脑机接口、机器人、微纳诊疗设备等前沿方向快速迭代，上海此时出手，是要在全球竞争中抢占高地。

这份文件既是对本地优势的聚焦，也是对瓶颈问题的回应，更是对未来全球竞争的提前卡位。

二、明确的量化目标，释放怎样的信号？

《行动方案》设定了到2027年的四大量化目标：

• 新增注册证：新增境内三类医疗器械注册证超过 500件。

• 出海产品：新增海外市场获批的医疗器械产品超过 100件。

• 龙头企业：培育年产值超 100亿元、具备国际竞争力的龙头企业 2家。

• 产业空间：建设 3个高端医疗器械产业集聚区（浦东、闵行、嘉定）。

信号一：审批提速与数量扩张并重

“500件三类注册证”在三年内完成，意味着平均每年新增约170件，这是一个明显超越当前节奏的目标。它释放出 审批加速、创新产品快速落地 的信号，也倒逼审评审批、临床转化机制的效率提升。

信号二：海外市场是必答题

100件海外获批产品的目标凸显“走出去”的战略导向。相比国内审批，出海考验的是产品创新力和合规能力，也意味着上海要扶持本地企业具备 全球准入 的竞争力。

信号三：龙头企业的稀缺性

只设定“2家百亿龙头”，说明政府对培育真正有全球影响力的企业保持谨慎预期。与其追求数量，不如集中资源打造标杆，形成示范效应。

信号四：空间格局的产业生态化

“三区联动”不仅是产业园区的划分，而是想形成 差异化专业集聚：浦东承载国际化与总部功能，闵行强调制造与转化，嘉定则偏重智能制造和零部件。这种空间布局也是上海政策的一贯特色——通过“集群+分工”提升整体竞争力。

三、八大重点产品领域：支持谁？放弃谁？

《行动方案》明确了八大重点方向，涵盖了高端医疗器械的主流赛道与未来前沿。

高端医学影像

• 聚焦PET-CT、高清血管造影设备、微型家用超声。

• 信号：联影等上海本地企业已经在这些方向形成优势。MRI等高端影像未被提及，可能是短期内上海不会在重资产、高壁垒的环节（如超高端磁共振）强攻。

高端植入介入

• 包括可吸收血管支架、新型骨科植入物、血管内压电导丝、反搏系统。

• 信号：上海在心血管器械方面积累深厚，而骨科只点到“新型植入物”，没有展开脊柱、关节等大赛道，或许意味着 政策资源将更多投向心血管。

高端手术系统

• 只提了腔镜手术机器人和柔性机器人。

• 信号：腔镜和柔性是上海企业（如直观复星、微创机器人等）具备优势的方向；骨科、神外、口腔机器人完全未被提及，意味着这些 并非上海本地优势。

高端体外诊断（IVD）

• 瞄准测序仪、化学发光、家用无创血糖。

• 信号：紧扣上海基因测序与精准诊断产业基础。POCT这类“常规化”产品没有进入名单，说明政策定义的“高端”更侧重 技术壁垒高、与精准医疗深度结合 的赛道。

高端放射治疗

• 涉及质子治疗、硼中子俘获、闪光放疗。

• 信号：着眼于国际前沿。未涉及直线加速器等常规设备。

高端康复治疗

• 包含康复机器人、外骨骼、脑机接口。

• 信号：上海多所高校和研究机构已在脑机接口领域形成研究积累，这一政策导向正是“科研优势+未来潜力”的结合，明确将康复赛道定位在 智能化、神经康复。

高端AI医疗器械

• 聚焦影像诊断软件、手术导航、医学智能体。

• 信号：直接对接AI大模型和具身智能趋势，属于“前沿+应用”双押。没有涉及AI赋能制造或供应链，说明政策把AI的定位明确放在 直接面向临床的应用层。

未来创新器械

• 微纳机器人、量子/核酸质谱、类脑智能。

• 信号：前瞻储备池。它们多数处于科研探索阶段，短期难以产业化，但上海选择把它们放入政策框架，显示其“全球卡位”的意图。

总体观察

• 政策的“写与不写”，大概率就是资源导向。（当然也可能是稿子改了很多版本，按领导、专家提的意见来回修改，没有那么多含义；而且，医疗器械品类多，难以公平兼顾重点方法。）

• 写到的，或许意味着未来会有审批加速、医保倾斜、园区支持、基金投资。（也或许落实不了太细）

• 没写到的，不是被否定，而是：要么不是上海的本地强项（骨科/神外机器人），要么是常规化产品缺乏“高端”属性（MRI、POCT等）。（也有可能没那么多含义）

四、七大任务：打通“全链条”的上海思路

与以往“单点扶持”的产业政策不同，这份《行动方案》强调的是全链条支持：从基础研究到审批，再到支付与国际化，几乎每一个环节都有对应的措施。

1. 创新策源

• 加快基础研究与前沿攻关（如脑机接口、诊疗一体化、拉曼光谱成像）。

• 支持关键材料和核心工艺（影像晶体、镍钛支架材料、内窥镜核心部件）。

• 推进AI大模型在医疗器械的应用，构建生命健康语料库。
  解读：政策不仅鼓励“应用创新”，还着眼于“源头创新”，显示上海要避免陷入“只会集成、不会原创”的局面。

2. 临床赋能

• 伦理审查时间压缩至3周，临床试验启动缩短至25周以内。

• 依托国家和市级临床研究中心，选树“临床科学家”，推动成果转化。
  解读：“上海速度”的提出，不仅是行政提效，更是要把医院放在创新链条的前端，让临床医生成为创新的“第一推动者”。

3. 审评审批

• 第二类器械审评时限压缩至40个工作日。

• 探索境外已上市但国内未注册产品在沪先行试用。

• 率先推动注册证转让试点。
  解读：这些条款属于制度性创新，尤其是“境外先试”和“注册证转让”，为全国首提，显示上海希望在监管规则上率先破题，打造全国标杆。

4. 产品应用

• “新优药械”目录更新后，公立医院须在30天内完成评审入院。

• 创新器械进入医保支付：预算单列、独立DRG组。

• 鼓励商业保险、融资租赁，降低医院采购压力。
  解读：这是直指企业“最痛的一公里”——产品如何进入医院、谁来买单。政策明确时间节点和支付机制，体现极强的操作性。

5. 企业培育

• 支持龙头通过并购加快国际化。

• 培育“单项冠军”“小巨人”企业。

• 吸引外资设立研发总部，鼓励全球同步研发。
  解读：上海希望形成“本土龙头+跨国公司”的双轮驱动格局，把全球创新资源汇聚到本地。

6. 创新生态

• 浦东、闵行、嘉定“三区联动”，建设集聚区。

• 打造孵化器、验证平台、虹桥展交平台。

• 鼓励母基金、并购基金、未来产业基金介入。
  解读：这是典型的“上海模式”——用空间集群、金融支持和会展平台共同营造生态。

7. 国际化发展

• 优化进出口便利，拓展保税维修业务。

• 建设国际培训平台，推广跨境手术直播。

• 争取更多国际展会落地上海。
  解读：凸显上海的“国际窗口”定位，不仅要引进全球创新产品，更要把国产创新产品推向海外。

为什么说是“全链条”？

因为这份方案覆盖了医疗器械生命周期的每一环：

• 研发端：基础研究 + 材料工艺 + AI技术

• 临床端：伦理审查 + 试验提效 + 医工结合

• 监管端：审评加速 + 先行试用 + 注册证转让

• 市场端：入院评审 + 医保支付 + 商保支持

• 企业端：龙头并购 + 外资研发 + 中小企业成长

• 生态端：园区联动 + 平台建设 + 金融支持 + 人才培养

• 国际端：进出口便利 + 出海推广 + 国际展会

这套组合拳的目标，不是解决单点问题，而是系统性降低创新器械从“实验室到病房”的制度性成本。

1. 对企业

• 本地龙头：联影、微创等企业最直接受益，因为政策重点赛道与它们现有业务高度吻合。

• 中小创新企业：被鼓励成长为“单项冠军”“小巨人”，可以借助孵化器、基金和示范项目快速切入市场。对他们而言，这份方案是“通道+工具箱”的双重利好。

• 非重点领域企业：那些没被提到的，可能也是一种信号：上海选择“扬长”，而不是“面面俱到”。

2. 对医院

• 临床试验参与度提升：伦理审查压缩到3周，试验启动缩短至25周，将使上海的三甲医院更频繁地成为创新产品的“第一落地场”。

• 角色转变：医院不再只是“使用者”，而是被明确要求承担成果转化、入院评审、示范应用的角色。这会增强医院在产业链中的话语权。

3. 对投资方

• 风险降低：医保预算单列、独立DRG组意味着创新器械未来更容易被“用起来、付得起”。这降低了企业商业化的不确定性，也会吸引更多风投、PE进入。

• 基金导向：政府鼓励母基金、并购基金、未来产业基金与集聚区结合，意味着资本可能更快集中到八大重点赛道，形成“政策+资本”双重导向。

4. 对跨国公司

• 上海明确提出：支持外资设立研发总部，鼓励全球同步研发和多中心临床试验；同时允许“境外已上市、国内未注册产品”先行试用。
  这对跨国公司释放的信号是：上海要做中国的国际首发地和全球创新枢纽。跨国企业若要在华优先落地新产品，上海希望成为是首选窗口。

六、结论与展望

从宏观上看，《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》是一次精准赋能、系统升级的政策行动。它不再停留在“方向性鼓励”，而是通过明确的目标、时间节点和责任分工，构建了一条覆盖研发、临床、审批、支付、应用、国际化的完整链路。

它释放的信号十分清晰：

• 上海要把已有优势放大成全球竞争力；

• 要通过制度创新（审评提速、注册证转让、境外先行试用）打破传统壁垒；

• 要利用金融与国际化的城市特色，把自己塑造为中国高端医疗器械的“首发地”和全球创新网络的重要枢纽。

对企业来说，这是机遇与压力并存。对医院来说，它们正在从“临床应用场所”转变为“创新落地的关键环节”。对投资者而言，支付和金融机制的创新降低了产业不确定性，将吸引更多资本进入。

展望未来三到五年，能否真正培育出具有国际影响力的龙头企业，能否把制度创新转化为落地成效，将是检验这份“施工图”的关键。无论结果如何，这份行动方案已经表明：上海要在高端医疗器械产业中走一条差异化、国际化、全链条的道路。