三诺生物撤回CGM美国FDA注册申请，股价大跌超8%！

7月29日— 国内血糖监测龙头企业三诺生物传感股份有限公司（300298.SZ）今日公告，其主动撤回了自主研发的第一代持续葡萄糖监测系统（CGM）在美国食品药品监督管理局（FDA）的注册申请。此消息引发市场强烈反应，公司股价今日开盘大幅下挫，盘中一度跌近9%。

关键事件：主动撤回FDA申请

产品信息：撤回申请的产品为“TRUE VIE Continuous Glucose Monitoring System (I3)”，属于510(k)注册路径，适用于2岁及以上人群糖尿病管理，旨在替代指尖采血并可与自动胰岛素剂量系统通信。

申请历程：该申请于2024年12月通过FDA受理审核（Acceptance Review），进入实质性审查阶段（Substantive Review）。

撤回原因：公司称，基于FDA的发补要求、市场变化以及其全球CGM管线产品的上市策略，经审慎研究后决定主动撤回。

后续计划：公司表示将根据FDA反馈完善相关试验研究，未来择机提交“新产品”的上市注册申请。公告强调此次撤回是公司主动决策，不会影响其全球化商业目标和持续研发，亦不会对当期经营产生重大影响。

市场反应：股价遭遇重挫

尽管公司声称影响有限，资本市场反应却相当剧烈：

股价暴跌：29日上午开盘，三诺生物股价21.05元，大跌8.32%（-1.91元）。

交易活跃：成交量显著放大至12.12万手，成交额达2.56亿元，换手率2.68%。

可转债下跌：公司可转债“三诺转债”（123090）亦下跌1.17%，报118.358元，溢价率高达93.76%。

公司表态与风险提示

不影响现有业务：三诺生物在公告中重申，此次撤回不会对公司现有产品销售产生影响，也不会对未来生产经营与业绩产生重大影响。

研发不确定性：公司同时提示，CGM产品的研发及全球上市受政策法规、技术要求、审评标准等多重因素影响，存在不确定性，提醒投资者注意投资风险。

分析与展望

此次撤回第一代CGM产品的FDA申请，标志着三诺生物进军美国CGM市场的进程遭遇波折。公司提及“全球CGM管线产品上市策略”及未来将提交“新产品”申请，暗示其CGM技术路线或策略可能正在进行调整优化。FDA对CGM产品的性能、准确性和安全性要求极其严格，此次撤回反映了公司在满足国际最高监管标准过程中面临的挑战。市场的大幅下跌则体现了投资者对于其国际化进程受阻以及CGM产品商业化时间表可能延后的担忧。未来，公司如何根据FDA反馈完善产品，以及何时、以何种“新产品”再次冲击美国市场，将成为关注焦点。