绿叶诊断携AI续航！

幽门螺杆菌在1994年被世界卫生组织定为I类致癌源，随后Hp胃炎确立为传染(感染)性疾病，2017年世卫组织公布12 种最危险的耐药细菌的时候Hp再次上榜。严峻的共识，使得及早发现幽门螺杆菌感染至关重要。

彼时分子诊断技术作为新技术，因其精准分析且灵敏度高，基于粪便标本和实时荧光PCR是可以同时检测感染和耐药性。政策面上，《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书也指出，体检不仅要进行Hp感染诊断，还要进行耐药检测。与其他样本检测不同的是，粪便Hp耐药基因检测还有一个优点是无须通过胃镜取胃黏膜进行药敏试验，主打一个无创；基于此，样本采集方便，也适合用于耐药性检测和大范围筛查工作。

2023年7月，绿叶诊断重磅发布了由其自主研发的无创幽门螺杆菌及精准用药检测产品，系国内首创（粪便样本）无创幽门螺杆菌耐药检测，以及幽门螺杆菌检测试剂盒；同年12月，康为世纪也推出幽门螺杆菌鉴定+耐药“一管双检”项目（基于粪便样本），同样也是原创和差异化创新。

2023年仿佛是幽门螺杆菌及耐药检测产品的突破之年，为广泛性筛查创造了物质条件，绿叶诊断作为这里面的佼佼者有积极的贡献作用，同年的Pre-A轮融资助力其在分子诊断、核酸检测上有更大的作为。

绿叶诊断来自绿叶生命科学集团，后者成立于1994年，涵盖制药、疫苗、医疗、诊断四大业务板块，其中的绿叶诊断是全球领先的分子诊断自动化解决方案生产商，拥有覆盖全球诊断产品与技术服务的销售，运营和服务能力。这种多业务互相协同的格局，使得绿叶诊断也有更好的资源和发展空间。

其本身也涉及病原体相关疾病检测、肿瘤检测、医学检验服务，旗下的新加坡 Vela Diagnostics 是全球领先的分子诊断自动化解决方案生产商，以qPCR和NGS为核心技术，30余种一代及二代检测产品通过国际临床许可，其中HIV/HCV的NGS检测产品为全球首个批准。等等，多种疾病的整体分子诊断解决方案使得绿叶诊断正逐步成为该领域的专家。

在分子诊断领域的深耕，使得其HIV-1耐药基因检测试剂盒能够取得FDA的认可。DNA、RNA共提取的路径，依托超敏深度测序技术，精准捕捉Sanger测序法束手无策的20%以下低频耐药突变；搭载HIV-1目标核酸与10种高发耐药突变标记的假病毒，精准模拟20%低频耐药变异阈值，等等优势明显，总之，及时、准确地检测HIV耐药性，不仅对医生有决策帮助，还能及时、准确地检测HIV耐药性。

对此中国《艾滋病诊疗指南》（2024年版）更新了抗病毒治疗推荐方案，强调个体化治疗，要求根据耐药检测结果调整用药策略。绿叶诊断的这款Sentosa®SQ HIV-1基因分型耐药突变检测试剂是首个获得FDA上市许可、通过De Novo认证的新一代测序HIV-1基因分型耐药基因突变检测试剂，Sentosa®二代测序系统使用斯坦福大学独立的HIV耐药精选数据库来确保样本报告的可追溯性，并与实验室信息系统无缝集成和连接，通过该产品，可为各大实验室提供‘从样本条码扫描开始到检测报告自动生成’的一站式解决方案，更好地来为疾病监控和治疗服务。故称为自动化解决方案专家。

与Sanger双向测序法和其他非自动化的NGS替代方法相比， Sentosa®二代测序工作流程敏感度高，能减少人工操作（总计小于2小时）和检测周期（48小时），并提供临床相关报告。2019年8月，该版本试剂已获得泰国FDA的批准。二代测序检测试剂除了获得FDA 的De Novo认证外，在中国也已启动临床注册，期待中。

此次太湖湾的生态圈，绿叶诊断携AI续航未来，再次引人关注。给分子诊断赛道插上AI翅膀，必将有新的惊喜。

自2022年之后，资本市场一直处于寒冬季节，当然这几乎是所有行业的共同现状。背靠绿叶生命科学集团，或许绿叶诊断比一般IVD企业更从容一点，且绿叶制药已有成功上市的先例，融入资本市场接受它们的赋能已有相当的经验。加之分子诊断赛道的未来确定性，自动化+AI等等均踩在正确道路上。

参考资料：

1.官网，相关资讯 

2.绿叶诊断完成超亿元Pre-A轮融资，绿叶诊断，2023

3.洞见行业趋势，抢抓发展机遇丨绿叶诊断成功举办 “AI、出海、支付端改革——共话体外诊断行业新机遇论坛”，绿叶诊断，2025