先导篇| 破茧·突围：分子POCT的降本革命与价值重生
2025-7-7 16:31|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 让原来从事分子POCT相关领域的企业开始迷茫了。
今年以来，分子POCT市场发生了几件非常影响未来行业发展格局的大事：- 6月24日，国家临检中心牵头的《病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用专家共识(2025版)》正式发布！
- 5-6月，优思达生物、鲲鹏基因的卡盒式分子POCT产品：结核分枝杆菌及利福平耐药检测试剂盒获批上市！
- 1月，迈瑞核酸检测一体机MN2880系统获批上市。
再加上呼吸道核酸快检赛道价格战非常激烈，以呼吸道直扩为代表的快检产品的价格已经从原来的＞50元的出厂价，一路打到了20-30元，竞争白热化，再加上各地医保检查套收、入院扣率一降再降、检验立项指南即将发布等外部环境的变化，让原来从事分子POCT相关领域的企业开始迷茫了。1.分子POCT的产品模式在高试剂成本的前提下，到底在中国市场能不能行得通？2.适合中国医疗收费体系的POCT核酸检测理想产品只剩纯“试剂科技”或者“小型工作站”模式？3.迈瑞医疗进入分子市场，会不会用原来玩血球和生化的套路，来洗劫呼吸道门急诊市场，以及用MN2880系列压制未来分子POCT市场的发展？在研究这三个问题前，我们需要先梳理一下分子POCT的发展史：2000年，Cepheid推出smartcycler系统，将核酸检测的扩增和检测阶段集成到一台仪器中。当时用的就是裙边管，也就是蝴蝶杯，从技术方案上看，这时的技术底座也是直扩技术，直接把核酸提取步骤省略。当时Cepheid想解决的问题是传统PCR操作复杂和核酸污染易导至假阳性的问题。2005年，Cepheid发布GeneXpert系统，集成样品制备、扩增和检测功能，提供多种模块化配置。此时Cepheid解决的问题是PCR全流程的标准化，试剂运输储存的便利化，售后服务的简约化等等。GeneXpert系统将PCR的自动化和标准化几乎做到了极致，除了生产成本高、良品低以外，几乎没有缺点，这也是这个平台能够成为经典的原因。2011年：FilmArray系统和呼吸道感染检测试剂获得FDA认证，又一个经典之作问世，如果说GeneXpert系统将分子检测从PCR带到了分子POCT，那FilmArray系统的出现，就将极大的拓展了分子POCT的应用，从单病种检测拓维到症候群检测。如果要追溯中国PCR创新的发展，在试剂领域有一家企业贡献卓越，那就是圣湘生物，2010年在国内推出“乙肝一步法”检测产品，开始在当时分子诊断的核心市场-肝炎检测领域打响技术变革的第一枪。在设备领域也有一家企业不容忽视，那就是北京金诺美，金诺美的GNM-C7-8仪器在2015年获批上市，是国内最早做裙边管直扩的平台，也在此后很多年影响着中国核酸快检平台的发展。2019年，优思达的恒温扩增仪和结核检测产品拿到NMPA的批文，正式上市，这款产品基于恒温扩增技术，应用试剂玻璃化技术，做了核酸的提取扩增检测一体化，这是国内首款实现一体化，卡盒式检测的分子产品。2020年-2022年，这三年是国内核酸直扩技术发展最快的几年，因为新冠的催熟，政策的加持，核酸快检操作简单、机器便携、报告快速的优势被发挥的淋漓尽致，也是这三年，为中国分子POCT产业的发展筑造了一个非常好的基础。2022年，卡尤迪生物的Flash10平台获批，以及搭载该平台的甲乙新产品拿到注册证，中国的分子POCT变温扩增技术才真正的开始应用于临床。2023年，知微生物的出现，让分子POCT赛道热闹非凡，从甲乙新联检到呼吸道四联、五联；再到细菌（结核）和HBV的定量检测产品，知微生物在分子POCT领域储备的技术实力不容小觑，仅2024年，知微便拿到了四款检测产品的注册证。2024年是中国荧光定量PCR类分子POCT产品在拿证的大年，也是这一年，分子POCT在菜单的丰富性上与传统PCR有了同台对垒的基础。2025年，优思达拿到了国产第一个结核分枝杆菌及利福平耐药检测产品，还不足一个月，鲲鹏基因也拿到了结核和利福平耐药检测产品的注册证。这是分子POCT开始从呼吸道病毒领域向技术深水区迈进的一个重要节点，从做病毒到做细菌耐药，尤其是做结核。不管是GeneXpert还是FilmArray，在发展的早期，受到了美国政府资金和采购预算的大力支持，这才使得企业能够在较早期的时候，存活下来。反观中国的分子POCT企业，基本上都是自己在市场上自己找饭吃，只能是什么赚钱做什么！呼吸道是被下注的第一个细分领域，因为Cepheid不仅是分子POCT的龙头，同时呼吸道也是其最营收最高的一条产品线。所以第一阶段的国内分子POCT玩家基本都是先切入呼吸道赛道。但现实啪啪打脸，在呼吸道这个赛道上，分子POCT的成本压力在面对核酸快检直扩类产品时，被打的措手不及。分子POCT试剂的成本主要集中在试剂卡盒上，这是与传统液体试剂成本之间最大的差异。这个卡盒有没有必要要呢？答案是 肯定的。历史的经验告诉我们，基于卡盒式的分子POCT产品才是终极解决方案，才是防污染的天花板，再加上模块化的产品设计，能够让核酸检测以最简单的操作，最低的运输存储成本，最低的售后维护成本，实现随时随地的检测。但这种成本差异在医保控费、集采趋势、以及医疗机构追求运营效率的背景下被放大，成为阻碍分子POCT推广的关键因素之一。那分子POCT的成本劣势是否被产品和功能优势完全抵消？其未来路在何方？以及文章开头提到的三个问题的答案，我们将在后续的文章中进行连载，欢迎大家关注我们分子POCT系列的文章：《破茧·突围：分子POCT的降本革命与价值重生》第1章：【发展困局篇】成本高墙耸立，POCT优势被“稀释”？第2章：【破局·技术篇】“卡盒”进化论：微流控、冻干与多联检如何撕开成本缺口？第3章：【破局·价值篇】超越单价之争：POCT的“即时决策”价值如何赢得临床与市场？第4章：【未来篇】融合共生：POCT与工作站共绘分子诊断新图景
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