作者：岭北山人 本文共2000字，预计阅读时间5分钟
大家都说集采重塑了IVD的行业格局，其实不然，集采的影响是显现的，而背后真正影响行业的，集采只是一少部分。因为集采的下降可控，真正不可控的，是套餐解绑及医保飞检全面覆盖，检验结果互认也随着紧密型县域医共体的推进加速落地，都将产生深远影响。 2025年1月11日，国家医保局发布了《国家医疗保障局关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》。通知要求，2025年3月起医疗机构进行自查自纠整改，4月起进行通过“四不两直”进行飞检。
根据《定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单(2024版)》文件，临床检验类有4项列入，分别是过度检查、超标准收费、串换方法学收费、串换项目收费四大类。我们整理了各省和国家的负面清单，清单中的检验项目数量巨大，且实际执行过程中，远远不止这些。涉及免疫类项目：甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、CA125、CA19-9、 血清肌钙蛋白T、肌钙蛋白Ⅰ、肌红蛋白、B型钠尿肽（BNP） 、N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）、前列腺特异性抗原（PSA）、肿瘤坏死因子（TNF-α）、白介素IL-6、白介素IL-8、以及HCV和乙肝五项等。涉及生化项目：C反应蛋白（CRP）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）、PCT、血清总蛋白、血清白蛋白、血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、糖化血红蛋白（HbA1c）、血清载脂蛋白AI 、血清载脂蛋白B 、血清胱抑素CYS-C、β2微球蛋白、同型半胱氨酸HCY、血清α-L-岩藻糖苷酶、间接胆红素试剂、钠、钾、铁、钙、镁、无机磷测定、葡萄糖测定等。
其他项目：粪寄生虫镜检试剂、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）、不加热血清反应素试验（TRUST）、血栓弹力图试验（TEG）、 干扰素测定（如IFN-γ）、糖化血红蛋白等。 而国家卫健委办公厅发布的《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，正式为套餐解绑打上官方烙印。依据标准为：临床诊疗指南、技术操作规范、临床路径等，结合临床诊疗工作实际，要求对医院目前正在开展的检查检验项目和项目组套（检查检验包）进行全面梳理论证。
在满足诊疗的前提下，首次提出按照 “最少够用”的原则，设计检查检验项目组套，并不断优化组合方式。严禁将临床意义不足、缺少循证支持的项目用于临床诊疗。重点关注血尿便三大常规，血液生化、凝血、免疫、肿瘤标志物、人体基因检测等检验项目组套中是否存在必要性不强或重复的项目，医疗机构需按照临床需要、技术难度、风险等级、收费价格等因素不同，将本机构临床检查检验项目划分为普通级检查检验项目和特殊级检查检验项目两个级别，制定本机构临床检查检验项目分级管理目录。
不同级别医务人员开具不同级别检查检验项目的权限，各医疗机构探索临床检查检验项目审核制度，完善医师分级审核、科室内部审核和医疗机构审核机制，明确审核规则。紧接着，浙江省卫生健康委关于征求进一步加强医疗机构临床检查检验管理的通知（征求意见稿）意见的函。医保服务项目中的套餐可保留，其他套餐“应拆尽拆”。自设检验组套需依据临床诊疗指南等，结合实际科学设计，不含必要性不强或重复项目，放射检查原则上不设套餐。浙江省首次提出应拆尽拆原则，在原来最少够用的基础上，再上一个层次。根据浙江省2024版医保目录中的套餐组合，检验一共有15个套餐类别。据了解，随着检验项目管理的推进，目前，浙江的医疗机构职能选择这15个套餐进行项目开展。根据套餐设置，生化常规16项，单独的肝功8项，血脂4项，心肌酶4项，肾功3项。免疫类甲功5项，肿标只剩3项：含癌胚抗原测定（CEA）、甲胎蛋白测定（AFP）、糖类抗原测定CA19-9。集采降价，叠加套餐解绑，给终端造成的效率下降，已经显现出来。据发光某头部厂家透露，肿瘤标志物的下降，同比接近40%。而生化的下降，比例更高。而特殊级项目原则上由中级职称以上医务人员开具，项目开展不但要有开单权限的分级管理，还要有三级审核机制，这样的监管力度，也是空前绝后的。就像蝴蝶效应一般，亚马逊热带雨林的蝴蝶煽动了一下翅膀，可能引起一场飓风。而套餐解绑的文件，在各地持续发酵，掀起了轩然大波。对于IVD厂家和渠道商来讲，带量采购只是将价格降到合理，而套餐解绑，直接将检验项目剔除，这是大家必须面对的事实。渠道商需要把握趋势、积极转型，选择合适的厂家和产品，提升服务能力，就能在这场变革中找到属于自己的发展之路。
| 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
