2025年6月23日，鲲鹏基因自主研发的"iFIND TBR结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒"正式获得NMPA批准（国械注准：20253401191）。该产品可同步完成结核分枝杆菌的鉴定及利福平的耐药检测。这款备受行业瞩目的创新产品采用国内独家的内置超声技术结合巢式扩增体系，通过超声裂解提升核酸提取效率，配合双重扩增保障痕量病原体检出。作为结核病诊断领域的重大突破，iFIND TBR以其卓越的检测性能，将为临床提供更快速、更精准的诊断方案，显著提升结核病防控能力，为全球终结结核病行动提供强有力的技术支撑。
iFIND TBR 打破技术壁垒，创造国产之光 01 技术独树一帜 内置超声提取系统（国内独家） iFIND内置超声系统专为结核分枝杆菌等难提菌株设计，采用独家内置超声技术高效攻克厚壁菌破壁难题，其内置超声处理有效避免外置超声开盖后可能导至的气溶胶污染，一体化设计实现"破壁-提取"同步完成，无需外接设备，显著简化操作流程并提升实验安全性。 巢式扩增技术平台（国内独家） iFIND采用创新的巢氏扩增技术，通过两对特异性引物进行分步扩增，有效克服平台期效应，实现双指数级高效扩增。该技术通过两次特异性引物与模板的精准互补配对，在确保超高检测灵敏度的同时，显著提升了检测特异性。这一突破性设计使系统兼具卓越的检测性能和可靠的准确性优势。 全封闭智能卡盒设计（国内最简） iFIND全自动核酸检测分析系统，基于微流控技术，搭配集成封闭式卡盒，内置预装冻干检测试剂，打破传统分子检测实验室对环境条件要求、多种配套设备要求、人员实验技能要求的诸多禁锢，颠覆了传统核酸检测流程复杂、操作繁琐、耗时耗力、环境要求高等弊端，真正实现 “样本进，结果出”的全自动核酸检测。 模块化即时检测方案 iFIND采用全模块化设计，每个检测单元均配备独立的动力、光学和热学模块，实现样本随到随检、项目自由组合。模块间完全独立运行，互不干扰，单模块故障不影响整机使用，新样本可随时上机检测，其他空闲模块不受任何影响，大幅提升检测效率与设备利用率。 02 性能媲美国际品牌 国家结核病参比实验室对iFIND的测评结果显示：在灵敏度方面，iFIND结核检测系统表现优异（13.34 CFU/mL），较传统Xpert方法（131 CFU/mL）提升近10倍，达到与Xpert Ultra（15.6 CFU/mL）同等检测水平（数据来源：Development and preliminary assessment of the iFIND TBR_all-in-one molecular diagnostic assay for rapid detection of Mycobacterium tuberculosis and rifampicin resistance）。 多中心临床试验结果显示：在临床研究入组的1117样本中，iFIND与Xpert的结核鉴定的阳性符合率100%，阴性符合率95.97%，利福平耐药的阳性符合率97.19%，阴性符合率99.57%。iFIND和Xpert呈现高度一致性。 03 全方位结核病检测应用 作为专业的结核诊断平台，iFIND提供了从基础到扩展的全面检测菜单。目前已涵盖结核分枝杆菌鉴定、利福平/异烟肼/氟喹诺酮耐药检测以及非结核分枝杆菌鉴定，并将持续扩展至结核菌RNA检测等新项目。这种阶梯式的检测能力设计，既满足了基层医疗机构的即时需求，又为其未来的检测能力升级预留了经济可行的拓展空间。
04 权威机构验证推荐 iFIND结核检测系列产品已得到包括中国疾病预防控制中心在内的多省市CDC结核病防控机构，以及包括北京胸科医院、武汉肺科医院、湖南胸科医院、山东公卫中心、深圳三院等近200家结核病定点医疗机构的权威验证。同时，基于稳定优异的性能、简便快捷的操作流程、更高的性价比，iFIND被国家级结核病相关专业协会推荐为建议应用于基层结核病诊断及耐药检测的分子POCT优选产品之一。
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