艾滋病（AIDS）在全球范围内仍然是一个严重的公共卫生问题，本共识由中国医疗保健国际交流促进会基层检验技术标准化分会组织，汇集了全国AIDS相关领域的检验、公共卫生和传染病学专家经过三轮集体讨论生成。 共识制订过程中，专家们结合国内外最新人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）相关指南和研究，通过文献回顾、专家讨论、证据分级和共识形成的方法流程，确保共识的科学性和实用性。 本共识主要对HIV感染的检测技术及规范更新、HIV感染的诊断与防治策略、重点人群接受HIV感染检测的建议以及HIV感染检测面临的挑战和发展方向进行了相关阐述。旨在实现全球2030年终结AIDS流行的目标，促进重点人群尽早进行HIV筛查、早诊断和早治疗，为医疗工作者提供科学、规范的指导，提高HIV感染的检测率、诊断准确性和管理水平，从而改善患者的生活质量和预后，推动公共卫生事业的发展，最终实现有效的HIV病毒抑制。
艾滋病（acquired immune deficiency syndrome，AIDS），全称为获得性免疫缺陷综合征（acquired immunodeficiency syndrome）是由人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）引起的一种慢性、潜伏期较长的疾病。 HIV感染与传播是全球严峻的公共卫生挑战，据联合国艾滋病规划署（Joint United Nations Programme on HIV/AIDS，UNAIDS）最新报告，截至2023年底，全球现存HIV感染或AIDS患者3 990万例，2023年新发感染者130万例，死亡人数约63万例，约3 070万人正在接受抗逆转录病毒治疗（antiretroviral therapy，ART）［1-3］。 根据第九届全国艾滋病学术大会的最新报告［4］，截至2023年底，中国报告存活的HIV感染或AIDS患者共有129万名，2023年新报告病例11.05万例，其中性传播比例达98.5%。此外，≥50岁感染者从2015年的32 850例上升到2022年的51 856例，2022年≥50岁感染者比例48.20%，≥60岁比例25.1%，老年人也成为了高风险人群［4-6］。 2025年全球防治AIDS“95-95-95”目标，即95%的HIV感染者得到确诊，95%的确诊者获得ART，95%的接受治疗者体内病毒得到抑制［7-9］；承诺2025年前消除HIV母婴传播；实现到2030年终结HIV流行的目标，确保95%的高风险人群获得HIV暴露前预防（pre-exposure prophylaxis，PrEP）服务和检测［7-12］。 为了实现全球2030年终结AIDS流行的目标，中国医疗保健国际交流促进会基层检验技术标准化分会组织了近40位AIDS相关领域的检验、公共卫生和传染病学专家，结合国内外最新HIV相关指南和研究，通过文献回顾、三轮集体专家讨论、证据分级和共识形成的方法流程，编写了《人类免疫缺陷病毒感染检测与诊断管理的专家共识》（简称《共识》），提出了共识推荐意见及其支持证据和推荐强度，本共识旨在促进重点人群尽早进行HIV筛查并了解窗口期，实现早诊断和早开展ART。这有助于临床医师在AIDS的诊治和管理中做出合理决策，最终实现有效的HIV病毒抑制，是防控AIDS流行和传播的重要策略［9,13］。 本共识中的推荐意见基于科学研究证据和专家意见，每条推荐意见后面的大写字母（A、B或C）和阿拉伯数字（1或2）分别表示支持该推荐意见的证据质量和推荐强度，见表1［根据推荐等级的评估、制订与评价（grading of recommendations assessment，development，and evaluation，GRADE）分级修订］。
一、HIV检测技术及规范更新 （一）HIV感染的检测技术 1.HIV感染的筛查试验和补充试验 HIV感染的各筛查与补充检测技术的方法学评价，具体见表2。
2.HIV感染的其他实验室检测方法 HIV感染的其他实验室检测方法评价，具体见表3。
（二）国内外检测技术规范更新 国内外检测技术规范更新，具体见图1。
（三）HIV检测流程 HIV检测的总流程图，参见《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》［14］，其中HIV核酸定量标准根据2024年版《中国艾滋病诊疗指南》［7］要求变更为>1 000拷贝/ml，具体见图2。
（四）HIV检测结果报告及结果解释咨询 HIV结果通常由实验室报告给医疗服务提供者，再由专业人员向患者解释，具体HIV报告见图3。针对HIV阳性结果，医生应提供心理咨询服务，解释HIV检测的意义，讨论下一步的行动计划，包括开始ART以控制病毒并保持健康。 对于育龄女性，强调预防母婴传播的重要性，可能包括药物预防和选择安全的分娩方式。避孕指导也是重要的一部分，以防止进一步传播。所有HIV检测和咨询应遵循严格的隐私和保密原则，确保个人隐私不受侵犯。
（五）实验室质量控制 HIV初筛或补充实验室应按照生物安全防护水平二级实验室（BSL-2）标准设计，配备HIV检测所需设备，遵循严格的质量管理体系，包括人员、环境设施、设备（性能验证、维护和定期校准等）、试剂与耗材（验收和保存要求等）、检测方法、室内质控（阴性、弱阳性和强阳性等的多水平质控）、室间质评（如参加国家卫健委、省自治区直辖市、CDC或国际质控计划）、信息系统和文件控制（实验原始记录保存不少于10年）［46,47］。 其中，筛查实验室至少需3名医技人员，含至少1名中级职称，应有2年以上HIV血清学检测经验；补充实验室至少需5名医技人员，含至少2名专职、1名副高职称，应有3年以上HIV血清学检测经验；同时，人员应接受过省级以上AIDS检测技术培训并获得培训证书，每年除内部培训外，还应定期参加CDC等组织的相关培训［46,47］。 样本质量管理和结果分析要符合标准操作规程，确保结果的准确性和可靠性。注意个人防护，接触HIV感染者后，需勤洗手，勤通风，房间及物品可用2 000~5 000 mg/L（ppm）含氯消毒剂、75%乙醇、2%戊二醛溶液或3%过氧化氢溶液等消毒15~30 min，物品也可加热至56℃保持1 h或100℃保持20 min或高压蒸汽消毒（121℃灭活30 min或134℃灭活5 min）［7,47,48］。 （六）注意事项 注意HIV检测窗口期，选择合适的样本和检测类型。严格按照生物安全规定操作，防止实验室感染。阴性结果时，建议相关人员继续采取预防措施，如使用安全套、避免共用注射器，或考虑使用PrEP。高风险行为者应定期检测。保护HIV感染者隐私，遵循数据保密原则。为HIV感染者提供医疗咨询，确保其了解检测过程和结果含义，并提供心理支持和后续治疗指导。 共识一：结合最新技术规范和指南，合理选择并联合不同的HIV检测技术，确保高效、准确的检测和诊断。推广HST和快速检测技术，提高检测覆盖率和早期干预机会，及早发现和管理HIV感染，减少传播风险（A1）。 共识二：建议使用抗原抗体联合的HIV初筛试剂，缩短窗口期，避免漏检。补充试验用WB或RIBA或核酸检测。区分抗原和抗体的HIV检测试剂的筛查结果，可辅助选择合适的补充流程（B1）。 共识三：对于区分抗原抗体检测试剂反应模式为抗原阳性的患者，推荐直接采用HIV RNA或DNA作为补充试验，实现一次性诊断，加快治疗启动（B2）。 二、HIV感染的诊断与防治策略 （一）HIV急性期感染的定义、 特点及检测意义 我国将HIV急性期定义为感染后的6个月内。此期间，部分感染者可出现病毒血症和免疫系统急性损伤的临床表现，血液中可检测到HIV DNA、RNA和p24抗原。大多数患者的症状轻微，持续1~3周后自行缓解［7］。 美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Service，DHHS）指南［49］定义： （1）早期/近期HIV感染：感染HIV≤6个月，HIV抗体可被检测到。 （2）急性HIV感染：感染HIV后立即发生的阶段，特征为通过HIV DNA、RNA或p24抗原检测到病毒血症。此阶段HIV抗体不一定检测到或免疫印迹（Western blotting，WB）结果阴性或不确定。 HIV急性期感染的生物学特点：HIV感染后，病毒首先在黏膜复制，24~48 h后转移到引流淋巴结，在局部淋巴结进一步扩增。3~5 d内可在血液中检测到HIV DNA或RNA，2~3周内达到高峰；感染暴露后7 d左右，p24抗原水平可能超过100 pg/ml并被检测出来；感染暴露后6~14 d有可能检测到HIV抗体［45,50］。 HIV急性期检测的意义： （1）早期诊断； （2）控制疾病进展，防止HIV传播； （3）确定治疗时机，尽早启动治疗； （4）帮助公共卫生部门追踪疫情，制定防控策略。 （二）提高急性期HIV抗体阴性核酸 阳性感染者的诊断能力的策略 进行HIV相关教育，向公众和医疗保健者宣传急性期症状（如发热、皮疹、疲劳等）和窗口期的重要性，鼓励高风险行为后尽早进行核酸检测（nucleic acid testing，NAT）。通过公共卫生宣传，提高公众对HIV检测重要性的认识，减少因害怕或无知而延迟检测的情况。培训医疗人员，确保他们了解最新的HIV诊断指南和检测窗口期知识，具备正确识别和处理急性感染的能力，及时开具化验单进行HIV筛查。 HIV检测应选择窗口期更短的方法。使用区分抗原抗体检测试剂，对抗原阳性反应的患者直接进行HIV NAT，可将急性HIV感染者筛查到确证耗时的中位数大幅减小至3.5 d，缩短了窗口期并解决WB补充试验不确定结果较多的问题［51］。发展和部署更快的HIV NAT，减少从样本采集到结果报告的时间。 结合抗体和NAT的多步骤检测策略，如果抗体检测阴性但有急性感染的临床表现或风险暴露史，应进行NAT。对高风险行为人群（如无保护性行为、多性伴侣、注射吸毒者等）进行定期监测，即使抗体检测结果为阴性，尤其是性病诊所和初级保健机构的就诊者，以便尽早发现新感染。 最后，继续研发新的诊断工具和技术，提高HIV NAT的灵敏度、特异性和检测时限，以提升急性期诊断。推动政策支持，确保医疗保险覆盖急性期检测，减轻经济负担。 共识四：实施多步骤检测策略，结合抗体和NAT，确保对疑似病例的及时HIV感染诊断。推广使用HIV NAT检测急性期感染（A1）。 共识五：加强公众教育，提高对急性期HIV感染症状和窗口期的认识，鼓励早期检测。在性病诊所和初级保健机构建立监测和追踪系统，加强对高风险人群的定期核酸筛查，尽早发现新感染（B1）。 （三）HIV PrEP、PEP及急性期 诊断治疗等新型防治策略对血清标 志物检测的影响 PrEP是在个体暴露于HIV之前，通过定期服用抗逆转录病毒药物来降低感染风险［10,52,53］。这些药物干扰HIV的生命周期，阻止其在人体细胞内复制。PrEP不会阻止或延迟HIV抗体的形成。如果服用PrEP期间意外感染HIV，药物可能会暂时抑制病毒复制，但应及时转为全面的ART，因为PrEP不足以长期控制HIV感染。 正确使用PrEP非常重要，漏服或不定时服用会显著降低预防效果。感染HIV后继续服用PrEP而非完整的ART，可能导至病毒耐药性。若患者3个月内曾使用口服PrEP或12个月内曾使用肌注长效PrEP，需同时进行抗原/抗体检测和HIV NAT。医务人员需特别注意排除HIV急性期感染［10］。若需迅速启动PrEP方案，应先完成抗原抗体检测或HIV NAT检测（首选）。 PEP是暴露后立即开始的短期药物疗法，通常在接触HIV后72 h内开始，持续28 d，旨在迅速抑制病毒，防止HIV感染［7,54-56］。PEP可能会降低病毒载量，但不会阻止抗体的形成。提供PEP服务的门诊会对求询者进行适用性评估，包括个案咨询、暴露时间和风险评估以及实验室检测等［57］。医生根据评估结果决定是否适合PEP。 总的来说，PrEP和PEP可以降低HIV传播风险，不会影响HIV抗体的产生时间，但会影响病毒水平。建议使用高灵敏的抗原/抗体检测和HIV NAT检测，防止漏检［10,36］。如果担心可能的暴露，应在暴露后进行多次检测，以准确确定HIV感染状态。同时，教育公众理解PrEP和PEP对HIV检测结果的潜在影响，提升医护人员和公众的认识，减少患者的误解和焦虑，提高依从性。 共识六：在使用PrEP和PEP时，教育公众理解其对HIV检测结果的潜在影响，提升医护人员和公众的认知。实施PrEP前后，特别是长效方案，应进行HIV NAT，确保服务对象未感染HIV，避免急性期漏检，减少耐药风险（B1）。 （四）避免疫苗和免疫疗法等新型 防治方案影响HIV病毒标志物检测 及不良反应的策略 HIV感染可使用多重检测策略，如HIV抗体、抗原和细胞介导的免疫应答检测，以及HIV核酸定量监测，以获得全面的免疫反应信息。在临床试验中建立基准和对照组，对比接种疫苗或接受免疫疗法的个体与未处理的个体之间的差异，评估治疗效果。做好质量控制，持证上岗，规范操作，使用验证过的试剂，减少结果的不确定性。通过个体化的免疫应答评估和定期监测，如在接种疫苗或开始免疫疗法前后的多个时间点采样，观察免疫应答的动态变化，区分自然感染和疫苗效应。长期随访，监测耐药性、副作用、生活质量和HIV相关并发症，以及长期存活的非AIDS相关疾病管理，评估疫苗或疗法的持久性。 HIV科研方面，可通过以下方法区分自然感染和疫苗诱导的免疫反应：
共识七：开发区分自然感染和疫苗诱导免疫反应的检测方法，应对新型防治策略。定期监测免疫应答变化，尤其是使用治疗性疫苗和免疫疗法后。在临床试验中设立对照组，评估疫苗和免疫疗法的效果及其对检测结果的影响（B1）。 （五）避免HIV耐药性影响检查或 诊断的策略 HIV感染者需尽早诊断和开始治疗，以降低病毒在体内繁殖的机会，从而减少耐药性。定期监测血液中的病毒载量，评估治疗效果。如果病毒载量未能有效下降或反弹，应考虑耐药性问题。 在开始或改变ART前，以及治疗失败患者停药后4周内，进行基因型耐药检测（genotypic resistance testing，GRT）［7,14］，分析病毒基因序列，确定是否存在耐药突变。根据耐药状况和药物耐受性，使用多药联合疗法或高耐药屏障的药物（如蛋白酶或整合酶抑制剂）。 医护人员需告知患者严格按医嘱服药，不规律用药可能导至耐药性。对医疗保健提供者进行持续教育和培训，识别和管理耐药病例。通过全球耐药监测系统收集和分享数据，识别耐药模式，为全球HIV治疗策略提供信息。 共识八：提高医疗人员对HIV耐药性的识别和理解，及时更新ART指南，采纳新治疗策略和药物，提高治疗效果。鼓励患者严格遵守ART计划，减少耐药性风险。定期监测病毒载量，早期发现耐药性迹象，通过GRT及时调整治疗方案，避免治疗失败（A1）。 （六）对输入性抗体等新情况实施 HIV检测的策略 HIV检测需区分筛查试验和补充试验。筛查试验可能受输入抗体影响，而补充试验能更准确识别天然抗体。可使用特定HIV亚型或变异株的检测方法，如分型检测、全基因组测序（whole genome sequencing，WGS）、GRT等，或采用更严格的确认步骤。考虑检测时间点，输入抗体水平可能随时间下降，自身抗体逐渐出现，需多次检测观察变化。在抗体检测结果不确定时，采用HIV DNA等高灵敏检测方法，不受输入抗体影响。确保实验室遵循严格的质量控制程序，减少结果假阳性和假阴性。最后，遵守当地法律法规和专业指南，确保检测符合最佳实践标准。 在结合HIV检测结果时，医护人员需询问患者是否接受过输血、血制品或免疫球蛋白治疗，这些可能导至外源性抗体存在。医生应清晰解释检测结果，特别是当结果受输入性抗体影响时，说明可能的不确定性。可与感染病学或输血医学专家协作，提供专业指导。 共识九：详细询问患者病史，特别是输血、血制品或免疫球蛋白治疗历史。在输入性抗体可能影响HIV检测结果时，采用特定检测方法如NAT，提高诊断准确性（B1）。 （七）HIV早期诊断和治疗的重要 性和具体措施 推广普遍筛查，建议所有13~64岁人群至少进行一次HIV筛查，高风险群体应更频繁筛查。提高检测覆盖率，提供多样化的便捷检测服务，如HIV自我检测（HIV self-testing，HST）和快速检测。缩短诊断时间，采用高效的抗原抗体联合试剂和NAT，确保早期诊断。 及时启动治疗，确诊后立即进行ART，并定期监测病毒载量和CD4细胞计数。 提供全面支持，包括检测前后的专业咨询、心理支持和转介服务。 强化公众教育，提高对HIV感染和早期检测重要性的认识。 建立监测和追踪系统，加强对高风险人群的定期核酸筛查，尽早发现新感染。 通过这些具体措施，促进重点人群尽早进行HIV筛查、早诊断和早治疗，为医疗工作者提供科学、规范的指导，提高HIV感染的检测率、诊断准确性和管理水平，从而改善患者的生活质量和预后，推动公共卫生事业的发展，最终实现有效的HIV病毒抑制。 共识十：推广普遍筛查和便捷检测，缩短诊断时间，及时启动ART，提供全面支持，强化公众教育，建立监测和追踪系统，以促进早筛查、早诊断和早治疗，提高HIV感染管理的水平（A1）。 三、重点人群接受HIV感染检测的建议 （一）需接受HIV检测的人群 1.高风险人群 包括多性伴者、与HIV感染者发生性行为者、商业性工作者、静脉注射毒品者、新型毒品使用者以及男性同性性行为者（men who have sex with men，MSM）、双性恋和跨性别人群。 2.孕产妇和儿童 孕妇应在孕早期接受HIV筛查，孕期未筛查急产入院者应在40 min内完成HIV检测，并获得检测咨询［58,59］。HIV阳性母亲的新生儿应在出生后48 h内、6周及3个月进行HIV NAT，12个月和18个月进行HIV抗体检测［58,59］。 3.血液制品输注者或器官移植人群 输注全血或血制品者建议输注前完成HIV筛查，输注后或器官移植后建议再次筛查。 4.有密切接触史的人群 与新发现的HIV感染者有较密切生活接触者，建议接受HIV筛查。 5.职业暴露人群 卫生保健从业人员、警察等在职业工作中与HIV感染者的血液、组织或其他体液接触者，发生HIV职业暴露后立即、4周、8周、12周检测HIV抗体，必要时延长至24周［7］。 6.性病及传染病人群 性病、病毒性肝炎以及严重的HIV相关机会性感染（如结核病等）的患者［7］，建议筛查HIV。 （二）重点人群接受HIV检测的建议[13] 1.至少检测1次的人群 发生过不确定是否安全的性行为或担心有感染风险者，建议至少检测1次。检测为阴性者，4周后复测以排除感染。 2.需要重复检测的人群 共用针具注射毒品、商业性行为、MSM和配偶为HIV感染者等持续有感染风险的人群，应每年至少检测1次。多性伴或有新性伴的MSM，应每3~6个月检测1次。 确诊为性病或病毒性肝炎、确诊或怀疑患结核病、临床体征或症状提示HIV感染的门诊患者、最近有HIV暴露或担心有暴露者，不论之前是否检测过，都需复测。 持续有高危行为者，初次高危行为后2~4周检测，3个月后复查，并推荐每3个月检测1次。如有新发高危行为或出现疑似症状，应及时检测。 共识十一：增加公众对HIV检测的认识和接受度，提供多样化的便捷检测服务，结合新技术提升检测准确性和普及率，及时诊断并快速启动ART，有效控制HIV传播，提升患者生活质量（A1）。 四、HIV感染检测面临的挑战和发展方向 （一）HIV感染检测工作的挑战 多种因素影响HIV检测，包括文化禁忌、污名化、意识不足、隐私担忧、资源缺乏和高危群体的恐惧，阻碍了检测普及。 HST和快速检测方法的操作复杂和准确性较低，需实验室补充试验。检测窗口期可能导至假阴性结果，HIV NAT检测窗口期最短为3~5 d，HIV p24抗原为7 d，HIV抗体为6~14 d［45］。 筛查阳性后逃避确诊会延误治疗，增加传播风险。后续护理和治疗的可及性、耐药性问题以及合并感染和心理压力也需要关注。此外，检测产品的质量和监管问题可能影响结果的可靠性。 （二）HIV检测的创新机会 包括更快速的诊断方法（如即时检测POCT）、更便捷的家用HST、更灵敏的检测技术（能够检测到极低水平病毒感染，缩短检测窗口期）、多功能的检测平台（同时检测多种感染或疾病，节省成本和时间）以及集成病毒检测与治疗监测（帮助医生个性化调整治疗方案）。这些技术的发展将提高早期诊断率和管理效果，减少疾病传播和对社会的影响。 共识十二：社会文化因素、意识和知识不足、隐私保密问题、检测覆盖率、检测窗口期等问题限制了HIV检测的普及和有效性。未来发展方向包括发展更快速的诊断方法，推广便捷的HST设备，提高检测技术的灵敏度和多功能性，结合治疗监测的新技术应用（B1）。 五、结语和展望 本文全面探讨了HIV感染的检测技术及规范更新、诊断与防治策略、重点人群检测建议以及检测面临的挑战和发展方向。通过合适先进的检测技术和优化的规范流程，可显著提高HIV感染的检测率和诊断准确性，促进早期筛查和及时治疗。 未来，随着科技的不断进步和研究的深入，HIV检测技术将进一步完善，检测窗口期将更短，灵敏度和特异性将更高。同时，加强对重点人群的教育和宣传，提高其检测意识，是实现2030年终结AIDS流行目标的关键。 此外，持续关注和解决检测过程中遇到的挑战，如资源分配不均和技术普及问题，将有助于提升整体防控水平，改善患者的生活质量和预后，推动公共卫生事业的全面发展。 执笔人：卞成蓉（中国人民解放军总医院第五医学中心检验科） 通信作者：李伯安（中国人民解放军总医院第五医学中心检验科）李一荣（武汉大学中南医院检验科） 参考来源：中华预防医学杂志 参考文献 声 明 凡署名原创的文章版权属《感染医线》所有，欢迎分享、转载（开白可后台留言）。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
