一款跑到联合国集采的IVD产品

自2019年上市之后，名为艾知的这款产品经过了多年的试验和验证，终于达到了WHO 这个级别的认可，系全球首款，其性能和质量管理均得到肯定了，从此可以直接参与联合国及全球多边机构的集中采购项目，覆盖更多中低收入国家和地区，无疑将在2025年及以后的年份里进一步提高市场份额。当然，这也是WHO的需要，需要一些检测利器来助力实现联合国艾滋病规划署的三个95%，2030年终结结艾滋病流行的目标，反过来也让中国IVD企业代表中国贡献中国力量，这是一件高尚的事情，需上升档次来看待。

HIV尿液自检试剂最大的作用是以更好的准确度（灵敏度和特异性99%以上），更便捷隐私、更方便取样等优势，改变了艾滋检测的推广模式，我们知道治癌没有特效药，防癌控癌最好的方式还是早检早发现早治疗，因此如何促使早检更普及、更精准成了首要工作，牵一发而动全身，万泰有望在更普及这个维度上率先做出贡献。

事实上，万泰生物早在2014年就设立了重大项目“高危艾滋病人群早期诊断及治疗研究”,到了2019年，尿液自检的检测方式这个比较颠覆的模式出来时，也经过了5年之久。再从2019年到2025年，总共11年之久的产品，也算是十年磨一剑，并非轻而易举。

2024年，万泰这款艾滋病 HIV-1 尿液检测产品于乌干达完成了世界卫生组织预认证（WHO-PQ）关键性临床实验，凭借其优异的性能及用户友好等核心优势通过审核，为5月6日的通过做了最后一公里的准备。

说起来也是万泰核心技术的体现，尿液中杂质多，干扰项多，只有通过创新技术，才能将微量HIV抗体捕获来检测，万泰正是通过高活性基因工程重组抗原来实现，使得这种无创、便捷的艾滋病自我筛查成为可能，提升检测的可及性。如今通过WHO预认证了，也是派上用场的时候到了。一款产品能够在全球范围内被认可，去参加集采，来做一件有意义的事情，大概是最好的状态。

截至目前，万泰保持共计300多项原料的研发与制造能力，持续完善原核表达和真核表达平台，持续提升原料制备和质控能力，确保了包括HIV在内的丙肝、结核等的核心原料的供应，抗原作为其中HIV尿液自检的核心原料显然是在这个优势中得到发扬。

此次万泰的获证有一个重要助推是在全球范围内开启HIV自我检测，特别是若在联合国体系中集采中标，这个助推力将加大。在国内也是如此，今年国务院发布的《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》，明确将"扩大检测服务"列为防控重点，什么样的产品可以在扩大行动中发挥作用呢？

答案无疑是这类尿液自检试剂，我们希望看到更多的企业，更多的款式出现。

过去依赖血检的局面有望被尿液检测模式改写，有个兜底的原因就是尿液自检产品的灵敏度和特异性比血检还高，根疾控中心及临床考核报告显示，其在未接受抗病毒治疗的HIV感染者中检出率高达99.44%，符合率亦达到99.79%，而在300例正常人群尿液样本验证中，特异性更是达到了完美的100%，性能优于部分进口血液检测产品。

还避免了采血带来的疼痛和感染风险，尤其适合晕血或对采血有恐惧感的人群；采样不受时间和地点限制，自取不需专业人员，也不需要配套分析仪。试问，性能和便捷性全面超越的产品还有什么不能改变的呢

除了技术层面的成熟，在政策层面也是“步步紧逼”。2016年，世卫组织发布了第一份关于HIV自我检测的全球指导建议，着重强调HIV自我检测；2018年国家卫建委新闻发布会中提到，彼时还有约30%的感染者没有被发现，侧面提出自检的必要性；2019年我国《艾滋病自我检测指导手册（第一版）》正式发布，再次强调艾滋自检，助力艾滋防控。

而万泰能够成就这款产品的出现，也是政策的重大专项支持而生，具有一定的关联性。

就这样，一边是防治形势的严峻，一边的HIV自检技术产品的重大突破和上一个台阶（WHO预认证），国内国外的政策夹击之下，HIV的自我检测时代有望开启，并且随着越来越多的实验被验证，越来越多的同类产品问世，之后可能成为一个常态化。

万泰生物HIV尿液自检试剂此次获得WHO 的预认证，不亚于此前首次上市的影响力，其标志着中国艾滋检测产品的完善和国际地位，正被当做一个新模式新标准在全世界推广，以期实现终结流行的目标，这算是全行业的荣耀吧。

能做到如今这个水平级别，正是其深耕30年所打下的扎实基础，原料优势和技术的更迭创新优势；加之国家重大科技专项支持的助推和社会使命，成就了这款公器。

参考资料：

1.年报，万泰相关资讯